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Restauro diretto in resina composita dei denti anteriori primari utilizzando modelli stampati in 3D personalizzati (RCT)

27 giugno 2024 aggiornato da: Mina Kamal Yassa, Minia University

Restauro diretto in resina composita di denti anteriori primari utilizzando modelli stampati in 3D personalizzati: uno studio clinico controllato randomizzato parallelo di 12 mesi

Il restauro estetico dei denti anteriori primari è impegnativo. Scopo dello studio: valutazione delle prestazioni cliniche a 12 mesi del restauro diretto in resina composita di denti anteriori primari vitali cariati utilizzando modelli stampati in 3D personalizzati rispetto alle corone a striscia convenzionali. Soggetti e metodi: è stato eseguito uno studio clinico controllato randomizzato a bracci paralleli in cui 98 denti anteriori primari vitali cariati in 32 bambini sono stati restaurati direttamente con resina composita con l'aiuto di modelli stampati in 3D personalizzati (Gruppo: A) o corone a strisce (Gruppo: B). I restauri sono stati valutati per lucentezza superficiale, forma anatomica, frattura del materiale, adattamento marginale e risposta parodontale utilizzando i criteri FDI rivisti in tre occasioni; una settimana dopo il collocamento (T0), dopo sei mesi (T1) e dopo dodici mesi (T2). Sono stati valutati i confronti tra i gruppi. Un livello statisticamente significativo è stato considerato quando il valore p è inferiore o uguale a 0,05. Il dente era l'unità di analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio clinico controllato randomizzato monocentrico con rapporto di allocazione 1:1. Questo studio prevedeva il restauro diretto dei denti anteriori primari cariati con composito di resina, sia con l'aiuto di modelli stampati in 3D personalizzati ottenuti da modelli dentali dei pazienti cerati digitalmente (Gruppo: A) o corone a strisce convenzionali (Gruppo: B). La prestazione clinica dei restauri è stata valutata in tre occasioni; dopo l'intervento (T0), dopo sei mesi (T1) e dopo dodici mesi (T2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Minya, Egitto
        • Faculty of Dentistry, Minia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di almeno due incisivi mascellari primari cariati vitali.
  • I denti avevano almeno due superfici cariate che richiedevano un restauro coronale completo.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malocclusione o abitudini orali parafunzionali
  • Denti oltre il restauro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Composito in resina diretta con l'aiuto di modelli stampati in 3D personalizzati
Restauro diretto di denti anteriori primari cariati con resina composita con l'aiuto di modelli stampati in 3D personalizzati ottenuti da modelli dentali di pazienti cerati digitalmente.
Altro: Restauro diretto in composito di denti anteriori primari cariati utilizzando modelli stampati in 3D personalizzati
Un modello dentale del paziente viene acquisito tramite scansione digitale, quindi la ceratura digitale viene eseguita utilizzando il software Exocad per stampare modelli trasparenti in 3D per il restauro diretto in resina composita.
Comparatore attivo: Composito diretto in resina con corone a strip convenzionali.
Restauro diretto di denti anteriori primari cariati con composito in resina utilizzando corone a nastro convenzionali.
Altro: Restauro diretto in composito di denti anteriori primari cariati utilizzando corone a striscia convenzionali
Restauro diretto in resina composita utilizzando forme di corone in celluloide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lucentezza della superficie
Lasso di tempo: In tre occasioni; una settimana dopo il collocamento (T0), a sei mesi (T1) e a dodici mesi (T2)
Valutazione secondo i criteri clinici rivisti per la valutazione dei restauri diretti e indiretti della World Dental Federation (FDI). Ad ogni criterio è stato assegnato un punteggio in base a una classificazione in cinque fasi del restauro che è stato poi dicotomizzato in "accettabile" (per i punteggi 1 , 2 e 3) e "non accettabile" (per i punteggi 4 e 5)
In tre occasioni; una settimana dopo il collocamento (T0), a sei mesi (T1) e a dodici mesi (T2)
Forma anatomica
Lasso di tempo: In tre occasioni; una settimana dopo il collocamento (T0), a sei mesi (T1) e a dodici mesi (T2)
Valutazione secondo i criteri clinici rivisti per la valutazione dei restauri diretti e indiretti della World Dental Federation (FDI). Ad ogni criterio è stato assegnato un punteggio in base a una classificazione in cinque fasi del restauro che è stato poi dicotomizzato in "accettabile" (per i punteggi 1 , 2 e 3) e "non accettabile" (per i punteggi 4 e 5)
In tre occasioni; una settimana dopo il collocamento (T0), a sei mesi (T1) e a dodici mesi (T2)
Frattura del materiale
Lasso di tempo: In tre occasioni; una settimana dopo il collocamento (T0), a sei mesi (T1) e a dodici mesi (T2)
Valutazione secondo i criteri clinici rivisti per la valutazione dei restauri diretti e indiretti della World Dental Federation (FDI). Ad ogni criterio è stato assegnato un punteggio in base a una classificazione in cinque fasi del restauro che è stato poi dicotomizzato in "accettabile" (per i punteggi 1 , 2 e 3) e "non accettabile" (per i punteggi 4 e 5)
In tre occasioni; una settimana dopo il collocamento (T0), a sei mesi (T1) e a dodici mesi (T2)
Adattamento marginale
Lasso di tempo: In tre occasioni; una settimana dopo il collocamento (T0), a sei mesi (T1) e a dodici mesi (T2)
Valutazione secondo i criteri clinici rivisti per la valutazione dei restauri diretti e indiretti della World Dental Federation (FDI). Ad ogni criterio è stato assegnato un punteggio in base a una classificazione in cinque fasi del restauro che è stato poi dicotomizzato in "accettabile" (per i punteggi 1 , 2 e 3) e "non accettabile" (per i punteggi 4 e 5)
In tre occasioni; una settimana dopo il collocamento (T0), a sei mesi (T1) e a dodici mesi (T2)
Risposta parodontale
Lasso di tempo: In tre occasioni; una settimana dopo il collocamento (T0), a sei mesi (T1) e a dodici mesi (T2)
Valutazione secondo i criteri clinici rivisti per la valutazione dei restauri diretti e indiretti della World Dental Federation (FDI). Ad ogni criterio è stato assegnato un punteggio in base a una classificazione in cinque fasi del restauro che è stato poi dicotomizzato in "accettabile" (per i punteggi 1 , 2 e 3) e "non accettabile" (per i punteggi 4 e 5)
In tre occasioni; una settimana dopo il collocamento (T0), a sei mesi (T1) e a dodici mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Minia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mina Yassa, Doctor, Faculty of Dentistry, Minia University, Minia, Egypt.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #841/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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