Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia odbudowa kompozytowa żywicy zębów mlecznych w odcinku przednim przy użyciu niestandardowych szablonów drukowanych w 3D (RCT)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mina Kamal Yassa, Minia University

Bezpośrednia odbudowa kompozytowa zębów mlecznych w odcinku przednim przy użyciu niestandardowych szablonów drukowanych w 3D: 12-miesięczne równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Estetyczna odbudowa zębów mlecznych przednich jest wyzwaniem. Cel badania: Ocena skuteczności klinicznej bezpośredniej odbudowy kompozytowej z żywicy próchnicowych żywych zębów przednich w ciągu 12 miesięcy przy użyciu niestandardowych szablonów drukowanych w 3D w porównaniu z konwencjonalnymi koronami paskowymi. Uczestnicy i metody: Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z ramionami równoległymi, w którym 98 próchnicowych żywych zębów mlecznych przednich u 32 dzieci bezpośrednio odbudowano kompozytem żywicznym za pomocą niestandardowych szablonów drukowanych w 3D (Grupa: A) lub koron paskowych (Grupa: B). Odbudowy oceniano pod kątem połysku powierzchni, kształtu anatomicznego, złamania materiału, adaptacji brzeżnej i reakcji przyzębia, stosując trzykrotnie zmienione kryteria FDI; tydzień po umieszczeniu (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2). Oceniono porównania między grupami. Za poziom istotny statystycznie uznawano, gdy wartość p była mniejsza lub równa 0,05. Jednostką analizy był ząb.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym ze stosunkiem alokacji 1:1. Badanie to obejmowało bezpośrednią odbudowę próchnicowych zębów mlecznych przednich kompozytem żywicznym albo przy pomocy niestandardowych szablonów drukowanych w 3D, uzyskanych z cyfrowo woskowanych modeli zębów pacjentów (grupa: A), albo konwencjonalnych koron paskowych (grupa: B). Skuteczność kliniczną uzupełnień oceniano trzykrotnie; pooperacyjnie (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Minya, Egipt
        • Faculty of Dentistry, Minia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność co najmniej dwóch żywotnych, próchnicowych mlecznych siekaczy szczęki.
  • Zęby posiadały co najmniej dwie powierzchnie próchnicowe wymagające całkowitej odbudowy korony.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z wadami zgryzu lub parafunkcyjnymi nawykami jamy ustnej
  • Zęby nie do odbudowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bezpośredni kompozyt żywiczny za pomocą niestandardowych szablonów drukowanych w 3D
Bezpośrednia odbudowa próchnicowych zębów mlecznych przednich kompozytem żywicznym za pomocą niestandardowych szablonów drukowanych w 3D uzyskanych z cyfrowo woskowanych modeli zębów pacjentów.
Inny: Bezpośrednia odbudowa kompozytowa próchnicowych zębów mlecznych przednich przy użyciu niestandardowych szablonów drukowanych w 3D
Model zębów pacjenta jest pobierany poprzez skanowanie cyfrowe, a następnie wykonywana jest cyfrowa woskowanie przy użyciu oprogramowania Exocad w celu wydrukowania przejrzystych szablonów do bezpośredniej odbudowy żywicy kompozytowej.
Aktywny komparator: Bezpośredni kompozyt żywiczny przy użyciu konwencjonalnych koron paskowych.
Bezpośrednia odbudowa próchnicowych zębów mlecznych przednich kompozytem żywicznym przy użyciu konwencjonalnych koron paskowych.
Inny: Bezpośrednia odbudowa kompozytowa próchnicowych zębów mlecznych przednich przy użyciu konwencjonalnych koron paskowych
Bezpośrednia odbudowa żywicą kompozytową przy użyciu celuloidowych form koronowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połysk powierzchni
Ramy czasowe: Trzykrotnie; tydzień po umieszczeniu (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2)
Ocena zgodnie ze zmienionymi kryteriami klinicznymi oceny uzupełnień bezpośrednich i pośrednich Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI). Każde kryterium zostało ocenione zgodnie z pięciostopniową oceną uzupełnienia, które następnie podzielono na „akceptowalne” (dla punktów 1 , 2 i 3) oraz „nie do zaakceptowania” (dla ocen 4 i 5)
Trzykrotnie; tydzień po umieszczeniu (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2)
Anatomiczna forma
Ramy czasowe: Trzykrotnie; tydzień po umieszczeniu (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2)
Ocena zgodnie ze zmienionymi kryteriami klinicznymi oceny uzupełnień bezpośrednich i pośrednich Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI). Każde kryterium zostało ocenione zgodnie z pięciostopniową oceną uzupełnienia, które następnie podzielono na „akceptowalne” (dla punktów 1 , 2 i 3) oraz „nie do zaakceptowania” (dla ocen 4 i 5)
Trzykrotnie; tydzień po umieszczeniu (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2)
Pęknięcie materiału
Ramy czasowe: Trzykrotnie; tydzień po umieszczeniu (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2)
Ocena zgodnie ze zmienionymi kryteriami klinicznymi oceny uzupełnień bezpośrednich i pośrednich Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI). Każde kryterium zostało ocenione zgodnie z pięciostopniową oceną uzupełnienia, które następnie podzielono na „akceptowalne” (dla punktów 1 , 2 i 3) oraz „nie do zaakceptowania” (dla ocen 4 i 5)
Trzykrotnie; tydzień po umieszczeniu (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2)
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: Trzykrotnie; tydzień po umieszczeniu (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2)
Ocena zgodnie ze zmienionymi kryteriami klinicznymi oceny uzupełnień bezpośrednich i pośrednich Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI). Każde kryterium zostało ocenione zgodnie z pięciostopniową oceną uzupełnienia, które następnie podzielono na „akceptowalne” (dla punktów 1 , 2 i 3) oraz „nie do zaakceptowania” (dla ocen 4 i 5)
Trzykrotnie; tydzień po umieszczeniu (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2)
Reakcja przyzębia
Ramy czasowe: Trzykrotnie; tydzień po umieszczeniu (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2)
Ocena zgodnie ze zmienionymi kryteriami klinicznymi oceny uzupełnień bezpośrednich i pośrednich Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI). Każde kryterium zostało ocenione zgodnie z pięciostopniową oceną uzupełnienia, które następnie podzielono na „akceptowalne” (dla punktów 1 , 2 i 3) oraz „nie do zaakceptowania” (dla ocen 4 i 5)
Trzykrotnie; tydzień po umieszczeniu (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Minia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mina Yassa, Doctor, Faculty of Dentistry, Minia University, Minia, Egypt.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #841/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami