Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte harpikskompositgendannelse af primære fortænder ved hjælp af brugerdefinerede 3D-printede skabeloner (RCT)

27. juni 2024 opdateret af: Mina Kamal Yassa, Minia University

Direkte resin-kompositgendannelse af primære fortænder ved hjælp af brugerdefinerede 3D-printede skabeloner: Et 12-måneders parallelt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Æstetisk restaurering af primære fortænder er udfordrende. Formålet med undersøgelsen: Evaluering af den 12-måneders kliniske ydeevne af direkte resin-kompositgendannelse af karies vitale primære fortænder ved hjælp af brugerdefinerede 3D-printede skabeloner sammenlignet med konventionelle strimmelkroner. Emner og metoder: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med parallelle arme blev udført, hvor 98 karies vitale primære fortænder hos 32 børn blev direkte restaureret med harpikskomposit enten ved hjælp af brugerdefinerede 3D-printede skabeloner (Gruppe: A) eller strimmelkroner (Gruppe: B). Restaureringer blev vurderet for overfladeglans, anatomisk form, materialebrud, marginal tilpasning og periodontal respons ved at bruge de reviderede FDI-kriterier ved tre lejligheder; en uge efter anbringelse (T0), efter seks måneder (T1) og efter tolv måneder (T2). Sammenligninger mellem grupper blev evalueret. Et statistisk signifikant niveau blev overvejet, når p-værdien var mindre end eller lig med 0,05. Tanden var analyseenheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et enkeltcenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 1:1 allokeringsforhold. Dette forsøg indebar direkte genoprettelse af karies primære fortænder med harpikskomposit enten ved hjælp af brugerdefinerede 3D-printede skabeloner opnået fra digitalt voksede patienters tandmodeller (Gruppe: A) eller konventionelle strimmelkroner (Gruppe: B). Restaureringer blev vurderet for klinisk ydeevne ved tre lejligheder; postoperativt (T0), efter seks måneder (T1) og efter tolv måneder (T2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Minya, Egypten
        • Faculty of Dentistry, Minia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst to vitale karies primære overkæbe fortænder.
  • Tænderne havde mindst to karies overflader, der krævede fuldstændig koronal restaurering.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med malocclusion eller parafunktionelle orale vaner
  • Tænder ud over restaurering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Direkte harpikskomposit ved hjælp af brugerdefinerede 3D-printede skabeloner
Direkte restaurering af karies primære fortænder med harpikskomposit ved hjælp af brugerdefinerede 3D-printede skabeloner opnået fra digitalt voksede patienters tandmodeller.
Andet: Direkte sammensat restaurering af karies primære fortænder ved hjælp af brugerdefinerede 3D-printede skabeloner
En patientens tandmodel erhverves ved digital scanning, hvorefter digital voksning udføres ved hjælp af Exocad-softwaren til 3D-print af klare skabeloner til direkte restaurering af kompositharpiks.
Aktiv komparator: Direkte harpikskomposit ved hjælp af konventionelle strimmelkroner.
Direkte restaurering af karies primære fortænder med harpikskomposit ved hjælp af konventionelle strimmelkroner.
Andet: Direkte sammensat restaurering af karies primære fortænder ved hjælp af konventionelle strimmelkroner
Direkte restaurering af kompositharpiks ved hjælp af celluloid-kroneformer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overflade glans
Tidsramme: Ved tre lejligheder; en uge efter anbringelse (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
Vurdering i henhold til de reviderede kliniske kriterier for evaluering af direkte og indirekte restaureringer fra World Dental Federation (FDI), Hvert kriterium blev scoret i henhold til en fem-trins gradering af restaureringen, der derefter blev dikotomiseret til "acceptabel" (for score 1 , 2&3) og "ikke acceptabelt" (for score 4&5)
Ved tre lejligheder; en uge efter anbringelse (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
Anatomisk form
Tidsramme: Ved tre lejligheder; en uge efter anbringelse (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
Vurdering i henhold til de reviderede kliniske kriterier for evaluering af direkte og indirekte restaureringer fra World Dental Federation (FDI), Hvert kriterium blev scoret i henhold til en fem-trins gradering af restaureringen, der derefter blev dikotomiseret til "acceptabel" (for score 1 , 2&3) og "ikke acceptabelt" (for score 4&5)
Ved tre lejligheder; en uge efter anbringelse (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
Materialebrud
Tidsramme: Ved tre lejligheder; en uge efter anbringelse (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
Vurdering i henhold til de reviderede kliniske kriterier for evaluering af direkte og indirekte restaureringer fra World Dental Federation (FDI), Hvert kriterium blev scoret i henhold til en fem-trins gradering af restaureringen, der derefter blev dikotomiseret til "acceptabel" (for score 1 , 2&3) og "ikke acceptabelt" (for score 4&5)
Ved tre lejligheder; en uge efter anbringelse (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
Marginal tilpasning
Tidsramme: Ved tre lejligheder; en uge efter anbringelse (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
Vurdering i henhold til de reviderede kliniske kriterier for evaluering af direkte og indirekte restaureringer fra World Dental Federation (FDI), Hvert kriterium blev scoret i henhold til en fem-trins gradering af restaureringen, der derefter blev dikotomiseret til "acceptabel" (for score 1 , 2&3) og "ikke acceptabelt" (for score 4&5)
Ved tre lejligheder; en uge efter anbringelse (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
Parodontal respons
Tidsramme: Ved tre lejligheder; en uge efter anbringelse (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
Vurdering i henhold til de reviderede kliniske kriterier for evaluering af direkte og indirekte restaureringer fra World Dental Federation (FDI), Hvert kriterium blev scoret i henhold til en fem-trins gradering af restaureringen, der derefter blev dikotomiseret til "acceptabel" (for score 1 , 2&3) og "ikke acceptabelt" (for score 4&5)
Ved tre lejligheder; en uge efter anbringelse (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mina Yassa, Doctor, Faculty of Dentistry, Minia University, Minia, Egypt.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #841/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger