Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zaměřená na různé perorální přípravky a vliv příjmu potravy na to, jak se lék NNC0487-0111 chová v těle účastníků žijících s nadváhou nebo obezitou

8. srpna 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání expozice NNC0487-0111 v různých perorálních formulacích a vliv příjmu potravy na farmakokinetiku NNC0487-0111 u účastníků s nadváhou nebo obezitou

Tato studie se skládá ze dvou fází: fáze A a fáze B. Účastníci jsou požádáni, aby se účastnili obou fází. Fáze A této studie porovnává dvě formulace studijního léku s názvem NNC0487-0111 pro kontrolu hmotnosti u lidí s nadváhou nebo obezitou. Fáze B této studie testuje, jak užívání NNC0487-0111 současně s jídlem ovlivňuje způsob, jakým NNC0487-0111 působí v těle účastníků. Cílem této studie je porovnat, jak se dvě různé formulace NNC0487-0111 chovají v těle a jak je ovlivněna jejich funkce, když jsou užívány s jídlem nebo bez jídla. Účastníci dostanou buď NNC0487-0111 Formulaci C, nebo NNC0487-0111 Formulaci D. Obě formulace jsou podávány jako tablety. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Oral NNC0487-0111 je nový lék, který lékaři nemohou předepisovat, ale byl již dříve testován na lidech. Studie bude trvat cca 5 - 6 měsíců (155-184 dní).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion, Lincoln

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-64 let (oba včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 39,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně)
  • Posouzeno jako způsobilé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
  • Jakékoli laboratorní bezpečnostní parametry při screeningu mimo níže uvedené laboratorní rozsahy, konkrétní hodnoty naleznete v dokumentech o určených referenčních rozmezích:
  • Vitamin D (25-hydroxycholekalciferol) méně než (<) 12 ng/ml (30 nanometrů (nM)) při screeningu
  • Parathormon (PTH) mimo normální rozmezí při screeningu
  • Celkový vápník mimo normální rozmezí při screeningu
  • Kalcitonin vyšší nebo roven (≥) 50 pg/ml při screeningu
  • Amyláza vyšší nebo rovna (≥) 2násobku horní hranice normálu
  • Lipáza větší nebo rovna (≥) 2násobku horní hranice normálu
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo roven (≥) 6,5 % (48 milimolů na mol (mmol/mol)) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze A: NNC0487-0111 (formulace D)
Účastníci dostanou jednou denně dávku šesti různých dávkových úrovní (1-6) NNC0487-0111 (formulace D) ve zvyšujících se dávkách (dávka se bude zvyšovat každé 3 týdny).
Lék: NNC0487-0111 (formulace D)
Účastníci obdrží tabletu NNC0487-0111 (formulace D) jednou denně.
Aktivní komparátor: Fáze A: NNC0487-0111 (formulace C)
Účastníci dostanou jednou denně dávku šesti různých dávkových úrovní (1-6) NNC0487-0111 (formulace C) ve zvyšujících se dávkách (dávka se bude zvyšovat každé 3 týdny).
Lék: NNC0487-0111 (formulace C)
Účastníci obdrží tabletu NNC0487-0111 (formulace C) jednou denně.
Experimentální: Fáze B: NNC0487-0111 (formulace D)
Účastníci obdrží jednou denně dávku úrovně dávky 6 NNC0487-0111 (formulace D).
Lék: NNC0487-0111 (formulace D)
Účastníci obdrží tabletu NNC0487-0111 (formulace D) jednou denně.
Aktivní komparátor: Fáze B: NNC0487-0111 (formulace C)
Účastníci obdrží jednou denně dávku úrovně dávky 6 NNC0487-0111 (formulace C).
Lék: NNC0487-0111 (formulace C)
Účastníci obdrží tabletu NNC0487-0111 (formulace C) jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze A: Plocha pod křivkou NNC0487-0111 plazmatická koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Od před podáním dávky do po podání ve dnech 21, 42, 63, 84, 105 a 126
Měřeno jako hodiny*nanomoly na litr (h*nmol/l)
Od před podáním dávky do po podání ve dnech 21, 42, 63, 84, 105 a 126

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0487-0111 v ustáleném stavu
Časové okno: Od před podáním dávky do po podání ve dnech 21, 42, 63, 84, 105 a 126
Měřeno jako nanomoly na litr (nmol/l)
Od před podáním dávky do po podání ve dnech 21, 42, 63, 84, 105 a 126
Fáze A: Doba od podání dávky do maximální pozorované plazmatické koncentrace NNC0487-0111 v ustáleném stavu
Časové okno: Od před podáním dávky do po podání ve dnech 21, 42, 63, 84, 105 a 126
Měřeno jako hodiny
Od před podáním dávky do po podání ve dnech 21, 42, 63, 84, 105 a 126
Fáze B: Plocha pod křivkou NNC0487-0111 plazmatická koncentrace-čas
Časové okno: Od před podáním dávky do po podání v den 132
Měřeno jako h*nmol/l
Od před podáním dávky do po podání v den 132
Fáze B: Maximální plazmatická koncentrace NNC0487-0111 po poslední dávce
Časové okno: Od před podáním dávky do po podání v den 132
Měřeno jako nmol/l
Od před podáním dávky do po podání v den 132
Fáze B: Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace NNC0487-0111 po poslední dávce
Časové okno: Od před podáním dávky do po podání v den 132
Měřeno jako hodiny
Od před podáním dávky do po podání v den 132
Fáze B: Konečný poločas NNC0487-0111 po poslední dávce
Časové okno: Od před podáním dávky v den 132 do ukončení návštěvy na konci studie (den 153)
Měřeno jako hodiny
Od před podáním dávky v den 132 do ukončení návštěvy na konci studie (den 153)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby podávání zkušebního přípravku (návštěva 2, den 1) do ukončení návštěvy na konci studie (den 153)
Měřeno jako počet událostí
Od doby podávání zkušebního přípravku (návštěva 2, den 1) do ukončení návštěvy na konci studie (den 153)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9487-7980
  • U1111-1300-3720 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení