Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan erilaisia ​​​​oraalisia formulaatioita ja ruoan saannin vaikutusta siihen, kuinka lääke NNC0487-0111 käyttäytyy ylipainoisten tai liikalihavien osallistujien kehossa

perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

NNC0487-0111:n altistumisen tutkiminen erilaisissa suun kautta annettavissa formulaatioissa ja ruoan nauttimisen vaikutus NNC0487-0111:n farmakokinetiikkaan ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla

Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: Vaihe A ja Vaihe B. Osallistujia pyydetään osallistumaan molempiin vaiheisiin. Tämän tutkimuksen A-vaiheessa verrataan kahta NNC0487-0111-nimisen tutkimuslääkkeen formulaatiota ylipainoisten tai liikalihavien ihmisten painonhallintaan. Tämän tutkimuksen vaiheessa B testataan, kuinka NNC0487-0111:n ottaminen samanaikaisesti aterian kanssa vaikuttaa tapaan, jolla NNC0487-0111 toimii osallistujien kehossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata, kuinka kaksi erilaista NNC0487-0111-formulaatiota käyttäytyvät elimistössä ja miten niiden toiminta vaikuttaa, kun ne otetaan aterian yhteydessä tai ilman. Osallistujat saavat joko NNC0487-0111 formulaation C tai NNC0487-0111 formulaation D. Molemmat formulaatiot annetaan tabletteina. Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Suun kautta otettava NNC0487-0111 on uusi lääke, jota lääkärit eivät voi määrätä, mutta jota on aiemmin testattu ihmisillä. Tutkimus kestää noin 5-6 kuukautta (155-184 päivää).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
133

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion, Lincoln

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikä 18-64 vuotta (molemmat mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 27,0–39,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien)
  • Katsotaan kelpoiseksi seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
  • Kaikki laboratorion turvallisuusparametrit seulonnassa alla olevien laboratoriorajojen ulkopuolella, katso määritetyt viitealueasiakirjat tarkat arvot:
  • D-vitamiini (25-hydroksikolekalsiferoli) alle (<) 12 ng/ml (30 nanometriä (nM)) seulonnassa
  • Lisäkilpirauhashormoni (PTH) normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa
  • Kalsiumin kokonaismäärä on normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa
  • Kalsitoniini suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 50 pg/ml seulonnassa
  • Amylaasi suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 2 kertaa normaalin yläraja
  • Lipaasi suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 2 kertaa normaalin yläraja
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 6,5 % (48 millimoolia per mooli (mmol/mol)) seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe A: NNC0487-0111 (koostumus D)
Osallistujat saavat kerran päivässä annoksen kuudella eri annostasolla (1-6) NNC0487-0111:tä (formulaatio D) kasvavina annoksina (annosta nostetaan 3 viikon välein).
Lääke: NNC0487-0111 (koostumus D)
Osallistujat saavat NNC0487-0111 (formulaatio D) tabletin kerran päivässä.
Active Comparator: Vaihe A: NNC0487-0111 (koostumus C)
Osallistujat saavat kerran päivässä annoksen kuudella eri annostasolla (1-6) NNC0487-0111:tä (formulaatio C) kasvavilla annoksilla (annosta nostetaan 3 viikon välein).
Lääke: NNC0487-0111 (koostumus C)
Osallistujat saavat NNC0487-0111 (formulaatio C) tabletin kerran päivässä.
Kokeellinen: Vaihe B: NNC0487-0111 (koostumus D)
Osallistujat saavat kerran päivässä annoksen annostason 6 NNC0487-0111 (formulaatio D).
Lääke: NNC0487-0111 (koostumus D)
Osallistujat saavat NNC0487-0111 (formulaatio D) tabletin kerran päivässä.
Active Comparator: Vaihe B: NNC0487-0111 (koostumus C)
Osallistujat saavat kerran päivässä annoksen annostason 6 NNC0487-0111 (formulaatio C).
Lääke: NNC0487-0111 (koostumus C)
Osallistujat saavat NNC0487-0111 (formulaatio C) tabletin kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe A: NNC0487-0111 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta annoksen ottamisen jälkeen päivinä 21, 42, 63, 84, 105 ja 126
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l)
Ennen annosta annoksen ottamisen jälkeen päivinä 21, 42, 63, 84, 105 ja 126

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe A: NNC0487-0111:n suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta annoksen ottamisen jälkeen päivinä 21, 42, 63, 84, 105 ja 126
Mitattu nanomooleina litrassa (nmol/l)
Ennen annosta annoksen ottamisen jälkeen päivinä 21, 42, 63, 84, 105 ja 126
Vaihe A: Aika annoksen antamisesta NNC0487-0111:n huippupitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta annoksen ottamisen jälkeen päivinä 21, 42, 63, 84, 105 ja 126
Tunteina mitattuna
Ennen annosta annoksen ottamisen jälkeen päivinä 21, 42, 63, 84, 105 ja 126
Vaihe B: NNC0487-0111 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta annoksen jälkeen 132. päivänä
Mitattu muodossa h*nmol/L
Ennen annosta annoksen jälkeen 132. päivänä
Vaihe B: NNC0487-0111:n maksimipitoisuus plasmassa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta annoksen jälkeen 132. päivänä
Mitattu nmol/l
Ennen annosta annoksen jälkeen 132. päivänä
Vaihe B: Aika NNC0487-0111:n huippupitoisuuteen plasmassa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta annoksen jälkeen 132. päivänä
Tunteina mitattuna
Ennen annosta annoksen jälkeen 132. päivänä
Vaihe B: NNC0487-0111:n terminaalinen puoliintumisaika viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä päivästä 132. tutkimuskäynnin loppuun (päivä 153)
Tunteina mitattuna
Annosta edeltävästä päivästä 132. tutkimuskäynnin loppuun (päivä 153)
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Kokeilutuotteen antamishetkestä (käynti 2, päivä 1) opintokäynnin loppuun asti (päivä 153)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna
Kokeilutuotteen antamishetkestä (käynti 2, päivä 1) opintokäynnin loppuun asti (päivä 153)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN9487-7980
  • U1111-1300-3720 (Muu tunniste: Universal Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia