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Un estudio de investigación que analiza diferentes formulaciones orales y el efecto de la ingesta de alimentos sobre cómo se comporta el medicamento NNC0487-0111 en el cuerpo de participantes que viven con sobrepeso u obesidad

8 de agosto de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigación de la exposición a NNC0487-0111 en diferentes formulaciones orales y el efecto de la ingesta de alimentos sobre la farmacocinética de NNC0487-0111 en participantes con sobrepeso u obesidad

Este estudio consta de dos fases: Fase A y Fase B. Se pide a los participantes que participen en ambas fases. La fase A de este estudio compara dos formulaciones de un medicamento del estudio llamado NNC0487-0111 para el control de peso en personas con sobrepeso u obesidad. La fase B de este estudio está probando cómo la ingesta de NNC0487-0111 al mismo tiempo que una comida afecta la forma en que funciona NNC0487-0111 en el cuerpo de los participantes. El objetivo de este estudio es comparar cómo se comportan en el cuerpo dos formulaciones diferentes de NNC0487-0111 y cómo se ve afectada su función cuando se toman con o sin comida. Los participantes recibirán la Formulación C NNC0487-0111 o la Formulación D NNC0487-0111. Ambas formulaciones se administran en forma de tabletas. El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. Oral NNC0487-0111 es un medicamento nuevo que no puede ser recetado por médicos pero que ha sido probado previamente en humanos. El estudio tendrá una duración de entre 5 y 6 meses (155 a 184 días).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
133

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion, Lincoln

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edad 18-64 años (ambos inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 y 39,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive)
  • Se considera elegible según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
  • Cualquier parámetro de seguridad de laboratorio en la evaluación fuera de los siguientes rangos de laboratorio; consulte los documentos de rango de referencia designados para conocer valores específicos:
  • Vitamina D (25-hidroxicolecalciferol) menos de (<) 12 ng/ml (30 nanómetros (nM)) en el momento de la selección
  • Hormona paratiroidea (PTH) fuera del rango normal en el momento del cribado
  • Calcio total fuera del rango normal en el momento del cribado
  • Calcitonina mayor o igual a (≥) 50 pg/ml en el momento del cribado
  • Amilasa mayor o igual a (≥) 2 veces el límite superior de lo normal
  • Lipasa mayor o igual a (≥) 2 veces el límite superior de lo normal
  • Hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual a (≥) 6,5 % (48 milimoles por mol (mmol/mol)) en el momento del cribado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase A: NNC0487-0111 (formulación D)
Los participantes recibirán una dosis una vez al día de seis niveles de dosis diferentes (1-6) de NNC0487-0111 (formulación D) en dosis crecientes (la dosis aumentará cada 3 semanas).
Droga: NNC0487-0111 (formulación D)
Los participantes recibirán la tableta NNC0487-0111 (formulación D) una vez al día.
Comparador activo: Fase A: NNC0487-0111 (formulación C)
Los participantes recibirán una dosis una vez al día de seis niveles de dosis diferentes (1-6) de NNC0487-0111 (formulación C) en dosis crecientes (la dosis aumentará cada 3 semanas).
Droga: NNC0487-0111 (formulación C)
Los participantes recibirán la tableta NNC0487-0111 (formulación C) una vez al día.
Experimental: Fase B: NNC0487-0111 (formulación D)
Los participantes recibirán una dosis una vez al día del nivel de dosis 6 de NNC0487-0111 (formulación D).
Droga: NNC0487-0111 (formulación D)
Los participantes recibirán la tableta NNC0487-0111 (formulación D) una vez al día.
Comparador activo: Fase B: NNC0487-0111 (formulación C)
Los participantes recibirán una dosis una vez al día del nivel de dosis 6 de NNC0487-0111 (formulación C).
Droga: NNC0487-0111 (formulación C)
Los participantes recibirán la tableta NNC0487-0111 (formulación C) una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase A: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC0487-0111 durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta después de la dosificación los días 21, 42, 63, 84, 105 y 126
Medido en horas*nanomoles por litro (h*nmol/L)
Desde la predosis hasta después de la dosificación los días 21, 42, 63, 84, 105 y 126

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase A: concentración plasmática máxima observada de NNC0487-0111 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta después de la dosificación los días 21, 42, 63, 84, 105 y 126
Medido en nanomoles por litro (nmol/L)
Desde la predosis hasta después de la dosificación los días 21, 42, 63, 84, 105 y 126
Fase A: el tiempo desde la administración de la dosis hasta la concentración plasmática máxima observada de NNC0487-0111 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta después de la dosificación los días 21, 42, 63, 84, 105 y 126
Medido en horas
Desde la predosis hasta después de la dosificación los días 21, 42, 63, 84, 105 y 126
Fase B: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC0487-0111
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta después de la dosificación el día 132
Medido como h*nmol/L
Desde la predosis hasta después de la dosificación el día 132
Fase B: concentración plasmática máxima de NNC0487-0111 después de la última dosis
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta después de la dosificación el día 132
Medido como nmol/L
Desde la predosis hasta después de la dosificación el día 132
Fase B: el tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de NNC0487-0111 después de la última dosis
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta después de la dosificación el día 132
Medido en horas
Desde la predosis hasta después de la dosificación el día 132
Fase B: la vida media terminal de NNC0487-0111 después de la última dosis
Periodo de tiempo: Desde la predosis el día 132 hasta la finalización de la visita de fin del estudio (día 153)
Medido en horas
Desde la predosis el día 132 hasta la finalización de la visita de fin del estudio (día 153)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del producto de prueba (visita 2, día 1) hasta la finalización de la visita de final de estudio (día 153)
Medido como número de eventos
Desde el momento de la administración del producto de prueba (visita 2, día 1) hasta la finalización de la visita de final de estudio (día 153)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN9487-7980
  • U1111-1300-3720 (Otro identificador: Universal Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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