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Eine Forschungsstudie, die sich mit verschiedenen oralen Formulierungen und den Auswirkungen der Nahrungsaufnahme auf das Verhalten des Arzneimittels NNC0487-0111 im Körper von Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas befasst

8. August 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Exposition von NNC0487-0111 in verschiedenen oralen Formulierungen und der Auswirkung der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik von NNC0487-0111 bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

Diese Studie besteht aus zwei Phasen: Phase A und Phase B. Die Teilnehmer werden gebeten, an beiden Phasen teilzunehmen. In Phase A dieser Studie werden zwei Formulierungen eines Studienmedikaments namens NNC0487-0111 zur Gewichtskontrolle bei Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit verglichen. In Phase B dieser Studie wird getestet, wie sich die Einnahme von NNC0487-0111 gleichzeitig mit einer Mahlzeit auf die Wirkungsweise von NNC0487-0111 im Körper der Teilnehmer auswirkt. Ziel dieser Studie ist es, zu vergleichen, wie sich zwei verschiedene Formulierungen von NNC0487-0111 im Körper verhalten und wie ihre Funktion beeinflusst wird, wenn sie mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Die Teilnehmer erhalten entweder NNC0487-0111-Formulierung C oder NNC0487-0111-Formulierung D. Beide Formulierungen werden als Tabletten verabreicht. Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Oral NNC0487-0111 ist ein neues Arzneimittel, das nicht von Ärzten verschrieben werden kann, aber zuvor an Menschen getestet wurde. Die Studie wird etwa 5 bis 6 Monate (155 bis 184 Tage) dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion, Lincoln

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-64 Jahre (beide inklusive)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 und 39,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive)
  • Wird aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfers als förderfähig angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Alle Laborsicherheitsparameter beim Screening außerhalb der unten aufgeführten Laborbereiche. Spezifische Werte finden Sie in den Dokumenten zu den angegebenen Referenzbereichen:
  • Vitamin D (25-Hydroxycholecalciferol) weniger als (<) 12 ng/ml (30 Nanometer (nM)) beim Screening
  • Parathormon (PTH) liegt beim Screening außerhalb des Normbereichs
  • Gesamtkalzium beim Screening außerhalb des normalen Bereichs
  • Calcitonin größer oder gleich (≥) 50 pg/ml beim Screening
  • Amylase größer oder gleich (≥) dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Lipase größer oder gleich (≥) dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich (≥) 6,5 % (48 Millimol pro Mol (mmol/mol)) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase A: NNC0487-0111 (Formulierung D)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Dosis von sechs verschiedenen Dosisstufen (1-6) von NNC0487-0111 (Formulierung D) in steigenden Dosen (die Dosis wird alle 3 Wochen erhöht).
Arzneimittel: NNC0487-0111 (Formulierung D)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich die Tablette NNC0487-0111 (Formulierung D).
Aktiver Komparator: Phase A: NNC0487-0111 (Formulierung C)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Dosis von sechs verschiedenen Dosisstufen (1-6) von NNC0487-0111 (Formulierung C) in steigenden Dosen (die Dosis wird alle 3 Wochen erhöht).
Arzneimittel: NNC0487-0111 (Formulierung C)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich die Tablette NNC0487-0111 (Formulierung C).
Experimental: Phase B: NNC0487-0111 (Formulierung D)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Dosis der Dosisstufe 6 von NNC0487-0111 (Formulierung D).
Arzneimittel: NNC0487-0111 (Formulierung D)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich die Tablette NNC0487-0111 (Formulierung D).
Aktiver Komparator: Phase B: NNC0487-0111 (Formulierung C)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Dosis der Dosisstufe 6 von NNC0487-0111 (Formulierung C).
Arzneimittel: NNC0487-0111 (Formulierung C)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich die Tablette NNC0487-0111 (Formulierung C).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase A: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve NNC0487-0111 während eines Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis nach der Einnahme an den Tagen 21, 42, 63, 84, 105 und 126
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L)
Von vor der Einnahme bis nach der Einnahme an den Tagen 21, 42, 63, 84, 105 und 126

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase A: Die maximal beobachtete Plasmakonzentration von NNC0487-0111 im Steady State
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis nach der Einnahme an den Tagen 21, 42, 63, 84, 105 und 126
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L)
Von vor der Einnahme bis nach der Einnahme an den Tagen 21, 42, 63, 84, 105 und 126
Phase A: Die Zeit von der Dosisverabreichung bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration von NNC0487-0111 im Steady State
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis nach der Einnahme an den Tagen 21, 42, 63, 84, 105 und 126
Gemessen in Stunden
Von vor der Einnahme bis nach der Einnahme an den Tagen 21, 42, 63, 84, 105 und 126
Phase B: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve NNC0487-0111
Zeitfenster: Von der Vordosis bis nach der Dosierung am 132. Tag
Gemessen als h*nmol/L
Von der Vordosis bis nach der Dosierung am 132. Tag
Phase B: Die maximale Plasmakonzentration von NNC0487-0111 nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Von der Vordosis bis nach der Dosierung am 132. Tag
Gemessen als nmol/L
Von der Vordosis bis nach der Dosierung am 132. Tag
Phase B: Die Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration von NNC0487-0111 nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Von der Vordosis bis nach der Dosierung am 132. Tag
Gemessen in Stunden
Von der Vordosis bis nach der Dosierung am 132. Tag
Phase B: Die terminale Halbwertszeit von NNC0487-0111 nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Von der Vordosis am Tag 132 bis zum Abschluss des Studienbesuchs (Tag 153)
Gemessen in Stunden
Von der Vordosis am Tag 132 bis zum Abschluss des Studienbesuchs (Tag 153)
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Testprodukts (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Studienbesuchs am Ende (Tag 153)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse
Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Testprodukts (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Studienbesuchs am Ende (Tag 153)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9487-7980
  • U1111-1300-3720 (Andere Kennung: Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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