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Um estudo de pesquisa que analisa diferentes formulações orais e o efeito da ingestão de alimentos sobre como o medicamento NNC0487-0111 se comporta no corpo de participantes que vivem com sobrepeso ou obesidade

8 de agosto de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigando a exposição de NNC0487-0111 em diferentes formulações orais e o efeito da ingestão de alimentos na farmacocinética de NNC0487-0111 em participantes com sobrepeso ou obesidade

Este estudo consiste em duas fases: Fase A e Fase B. Os participantes estão sendo convidados a participar de ambas as fases. A Fase A deste estudo está comparando duas formulações de um medicamento em estudo denominado NNC0487-0111 para controle de peso em pessoas com sobrepeso ou obesidade. A Fase B deste estudo está testando como tomar NNC0487-0111 ao mesmo tempo que uma refeição afeta a forma como o NNC0487-0111 funciona no corpo dos participantes. O objetivo deste estudo é comparar como duas formulações diferentes de NNC0487-0111 se comportam no corpo e como sua função é afetada quando são tomadas com ou sem refeições. Os participantes receberão a Formulação C NNC0487-0111 ou a Formulação D NNC0487-0111. Ambas as formulações são fornecidas em comprimidos. O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso. Oral NNC0487-0111 é um novo medicamento que não pode ser prescrito por médicos, mas já foi testado em humanos. O estudo durará cerca de 5 a 6 meses (155 a 184 dias).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
133

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion, Lincoln

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Idade 18-64 anos (ambos incluídos)
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 27,0 e 39,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos)
  • Considerado elegível com base no histórico médico, exame físico e resultados de sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a conformidade com o protocolo
  • Quaisquer parâmetros de segurança laboratorial na triagem fora dos intervalos laboratoriais abaixo, consulte os documentos de intervalo de referência designados para valores específicos:
  • Vitamina D (25-hidroxicolecalciferol) inferior a (<) 12 ng/mL (30 nanômetros (nM)) na triagem
  • Hormônio da paratireóide (PTH) fora da faixa normal na triagem
  • Cálcio total fora da faixa normal na triagem
  • Calcitonina maior ou igual a (≥) 50 pg/mL na triagem
  • Amilase maior ou igual a (≥) 2 vezes o limite superior do normal
  • Lipase maior ou igual a (≥) 2 vezes o limite superior do normal
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a (≥) 6,5% (48 milimoles por mol (mmol/mol)) na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase A: NNC0487-0111 (formulação D)
Os participantes receberão uma dose diária de seis níveis de dose diferentes (1-6) de NNC0487-0111 (formulação D) em doses crescentes (a dose será aumentada a cada 3 semanas).
Medicamento: NNC0487-0111 (formulação D)
Os participantes receberão o comprimido NNC0487-0111 (formulação D) uma vez ao dia.
Comparador Ativo: Fase A: NNC0487-0111 (formulação C)
Os participantes receberão uma dose diária de seis níveis de dose diferentes (1-6) de NNC0487-0111 (formulação C) em doses crescentes (a dose será aumentada a cada 3 semanas).
Medicamento: NNC0487-0111 (formulação C)
Os participantes receberão o comprimido NNC0487-0111 (formulação C) uma vez ao dia.
Experimental: Fase B: NNC0487-0111 (formulação D)
Os participantes receberão uma dose diária do nível de dose 6 de NNC0487-0111 (formulação D).
Medicamento: NNC0487-0111 (formulação D)
Os participantes receberão o comprimido NNC0487-0111 (formulação D) uma vez ao dia.
Comparador Ativo: Fase B: NNC0487-0111 (formulação C)
Os participantes receberão uma dose diária do nível de dose 6 de NNC0487-0111 (formulação C).
Medicamento: NNC0487-0111 (formulação C)
Os participantes receberão o comprimido NNC0487-0111 (formulação C) uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase A: A área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0487-0111 durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: Desde a pré-dose até após a administração nos dias 21, 42, 63, 84, 105 e 126
Medido em horas*nanomoles por litro (h*nmol/L)
Desde a pré-dose até após a administração nos dias 21, 42, 63, 84, 105 e 126

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase A: A concentração plasmática máxima observada de NNC0487-0111 no estado estacionário
Prazo: Desde a pré-dose até após a administração nos dias 21, 42, 63, 84, 105 e 126
Medido em nanomoles por litro (nmol/L)
Desde a pré-dose até após a administração nos dias 21, 42, 63, 84, 105 e 126
Fase A: O tempo desde a administração da dose até a concentração plasmática máxima observada de NNC0487-0111 no estado estacionário
Prazo: Desde a pré-dose até após a administração nos dias 21, 42, 63, 84, 105 e 126
Medido em horas
Desde a pré-dose até após a administração nos dias 21, 42, 63, 84, 105 e 126
Fase B: A área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0487-0111
Prazo: Desde a pré-dose até após a administração no dia 132
Medido como h*nmol/L
Desde a pré-dose até após a administração no dia 132
Fase B: A concentração plasmática máxima de NNC0487-0111 após a última dose
Prazo: Desde a pré-dose até após a administração no dia 132
Medido como nmol/L
Desde a pré-dose até após a administração no dia 132
Fase B: O tempo para a concentração plasmática máxima observada de NNC0487-0111 após a última dose
Prazo: Desde a pré-dose até após a administração no dia 132
Medido em horas
Desde a pré-dose até após a administração no dia 132
Fase B: A meia-vida terminal de NNC0487-0111 após a última dose
Prazo: Desde a pré-dose no dia 132 até a conclusão da visita de final do estudo (dia 153)
Medido em horas
Desde a pré-dose no dia 132 até a conclusão da visita de final do estudo (dia 153)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde o momento da administração do produto experimental (Visita 2, dia 1) até a conclusão da visita final do estudo (dia 153)
Medido como número de eventos
Desde o momento da administração do produto experimental (Visita 2, dia 1) até a conclusão da visita final do estudo (dia 153)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN9487-7980
  • U1111-1300-3720 (Outro identificador: Universal Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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