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Uno studio di ricerca che esamina diverse formulazioni orali e l'effetto dell'assunzione di cibo sul comportamento del medicinale NNC0487-0111 nel corpo dei partecipanti che vivono con sovrappeso o obesità

8 agosto 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio dell'esposizione di NNC0487-0111 in diverse formulazioni orali e dell'effetto dell'assunzione di cibo sulla farmacocinetica di NNC0487-0111 in partecipanti con sovrappeso o obesità

Questo studio è composto da due fasi: Fase A e Fase B. Ai partecipanti viene chiesto di partecipare ad entrambe le fasi. La fase A di questo studio sta confrontando due formulazioni del medicinale in studio denominato NNC0487-0111 per il controllo del peso nelle persone in sovrappeso o obese. La fase B di questo studio sta testando come l'assunzione di NNC0487-0111 contemporaneamente a un pasto influisce sul modo in cui NNC0487-0111 agisce nel corpo dei partecipanti. Lo scopo di questo studio è confrontare il comportamento di due diverse formulazioni di NNC0487-0111 nell'organismo e il modo in cui la loro funzione viene influenzata quando vengono assunte con o senza pasto. I partecipanti riceveranno la Formulazione NNC0487-0111 C o la Formulazione NNC0487-0111 D. Entrambe le formulazioni vengono fornite sotto forma di compresse. Il trattamento che riceveranno i partecipanti verrà deciso casualmente. NNC0487-0111 orale è un nuovo medicinale che non può essere prescritto dai medici ma è stato precedentemente testato sugli esseri umani. Lo studio durerà circa 5 - 6 mesi (155-184 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion, Lincoln

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-64 anni (entrambi inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 39,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi)
  • Considerato idoneo sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
  • Eventuali parametri di sicurezza di laboratorio allo screening al di fuori degli intervalli di laboratorio riportati di seguito, consultare i documenti degli intervalli di riferimento designati per valori specifici:
  • Vitamina D (25-idrossicolecalciferolo) inferiore a (<) 12 ng/ml (30 nanometri (nM)) allo screening
  • Ormone paratiroideo (PTH) fuori range normale allo screening
  • Calcio totale fuori range normale allo screening
  • Calcitonina maggiore o uguale a (≥) 50 pg/mL allo screening
  • Amilasi maggiore o uguale a (≥) 2 volte il limite superiore della norma
  • Lipasi maggiore o uguale a (≥) 2 volte il limite superiore della norma
  • Emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale a (≥) 6,5% (48 millimoli per mole (mmol/mol)) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase A: NNC0487-0111 (formulazione D)
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di sei diversi livelli di dose (1-6) di NNC0487-0111 (formulazione D) a dosi crescenti (la dose verrà aumentata ogni 3 settimane).
Droga: NNC0487-0111 (formulazione D)
I partecipanti riceveranno la compressa NNC0487-0111 (formulazione D) una volta al giorno.
Comparatore attivo: Fase A: NNC0487-0111 (formulazione C)
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di sei diversi livelli di dose (1-6) di NNC0487-0111 (formulazione C) a dosi crescenti (la dose verrà aumentata ogni 3 settimane).
Droga: NNC0487-0111 (formulazione C)
I partecipanti riceveranno la compressa NNC0487-0111 (formulazione C) una volta al giorno.
Sperimentale: Fase B: NNC0487-0111 (formulazione D)
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera del livello di dose 6 di NNC0487-0111 (formulazione D).
Droga: NNC0487-0111 (formulazione D)
I partecipanti riceveranno la compressa NNC0487-0111 (formulazione D) una volta al giorno.
Comparatore attivo: Fase B: NNC0487-0111 (formulazione C)
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera del livello di dose 6 di NNC0487-0111 (formulazione C).
Droga: NNC0487-0111 (formulazione C)
I partecipanti riceveranno la compressa NNC0487-0111 (formulazione C) una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase A: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0487-0111 durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da pre-dose a dopo la somministrazione nei giorni 21, 42, 63, 84, 105 e 126
Misurato in ore*nanomoli per litro (h*nmol/L)
Da pre-dose a dopo la somministrazione nei giorni 21, 42, 63, 84, 105 e 126

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase A: concentrazione plasmatica massima osservata di NNC0487-0111 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da pre-dose a dopo la somministrazione nei giorni 21, 42, 63, 84, 105 e 126
Misurato come nanomoli per litro (nmol/L)
Da pre-dose a dopo la somministrazione nei giorni 21, 42, 63, 84, 105 e 126
Fase A: tempo dalla somministrazione della dose alla concentrazione plasmatica massima osservata di NNC0487-0111 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da pre-dose a dopo la somministrazione nei giorni 21, 42, 63, 84, 105 e 126
Misurato in ore
Da pre-dose a dopo la somministrazione nei giorni 21, 42, 63, 84, 105 e 126
Fase B: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0487-0111
Lasso di tempo: Dal pre-dose al post-dosaggio del giorno 132
Misurato come h*nmol/L
Dal pre-dose al post-dosaggio del giorno 132
Fase B: concentrazione plasmatica massima di NNC0487-0111 dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Dal pre-dose al post-dosaggio del giorno 132
Misurato come nmol/L
Dal pre-dose al post-dosaggio del giorno 132
Fase B: tempo necessario alla concentrazione plasmatica massima osservata di NNC0487-0111 dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Dal pre-dose al post-dosaggio del giorno 132
Misurato in ore
Dal pre-dose al post-dosaggio del giorno 132
Fase B: emivita terminale di NNC0487-0111 dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del giorno 132 fino al completamento della visita di fine studio (giorno 153)
Misurato in ore
Dalla pre-dose del giorno 132 fino al completamento della visita di fine studio (giorno 153)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, giorno 1) fino al completamento della visita di fine studio (giorno 153)
Misurato come numero di eventi
Dal momento della somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, giorno 1) fino al completamento della visita di fine studio (giorno 153)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9487-7980
  • U1111-1300-3720 (Altro identificatore: Universal Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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