Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální CAR-T buňky u pacientů s refrakterními autoimunitními chorobami nervového systému.

30. prosince 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Průzkumná studie o bezpečnosti a účinnosti univerzálních CAR-T buněk cílených na BCMA a CD19 při léčbě refrakterních autoimunitních onemocnění nervového systému

Jedná se o otevřenou studii na jednom místě s eskalací dávky až na 25 účastnících s refrakterními autoimunitními onemocněními nervového systému. Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby univerzálním BCMA a CD19 CART.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–75 let (u pacientů s RS 18–55 let); způsobilá obě pohlaví.
  • Subjekty s refrakterními neurologickými autoimunitními onemocněními, u kterých selhala standardní léčba nebo jim chybí účinná léčba, včetně poruch spektra neuromyelitis optica (NMOSD), generalizované myasthenia gravis (gMG), chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP) a roztroušené sklerózy (MS).
  • Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů podle posouzení výzkumníka.
  • Souhlasí s používáním metod dvojité bariéry, kondomů, perorální nebo injekční antikoncepce nebo nitroděložních tělísek během období studie a po dobu jednoho roku po užívání studijního léku.
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze.
  • Zhoubný nádor v posledních dvou letech.
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb), přičemž DNA viru hepatitidy B (HBV) periferní krve byla detekována jako pozitivní; pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C, přičemž RNA viru hepatitidy C z periferní krve byla detekována jako pozitivní; pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); pozitivní na DNA cytomegaloviru (CMV); pozitivní na syfilis.
  • Primární imunodeficience (vrozená nebo získaná).
  • Těžké srdeční onemocnění.
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze nebo zneužívání psychotropních látek v anamnéze, bez abstinenčních příznaků v anamnéze.
  • Alergická konstituce nebo anamnéza závažných alergií.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina BCMA CAR-T
Univerzální BCMA CAR-T
Lék: Univerzální BCMA CAR-T
Univerzální BCMA CAR-T
Experimentální: Skupina CD19 CAR-T
Univerzální CD19 CAR-T
Lék: Univerzální CD19 CAR-T
Univerzální CD19 CAR-T
Experimentální: BCMA CAR-T + CD19 CAR-T Group
Univerzální BCMA CAR-T; Univerzální CD19 CAR-T
Lék: Univerzální BCMA CAR-T; Univerzální CD19 CAR-T
Univerzální BCMA CAR-T; Univerzální CD19 CAR-T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Prvních 28 dní po infuzi
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Prvních 28 dní po infuzi
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Až 12 měsíců po infuzi
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE).
Až 12 měsíců po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace UCAR-T buněk
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace BCMA UCAR T buněk a CD19 UCAR-T buněk v periferní krvi po infuzi
3 měsíce
Hladiny B buněk v periferní krvi
Časové okno: 3 měsíce
Změna hladin B buněk v periferní krvi po infuzi
3 měsíce
Změny titru patogenních protilátek po infuzi
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
Změny titru patogenních protilátek v periferní krvi nebo mozkomíšním moku.
1, 3, 6, 12 měsíců
NMOSD: Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: 6, 12 měsíců
ARR je definováno jako počet relapsů dělený celkovým počtem účastnických let po infuzi
6, 12 měsíců
gMG: Změny aktivit Myasthenia Gravis při skóre každodenního života (MG-ADL).
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
Škála MG-ADL hodnotí dopad gMG na denní funkce měřením 8 příznaků nebo symptomů, které jsou u gMG běžně postiženy. Každá položka je měřena na 4bodové škále, kde skóre 0 představuje normální funkci a skóre 3 představuje ztrátu schopnosti vykonávat tuto funkci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější gMG.
1, 3, 6, 12 měsíců
CIDP: Skóre změny příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT) po infuzi.
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
Skóre INCAT hodnotí funkčnost paží a nohou tak, že dává 0-5 skóre pro ruce a nohy, přičemž 0 představuje žádné postižení a 5 představuje žádnou funkci paží nebo neschopnost stát/chodit.
1, 3, 6, 12 měsíců
MS: Změny počtu Gd-enhancing T1 lézí
Časové okno: 6, 12 měsíců
Změny zesilujících lézí, jak je detekuje magnetická rezonance mozku (MRI)
6, 12 měsíců
MS: Změny v počtu nových nebo zvětšujících se lézí T2
Časové okno: 6, 12 měsíců
Počet nových/zvětšujících se lézí T2 na posledním dostupném vyšetření MRI ve srovnání s výchozí hodnotou.
6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bioray Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-BRL-302-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení