Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cellules CAR-T universelles chez les patients atteints de maladies auto-immunes réfractaires du système nerveux.

30 décembre 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Une étude exploratoire sur l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T universelles ciblant BCMA et CD19 dans le traitement des maladies auto-immunes réfractaires du système nerveux

Il s'agit d'une étude ouverte, sur un seul site, à dose croissante, menée auprès d'un maximum de 25 participants atteints de maladies auto-immunes réfractaires du système nerveux. Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement avec BCMA universel et CD19 CART.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgés de 18 à 75 ans (pour les patients atteints de SEP, de 18 à 55 ans) ; les deux sexes sont éligibles.
  • Sujets atteints de maladies neurologiques auto-immunes réfractaires qui ont échoué au traitement standard ou manquent de traitement efficace, y compris les troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD), la myasthénie grave généralisée (gMG), la polyradiculoneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP) et la sclérose en plaques (SEP).
  • Survie prévue ≥ 12 semaines selon le jugement du chercheur.
  • Accepte d'utiliser des méthodes à double barrière, des préservatifs, des contraceptifs oraux ou injectables ou des dispositifs intra-utérins pendant la période d'étude et pendant un an après la prise du médicament à l'étude.
  • Fournit un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la transplantation d'organes solides.
  • Tumeur maligne au cours des deux dernières années.
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb), avec l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) du sang périphérique détecté comme positif ; positif aux anticorps du virus de l'hépatite C, avec un ARN du virus de l'hépatite C du sang périphérique détecté comme positif ; positif aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; positif pour l'ADN du cytomégalovirus (CMV); positif à la syphilis.
  • Déficit immunitaire primaire (congénital ou acquis).
  • Maladie cardiaque grave.
  • Antécédents de troubles psychiatriques ou antécédents d'abus de médicaments psychotropes, sans antécédent de sevrage.
  • Constitution allergique ou antécédents d’allergies sévères.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe BCMA CAR-T
Universel BCMA CAR-T
Médicament: Universel BCMA CAR-T
Universel BCMA CAR-T
Expérimental: Groupe CD19 CAR-T
Universel CD19 CAR-T
Médicament: Universel CD19 CAR-T
Universel CD19 CAR-T
Expérimental: Groupe BCMA CAR-T + CD19 CAR-T
Universel BCMA CAR-T ; Universel CD19 CAR-T
Médicament: Universel BCMA CAR-T ; Universel CD19 CAR-T
Universel BCMA CAR-T ; Universel CD19 CAR-T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: 28 premiers jours après la perfusion
Incidence des toxicités dose-limitantes (DLT)
28 premiers jours après la perfusion
Incidence des événements indésirables (EI) et des effets indésirables graves
Délai: Jusqu'à 12 mois après la perfusion
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
Jusqu'à 12 mois après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de cellules UCAR-T
Délai: 3 mois
La concentration de cellules BCMA UCAR T et CD19 UCAR-T dans le sang périphérique après perfusion
3 mois
Niveaux de lymphocytes B dans le sang périphérique
Délai: 3 mois
La modification des taux de lymphocytes B dans le sang périphérique après la perfusion
3 mois
Modifications des titres d'anticorps pathogènes après la perfusion
Délai: 1, 3, 6, 12 mois
Les changements dans les titres d'anticorps pathogènes dans le sang périphérique ou le liquide céphalo-rachidien.
1, 3, 6, 12 mois
NMOSD : taux de rechute annualisé
Délai: 6, 12 mois
L'ARR est défini comme le nombre de rechutes divisé par le nombre total d'années de participants après la perfusion.
6, 12 mois
gMG : modifications des activités de myasthénie grave en cas de score de la vie quotidienne (MG-ADL)
Délai: 1, 3, 6, 12 mois
L'échelle MG-ADL évalue l'impact de la gMG sur les fonctions quotidiennes en mesurant 8 signes ou symptômes couramment affectés par la gMG. Chaque élément est mesuré sur une échelle de 4 points, où un score de 0 représente une fonction normale et un score de 3 représente la perte de capacité à exécuter cette fonction. Les scores totaux vont de 0 à 24 points, un score plus élevé indiquant une gMG plus sévère.
1, 3, 6, 12 mois
CIDP : modifications du score INCAT (cause et traitement) de la neuropathie inflammatoire après la perfusion.
Délai: 1, 3, 6, 12 mois
Le score INCAT évalue la fonctionnalité des bras et des jambes en attribuant un score de 0 à 5 pour les bras et les jambes, 0 représentant l'absence de handicap et 5 représentant l'absence de fonction des bras ou l'incapacité de se tenir debout/marcher.
1, 3, 6, 12 mois
MS : Modifications du nombre de lésions T1 rehaussant le Gd
Délai: 6, 12 mois
Les changements d'amélioration des lésions détectés par l'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM)
6, 12 mois
MS : modifications du nombre de lésions T2 nouvelles ou en expansion
Délai: 6, 12 mois
Nombre de lésions T2 nouvelles/agrandies lors de la dernière IRM disponible par rapport à la ligne de base.
6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xuanwu Hospital, Beijing

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bioray Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024-BRL-302-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres