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Cellule CAR-T universali in pazienti con malattie autoimmuni refrattarie del sistema nervoso.

30 dicembre 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Uno studio esplorativo sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T universali che mirano a BCMA e CD19 nel trattamento delle malattie autoimmuni refrattarie del sistema nervoso

Si tratta di uno studio in aperto, in un unico sito, con incremento della dose su un massimo di 25 partecipanti con malattie autoimmuni refrattarie del sistema nervoso. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con BCMA universale e CD19 CART.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni (per i pazienti con SM, 18-55 anni); ammissibili entrambi i sessi.
  • Soggetti con malattie neurologiche autoimmuni refrattarie che hanno fallito il trattamento standard o che non hanno un trattamento efficace, compresi i disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), la miastenia gravis generalizzata (gMG), la poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) e la sclerosi multipla (SM).
  • Sopravvivenza prevista di ≥ 12 settimane secondo il giudizio del ricercatore.
  • Accetta di utilizzare metodi a doppia barriera, preservativi, contraccettivi orali o iniettabili o dispositivi intrauterini durante il periodo dello studio e per un anno dopo l'assunzione del farmaco in studio.
  • Fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia del trapianto di organi solidi.
  • Tumore maligno negli ultimi due anni.
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb), con DNA del virus dell'epatite B (HBV) nel sangue periferico rilevato come positivo; positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C, con RNA del virus dell'epatite C nel sangue periferico rilevato come positivo; positivo agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); positivo per il DNA del citomegalovirus (CMV); positivo alla sifilide.
  • Immunodeficienza primaria (congenita o acquisita).
  • Grave malattia cardiaca.
  • Storia di disturbi psichiatrici o storia di abuso di farmaci psicotropi, senza storia di astinenza.
  • Costituzione allergica o storia di gravi allergie.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo BCMA CAR-T
Universale BCMA CAR-T
Droga: Universale BCMA CAR-T
Universale BCMA CAR-T
Sperimentale: Gruppo CD19 CAR-T
Universale CD19 CAR-T
Droga: Universale CD19 CAR-T
Universale CD19 CAR-T
Sperimentale: Gruppo BCMA CAR-T + CD19 CAR-T
Universale BCMA CAR-T; Universale CD19 CAR-T
Droga: Universale BCMA CAR-T; Universale CD19 CAR-T
Universale BCMA CAR-T; Universale CD19 CAR-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Primi 28 giorni dopo l'infusione
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Primi 28 giorni dopo l'infusione
Incidenza di eventi avversi (EA) e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'infusione
Incidenza di eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE).
Fino a 12 mesi dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di cellule UCAR-T
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di cellule T BCMA UCAR e cellule T CD19 UCAR nel sangue periferico dopo l'infusione
3 mesi
Livelli di cellule B nel sangue periferico
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione dei livelli di cellule B nel sangue periferico dopo l'infusione
3 mesi
Cambiamenti dei titoli anticorpali patogeni dopo l'infusione
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
I cambiamenti dei titoli anticorpali patogeni nel sangue periferico o nel liquido cerebrospinale.
1, 3, 6, 12 mesi
NMOSD: tasso di recidiva annualizzato
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
L'ARR è definito come il numero di recidive diviso per il totale degli anni partecipanti dopo l'infusione
6, 12 mesi
gMG: Cambiamenti del punteggio delle attività della miastenia gravis nella vita quotidiana (MG-ADL).
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
La scala MG-ADL valuta l'impatto della MGg sulle funzioni quotidiane misurando 8 segni o sintomi comunemente colpiti dalla MGg. Ciascun item viene misurato su una scala a 4 punti, dove un punteggio pari a 0 rappresenta la funzione normale e un punteggio pari a 3 rappresenta la perdita della capacità di svolgere tale funzione. I punteggi totali vanno da 0 a 24 punti, con un punteggio più alto che mostra una gMG più grave.
1, 3, 6, 12 mesi
CIDP: punteggio relativo ai cambiamenti della causa e del trattamento della neuropatia infiammatoria (INCAT) dopo l'infusione.
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
Il punteggio INCAT valuta la funzionalità delle braccia e delle gambe assegnando un punteggio da 0 a 5 per braccia e gambe, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 5 rappresenta nessuna funzionalità delle braccia o incapacità di stare in piedi/camminare.
1, 3, 6, 12 mesi
MS: cambiamenti nel numero di lesioni T1 captanti Gd
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
I cambiamenti delle lesioni con potenziamento rilevati dalla risonanza magnetica cerebrale (MRI)
6, 12 mesi
MS: modifiche del numero di lesioni T2 nuove o ingrandite
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Numero di lesioni T2 nuove/ingrandite nell'ultima scansione MRI disponibile rispetto al basale.
6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bioray Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-BRL-302-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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