Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Universal CAR-T-celler hos patienter med refraktære autoimmune sygdomme i nervesystemet.

30. december 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

En eksplorativ undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​universelle CAR-T-celler rettet mod BCMA og CD19 i behandlingen af ​​refraktære autoimmune sygdomme i nervesystemet

Dette er et åbent, enkeltsteds dosis-eskaleringsstudie med op til 25 deltagere med refraktære autoimmune sygdomme i nervesystemet. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen med universel BCMA og CD19 CART.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år (for MS-patienter, 18-55 år); begge køn berettiget.
  • Personer med refraktære neurologiske autoimmune sygdomme, som har svigtet standardbehandling eller mangler effektiv behandling, herunder neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD), generaliseret myasthenia gravis (gMG), kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP) og multipel sklerose (MS).
  • Forventet overlevelse på ≥ 12 uger som vurderet af forskeren.
  • Indvilliger i at bruge dobbeltbarrieremetoder, kondomer, orale eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler eller intrauterine anordninger i løbet af undersøgelsesperioden og i et år efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen.
  • Giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om solid organtransplantation.
  • Ondartet tumor inden for de sidste to år.
  • Positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb), med hepatitis B-virus-DNA fra perifert blod (HBV) detekteret som positivt; positiv for hepatitis C-virus-antistoffer, med hepatitis C-virus-RNA fra perifert blod detekteret som positivt; positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistoffer; positiv for Cytomegalovirus (CMV) DNA; positiv for syfilis.
  • Primær immundefekt (medfødt eller erhvervet).
  • Alvorlig hjertesygdom.
  • Anamnese med psykiatriske lidelser eller historie med psykotropisk stofmisbrug, uden abstinenshistorie.
  • Allergisk konstitution eller en historie med alvorlige allergier.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BCMA CAR-T Group
Universal BCMA CAR-T
Medicin: Universal BCMA CAR-T
Universal BCMA CAR-T
Eksperimentel: CD19 CAR-T Gruppe
Universal CD19 CAR-T
Medicin: Universal CD19 CAR-T
Universal CD19 CAR-T
Eksperimentel: BCMA CAR-T + CD19 CAR-T Group
Universal BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T
Medicin: Universal BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T
Universal BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: De første 28 dage efter infusion
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
De første 28 dage efter infusion
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder efter infusion
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Op til 12 måneder efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af UCAR-T-celler
Tidsramme: 3 måneder
Koncentrationen af ​​BCMA UCAR T-celler og CD19 UCAR-T-celler i perifert blod efter infusion
3 måneder
B-celleniveauer i perifert blod
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen af ​​B-celleniveauer i perifert blod efter infusion
3 måneder
Ændringer af patogene antistoftitre efter infusion
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
Ændringerne af patogene antistoftitre i perifert blod eller cerebrospinalvæske.
1, 3, 6, 12 måneder
NMOSD: Annualiseret tilbagefaldsrate
Tidsramme: 6, 12 måneder
ARR er defineret som antallet af tilbagefald divideret med det samlede antal deltagerår efter infusion
6, 12 måneder
gMG: Ændringer af Myasthenia Gravis-aktiviteter, hvis dagligt liv (MG-ADL) score
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
MG-ADL skala vurderer virkningen af ​​gMG på daglige funktioner ved at måle 8 tegn eller symptomer, der er almindeligt påvirket i gMG. Hvert emne måles på en 4-punkts skala, hvor en score på 0 repræsenterer normal funktion og en score på 3 repræsenterer tabet af evnen til at udføre denne funktion. Samlet score spænder fra 0 til 24 point, hvor en højere score viser mere alvorlig gMG.
1, 3, 6, 12 måneder
CIDP:Changes of Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) score efter infusion.
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
INCAT-scoren vurderer funktionaliteten af ​​arme og ben ved at give en 0-5-score for arme og ben, hvor 0 repræsenterer ingen funktionsnedsættelse og 5 repræsenterer ingen armfunktion eller manglende evne til at stå/gå.
1, 3, 6, 12 måneder
MS: Ændringer i antallet af Gd-forstærkende T1-læsioner
Tidsramme: 6, 12 måneder
Ændringerne af forstærkende læsioner, som detekteres af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
6, 12 måneder
MS: Ændringer af antallet af nye eller forstørrende T2-læsioner
Tidsramme: 6, 12 måneder
Antal nye/forstørrende T2-læsioner på sidste tilgængelige MR-scanning sammenlignet med baseline.
6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bioray Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-BRL-302-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger