Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Universele CAR-T-cellen bij patiënten met refractaire auto-immuunziekten van het zenuwstelsel.

30 december 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Een verkennend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van universele CAR-T-cellen die zich richten op BCMA en CD19 bij de behandeling van refractaire auto-immuunziekten van het zenuwstelsel

Dit is een open-label, dosis-escalatieonderzoek op één locatie bij maximaal 25 deelnemers met refractaire auto-immuunziekten van het zenuwstelsel. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met universele BCMA en CD19 CART te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar (voor MS-patiënten, 18-55 jaar); beide geslachten komen in aanmerking.
  • Patiënten met refractaire neurologische auto-immuunziekten bij wie de standaardbehandeling heeft gefaald of die geen effectieve behandeling hebben, waaronder neuromyelitis opticaspectrumstoornissen (NMOSD), gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG), chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP) en multiple sclerose (MS).
  • Verwachte overleving van ≥ 12 weken, beoordeeld door de onderzoeker.
  • Gaat ermee akkoord dubbele barrièremethoden, condooms, orale of injecteerbare anticonceptiva of spiraaltjes te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende één jaar na inname van de onderzoeksmedicatie.
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
  • Kwaadaardige tumor in de afgelopen twee jaar.
  • Positief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), waarbij DNA van het perifere bloed-Hepatitis B-virus (HBV) als positief is gedetecteerd; positief voor antilichamen tegen het Hepatitis C-virus, waarbij RNA van het perifere bloed Hepatitis C-virus als positief is gedetecteerd; positief voor antilichamen tegen het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV); positief voor cytomegalovirus (CMV) DNA; positief voor syfilis.
  • Primaire immuundeficiëntie (aangeboren of verworven).
  • Ernstige hartziekte.
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen of geschiedenis van psychotrope drugsmisbruik, zonder geschiedenis van ontwenning.
  • Allergische constitutie of een voorgeschiedenis van ernstige allergieën.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BCMA CAR-T-groep
Universele BCMA CAR-T
Geneesmiddel: Universele BCMA CAR-T
Universele BCMA CAR-T
Experimenteel: CD19 CAR-T-groep
Universele CD19 CAR-T
Geneesmiddel: Universele CD19 CAR-T
Universele CD19 CAR-T
Experimenteel: BCMA CAR-T + CD19 CAR-T-groep
Universele BCMA CAR-T; Universele CD19 CAR-T
Geneesmiddel: Universele BCMA CAR-T; Universele CD19 CAR-T
Universele BCMA CAR-T; Universele CD19 CAR-T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen na infusie
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Eerste 28 dagen na infusie
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na infusie
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tot 12 maanden na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van UCAR-T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden
De concentratie van BCMA UCAR T-cellen en CD19 UCAR-T-cellen in perifeer bloed na infusie
3 maanden
B-celniveaus in perifeer bloed
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering van B-celniveaus in het perifere bloed na infusie
3 maanden
Veranderingen van pathogene antilichaamtiters na infusie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
De veranderingen van pathogene antilichaamtiters in perifeer bloed of hersenvocht.
1, 3, 6, 12 maanden
NMOSD: Terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
ARR wordt gedefinieerd als het aantal recidieven gedeeld door het totale aantal deelnemersjaren na de infusie
6, 12 maanden
gMG: Veranderingen in Myasthenia Gravis-activiteiten als score voor dagelijks leven (MG-ADL).
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
De MG-ADL-schaal beoordeelt de impact van gMG op het dagelijks functioneren door het meten van 8 tekenen of symptomen die vaak voorkomen bij gMG. Elk item wordt gemeten op een vierpuntsschaal, waarbij een score van 0 staat voor normaal functioneren en een score van 3 voor het verlies van het vermogen om die functie uit te voeren. De totale scores variëren van 0 tot 24 punten, waarbij een hogere score een ernstiger gMG aangeeft.
1, 3, 6, 12 maanden
CIDP: Veranderingen in de oorzaak en behandeling van inflammatoire neuropathie (INCAT) Score na infusie.
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
De INCAT-score beoordeelt de functionaliteit van de armen en benen door een score van 0-5 te geven voor armen en benen, waarbij 0 staat voor geen beperking en 5 voor geen armfunctie of onvermogen om te staan/lopen.
1, 3, 6, 12 maanden
MS: Veranderingen in het aantal Gd-aankleurende T1-laesies
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
De veranderingen van het verbeteren van laesies zoals gedetecteerd door Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de hersenen
6, 12 maanden
MS: Veranderingen in het aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Aantal nieuwe/vergrotende T2-laesies op de laatst beschikbare MRI-scan vergeleken met de uitgangswaarde.
6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xuanwu Hospital, Beijing

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bioray Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024-BRL-302-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen