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Células CAR-T universais em pacientes com doenças autoimunes refratárias do sistema nervoso.

30 de dezembro de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Um estudo exploratório sobre a segurança e eficácia de células CAR-T universais direcionadas a BCMA e CD19 no tratamento de doenças autoimunes refratárias do sistema nervoso

Este é um estudo aberto, de local único, de escalonamento de dose em até 25 participantes com doenças autoimunes refratárias do sistema nervoso. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do tratamento com BCMA universal e CD19 CART.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos (para pacientes com EM, 18 a 55 anos); ambos os sexos elegíveis.
  • Indivíduos com doenças autoimunes neurológicas refratárias que falharam no tratamento padrão ou não têm tratamento eficaz, incluindo distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMOSD), miastenia gravis generalizada (gMG), polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP) e esclerose múltipla (EM).
  • Sobrevida prevista de ≥ 12 semanas conforme julgado pelo pesquisador.
  • Concorda em usar métodos de barreira dupla, preservativos, anticoncepcionais orais ou injetáveis ​​ou dispositivos intrauterinos durante o período do estudo e por um ano após tomar a medicação do estudo.
  • Fornece consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • História do transplante de órgãos sólidos.
  • Tumor maligno nos últimos dois anos.
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb), com DNA do vírus da hepatite B (HBV) no sangue periférico detectado como positivo; positivo para anticorpos do vírus da hepatite C, com RNA do vírus da hepatite C no sangue periférico detectado como positivo; positivo para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV); positivo para DNA de citomegalovírus (CMV); positivo para sífilis.
  • Imunodeficiência primária (congênita ou adquirida).
  • Doença cardíaca grave.
  • História de transtornos psiquiátricos ou história de abuso de drogas psicotrópicas, sem história de abstinência.
  • Constituição alérgica ou história de alergias graves.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo BCMA CAR-T
Universal BCMA CAR-T
Medicamento: Universal BCMA CAR-T
Universal BCMA CAR-T
Experimental: Grupo CD19 CAR-T
CD19 universal CAR-T
Medicamento: CD19 universal CAR-T
CD19 universal CAR-T
Experimental: Grupo BCMA CAR-T + CD19 CAR-T
Universal BCMA CAR-T; CD19 universal CAR-T
Medicamento: Universal BCMA CAR-T; CD19 universal CAR-T
Universal BCMA CAR-T; CD19 universal CAR-T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Primeiros 28 dias após a infusão
Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Primeiros 28 dias após a infusão
Incidência de eventos adversos (EAs) e efeitos adversos graves
Prazo: Até 12 meses após a infusão
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs).
Até 12 meses após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de células UCAR-T
Prazo: 3 meses
A concentração de células T BCMA UCAR e células CD19 UCAR-T no sangue periférico após infusão
3 meses
Níveis de células B no sangue periférico
Prazo: 3 meses
A alteração dos níveis de células B no sangue periférico após a infusão
3 meses
Mudanças nos títulos de anticorpos patogênicos após infusão
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
As alterações nos títulos de anticorpos patogênicos no sangue periférico ou no líquido cefalorraquidiano.
1, 3, 6, 12 meses
NMOSD: taxa de recaída anualizada
Prazo: 6, 12 meses
ARR é definida como o número de recidivas dividido pelo total de participantes-anos após a infusão
6, 12 meses
gMG: Mudanças na pontuação de atividades de miastenia gravis se vida diária (MG-ADL)
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
A escala MG-ADL avalia o impacto da gMG nas funções diárias medindo 8 sinais ou sintomas que são comumente afetados na gMG. Cada item é medido em uma escala de 4 pontos, onde a pontuação 0 representa a função normal e a pontuação 3 representa a perda da capacidade de desempenhar essa função. As pontuações totais variam de 0 a 24 pontos, com uma pontuação mais alta mostrando MGg mais grave.
1, 3, 6, 12 meses
CIDP: Pontuação de Mudanças na Causa e Tratamento da Neuropatia Inflamatória (INCAT) após a infusão.
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
A pontuação INCAT avalia a funcionalidade dos braços e pernas atribuindo uma pontuação de 0 a 5 para braços e pernas, sendo 0 representando nenhuma deficiência e 5 representando nenhuma função dos braços ou incapacidade de ficar em pé/andar.
1, 3, 6, 12 meses
MS: Mudanças no número de lesões T1 intensificadoras de Gd
Prazo: 6, 12 meses
As mudanças no aumento das lesões detectadas pela ressonância magnética (MRI) do cérebro
6, 12 meses
MS: Mudanças no número de lesões T2 novas ou ampliadas
Prazo: 6, 12 meses
Número de lesões T2 novas/aumentadas na última ressonância magnética disponível em comparação com a linha de base.
6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bioray Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-BRL-302-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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