Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Universelle CAR-T-celler hos pasienter med refraktære autoimmune sykdommer i nervesystemet.

30. desember 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

En utforskende studie om sikkerheten og effektiviteten til universelle CAR-T-celler rettet mot BCMA og CD19 i behandling av refraktære autoimmune sykdommer i nervesystemet

Dette er en åpen etikett, enkeltsteds, dose-eskaleringsstudie på opptil 25 deltakere med refraktære autoimmune sykdommer i nervesystemet. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av behandlingen med universell BCMA og CD19 CART.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år (for MS-pasienter, 18-55 år); begge kjønn kvalifisert.
  • Personer med refraktære nevrologiske autoimmune sykdommer som har sviktet standardbehandling eller mangler effektiv behandling, inkludert neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD), generalisert myasthenia gravis (gMG), kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculonevropati (CIDP) og multippel sklerose (MS).
  • Forventet overlevelse på ≥ 12 uker som bedømt av forskeren.
  • Godtar å bruke doble barrieremetoder, kondomer, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, eller intrauterin utstyr i løpet av studieperioden og i ett år etter inntak av studiemedisinen.
  • Gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om solid organtransplantasjon.
  • Ondartet svulst de siste to årene.
  • Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb), med perifert blod Hepatitt B-virus (HBV) DNA påvist som positivt; positiv for hepatitt C-virus-antistoffer, med perifert blod Hepatitt C-virus RNA påvist som positivt; positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer; positiv for cytomegalovirus (CMV) DNA; positiv for syfilis.
  • Primær immunsvikt (medfødt eller ervervet).
  • Alvorlig hjertesykdom.
  • Historie med psykiatriske lidelser eller historie med psykotropisk narkotikamisbruk, uten historie med abstinenser.
  • Allergisk konstitusjon eller en historie med alvorlige allergier.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BCMA CAR-T Group
Universal BCMA CAR-T
Legemiddel: Universal BCMA CAR-T
Universal BCMA CAR-T
Eksperimentell: CD19 CAR-T Gruppe
Universal CD19 CAR-T
Legemiddel: Universal CD19 CAR-T
Universal CD19 CAR-T
Eksperimentell: BCMA CAR-T + CD19 CAR-T Group
Universal BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T
Legemiddel: Universal BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T
Universal BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Første 28 dager etter infusjon
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Første 28 dager etter infusjon
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter infusjon
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Inntil 12 måneder etter infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av UCAR-T-celler
Tidsramme: 3 måneder
Konsentrasjonen av BCMA UCAR T-celler og CD19 UCAR-T-celler i perifert blod etter infusjon
3 måneder
B-cellenivåer i perifert blod
Tidsramme: 3 måneder
Endringen av B-cellenivåer i perifert blod etter infusjon
3 måneder
Endringer i patogene antistofftitere etter infusjon
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
Endringene av patogene antistofftitere i perifert blod eller cerebrospinalvæske.
1, 3, 6, 12 måneder
NMOSD: Annualisert tilbakefallsrate
Tidsramme: 6, 12 måneder
ARR er definert som antall tilbakefall delt på antall deltakerår etter infusjon
6, 12 måneder
gMG: Endringer i Myasthenia Gravis-aktiviteter hvis score for daglig liv (MG-ADL).
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
MG-ADL skala vurderer virkningen av gMG på daglige funksjoner ved å måle 8 tegn eller symptomer som ofte påvirkes av gMG. Hvert element måles på en 4-punkts skala, der en poengsum på 0 representerer normal funksjon og en poengsum på 3 representerer tap av evne til å utføre denne funksjonen. Totalscore varierer fra 0 til 24 poeng, med en høyere poengsum som viser mer alvorlig gMG.
1, 3, 6, 12 måneder
CIDP: Changes of Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Score etter infusjon.
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
INCAT-skåren vurderer funksjonaliteten til armer og ben ved å gi en 0-5-score for armer og ben, hvor 0 representerer ingen funksjonshemming og 5 representerer ingen armfunksjon eller manglende evne til å stå/gå.
1, 3, 6, 12 måneder
MS: Endringer i antall Gd-forsterkende T1-lesjoner
Tidsramme: 6, 12 måneder
Endringene av forsterkende lesjoner som oppdages av hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)
6, 12 måneder
MS: Endringer i antall nye eller forstørrende T2-lesjoner
Tidsramme: 6, 12 måneder
Antall nye/forstørrende T2-lesjoner på siste tilgjengelige MR-skanning sammenlignet med baseline.
6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bioray Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-BRL-302-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger