Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uniwersalne komórki CAR-T u pacjentów z opornymi na leczenie chorobami autoimmunologicznymi układu nerwowego.

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Badanie eksploracyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności uniwersalnych komórek CAR-T ukierunkowanych na BCMA i CD19 w leczeniu opornych na leczenie chorób autoimmunologicznych układu nerwowego

Jest to otwarte, prowadzone w jednym ośrodku badanie ze zwiększaniem dawki u maksymalnie 25 uczestników z opornymi na leczenie autoimmunologicznymi chorobami układu nerwowego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia uniwersalnym BCMA i CD19 CART.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18–75 lat (w przypadku pacjentów ze stwardnieniem rozsianym 18–55 lat); obie płcie się kwalifikują.
  • Pacjenci z opornymi neurologicznymi chorobami autoimmunologicznymi, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub którym brakuje skutecznego leczenia, w tym zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego (NMOSD), uogólniona miastenia (gMG), przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP) i stwardnienie rozsiane (MS).
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni według oceny badacza.
  • Wyraża zgodę na stosowanie metod podwójnej bariery, prezerwatyw, doustnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych lub wkładek wewnątrzmacicznych w okresie badania i przez rok po przyjęciu badanego leku.
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepiania narządów litych.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), a DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) krwi obwodowej wykryto jako dodatnie; pozytywny na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C, RNA wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi obwodowej wykryto jako pozytywny; pozytywny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); pozytywny na obecność DNA wirusa cytomegalii (CMV); pozytywny na kiłę.
  • Pierwotny niedobór odporności (wrodzony lub nabyty).
  • Ciężka choroba serca.
  • Historia zaburzeń psychicznych lub historia nadużywania leków psychotropowych, bez historii odstawienia.
  • Konstytucja alergiczna lub historia ciężkich alergii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa BCMA CAR-T
Uniwersalny BCMA CAR-T
Lek: Uniwersalny BCMA CAR-T
Uniwersalny BCMA CAR-T
Eksperymentalny: Grupa CD19 CAR-T
Uniwersalny CD19 CAR-T
Lek: Uniwersalny CD19 CAR-T
Uniwersalny CD19 CAR-T
Eksperymentalny: Grupa BCMA CAR-T + CD19 CAR-T
Uniwersalny BCMA CAR-T; Uniwersalny CD19 CAR-T
Lek: Uniwersalny BCMA CAR-T; Uniwersalny CD19 CAR-T
Uniwersalny BCMA CAR-T; Uniwersalny CD19 CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po infuzji
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Pierwsze 28 dni po infuzji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po infuzji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Do 12 miesięcy po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia komórek UCAR-T
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie komórek T BCMA UCAR i komórek T CD19 UCAR-T we krwi obwodowej po infuzji
3 miesiące
Poziom limfocytów B we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomu limfocytów B we krwi obwodowej po infuzji
3 miesiące
Zmiany miana przeciwciał chorobotwórczych po infuzji
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Zmiany miana przeciwciał chorobotwórczych we krwi obwodowej lub płynie mózgowo-rdzeniowym.
1, 3, 6, 12 miesięcy
NMOSD: roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
ARR definiuje się jako liczbę nawrotów podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników-lat po infuzji
6, 12 miesięcy
gMG: Zmiany aktywności miastenii w przypadku wyniku codziennego życia (MG-ADL).
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Skala MG-ADL ocenia wpływ gMG na codzienne funkcje poprzez pomiar 8 oznak i objawów, które często występują w gMG. Każdy element jest mierzony w 4-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza normalne funkcjonowanie, a wynik 3 oznacza utratę zdolności do wykonywania tej funkcji. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 24 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejszą gMG.
1, 3, 6, 12 miesięcy
CIDP: Zmiana przyczyny i leczenia neuropatii zapalnej (INCAT) po infuzji.
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Wynik INCAT ocenia funkcjonalność rąk i nóg, przyznając ocenę 0-5 dla rąk i nóg, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 oznacza brak funkcji ramion lub niezdolność do stania/chodzenia.
1, 3, 6, 12 miesięcy
MS: Zmiany liczby zmian T1 wzmacniających Gd
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Zmiany w zakresie wzmocnienia zmian chorobowych wykryte za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)
6, 12 miesięcy
MS: Zmiany liczby nowych lub powiększających się zmian T2
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Liczba nowych/powiększających się zmian T2 w ostatnim dostępnym badaniu MRI w porównaniu z wartością wyjściową.
6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bioray Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-BRL-302-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami