Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použití methoxyfluranu vs placeba při zvládání bolesti při orálních a zubních naléhavých případech u dospělých: METODO (METhoxyfluran v ODOntologii) (METODO)

10. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná srovnávací studie použití metoxyfluranu vs. placeba při zvládání bolesti u orálních a dentálních naléhavých případů u dospělých: METODO (METhoxyfluran v ODOntologii)

S chronickým nedostatkem zubních lékařů v některých regionech a prodlužující se průměrnou délkou života a životními podmínkami roste počet pacientů přijatých na pohotovosti v oblasti ústního zdraví. Bolest je hlavním důvodem ke konzultaci a zvláště se zhoršuje v orofaciální sféře. Bolest zubů má několik etiologií: infekční, zánětlivé nebo traumatické nehody. Kromě etických aspektů zvládání akutní bolesti je skutečným cílem úleva od bolesti. Navzdory systémům upřednostňování mohou pacienti dlouho čekat v neklidném prostředí s unavenými a někdy agresivními pacienty. Existuje řada doporučení ke zlepšení analgezie na pohotovostních odděleních, ale stále existují potíže s účinným a rychlým zvládáním akutní bolesti zubů a orofaciální oblasti. Ke splnění tohoto požadavku a usnadnění procesu úpravy by mohlo být zváženo alternativní řešení využívající methoxyfluran (Penthrox®). Tento produkt, určený především pro záchranné služby, je v Evropě schválen od roku 2016 pro „nouzovou úlevu od středně silné až silné bolesti spojené s traumatem u dospělých pacientů při vědomí“. Bylo by tedy zajímavé posoudit hodnotu methoxyfluranu (Penthrox®) při zvládání bolesti v naléhavých případech v ústech jako řešení na počkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (> 18 let)
  • Pacient při vědomí konzultuje ústní pohotovost s bolestí hodnocenou jako středně závažná až závažná NRS větší nebo rovnou 4
  • Pacient má příslušnost k sociálnímu zabezpečení nebo kdo je příjemcem takového sociálního zabezpečení
  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na methoxyfluran nebo na kteroukoli složku přípravku Penthrox (vezměte v úvahu rodinnou anamnézu závažných alergických reakcí)
  • Pacienti s maligní hypertermií v anamnéze (známá nebo genetická predispozice)
  • Pacienti s poruchou funkce jater po použití anestezie methoxyfluranem nebo halogenovaným uhlovodíkem
  • Pacienti s těžkým renálním selháním
  • Pacienti se změněnou úrovní vědomí, bez ohledu na příčinu: trauma hlavy, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacienti s kardiovaskulární nestabilitou nebo respirační depresí
  • Těhotné nebo kojící pacientky. U všech pacientek v plodném věku, které se mohou zúčastnit studie, bude proto proveden těhotenský test z moči
  • Pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví a kurátorství) nebo zbavení svobody
  • Pacienti neschopní plynule mluvit nebo číst francouzsky, nerozumět principu numerické škály, dotazníkům úzkosti a spokojenosti a neschopni spolupracovat na testech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Lék: kontrolní skupina (standardní péče + placebo).
standardní péče + placebo
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: Skupina Experimenta (standardní péče + Methoxyfluran).
standardní péče + Methoxyfluran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí na začátku a v T=15 min po léčbě
Časové okno: 15 minut po ošetření
Bolest na začátku a v čase T = 15 minut po léčbě, měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) odstupňované od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená maximální představitelnou bolest)
15 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti < 4/10 (ano/ne) v T=15 min po ošetření
Časové okno: 15 minut po ošetření
15 minut po ošetření
Bolest hodnocená pomocí numerické hodnotící stupnice v T=7min (okamžitá účinnost)
Časové okno: 7 minut po ošetření
Bolest v T=7 min po léčbě, měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) odstupňované od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená maximální představitelnou bolest)
7 minut po ošetření
Bolest hodnocená ošetřujícím lékařem pomocí číselné hodnotící stupnice v T = 40 minut po ošetření a těsně před ošetřením (přetrvávání účinnosti)
Časové okno: 40 minut po ošetření
Bolest v T=40 min po ošetření, měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) odstupňované od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená maximální představitelnou bolest)
40 minut po ošetření
Hodnocení úzkosti
Časové okno: Těsně před ošetřením u židle
Úzkost, měřená při zařazení a těsně před léčbou u křesla pomocí přeloženého a upraveného dotazníku úzkosti (MDAS: modifikovaná škála zubní úzkosti) Celkové skóre je součtem všech pěti položek, rozsah 5 až 25: 5 znamená ne úzkostný, 25 znamená extrémně úzkostný
Těsně před ošetřením u židle
Měření množství lokálního anestetika použitého během léčby
Časové okno: 1 den
1 den
Dotazník spokojenosti po péči
Časové okno: Konec studie (do 1 dne)
Odpovědi na 4 otázky o celkové spokojenosti s péčí, od velmi nespokojená po velmi spokojená
Konec studie (do 1 dne)
Bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí v T=15min podle analgetika spojeného s methoxyfluranem
Časové okno: 15 minut po ošetření
Bolest v T=15 min po léčbě, měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) odstupňované od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená maximální představitelnou bolest)
15 minut po ošetření
Bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí při T=15min podle typu mimořádné události
Časové okno: 15 minut po ošetření
Bolest v T=15 min po léčbě, měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) odstupňované od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená maximální představitelnou bolest)
15 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 29BRC23.0024 (METODO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od pěti let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení