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Estudo do Uso de Metoxiflurano vs Placebo no Tratamento da Dor em Emergências Orais e Dentárias em Adultos: METODO (METoxiflurano em ODOntologia) (METODO)

10 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest

Estudo comparativo prospectivo duplo-cego randomizado do uso de metoxiflurano versus placebo no tratamento da dor em emergências orais e dentárias em adultos: METODO (METoxiflurano em ODOntologia)

Com a escassez crónica de dentistas em algumas regiões e o aumento da esperança de vida e das condições de vida, o número de pacientes internados em emergências de saúde oral está a aumentar. A dor é o principal motivo de consulta, sendo particularmente agravada na esfera orofacial. A dor dentária tem diversas etiologias: acidentes infecciosos, inflamatórios ou traumáticos. Além dos aspectos éticos do manejo da dor aguda, o alívio da dor é um objetivo real. Apesar dos sistemas de priorização, os pacientes podem esperar muito tempo num ambiente instável, com pacientes cansados ​​e por vezes agressivos. Existem inúmeras recomendações para melhorar a analgesia nos serviços de emergência, mas ainda existem dificuldades no manejo eficaz e rápido da dor dentária e orofacial aguda. Para atender essa demanda e facilitar o processo de tratamento, uma solução alternativa utilizando metoxiflurano (Penthrox®) poderia ser considerada. Este produto, destinado principalmente a serviços de emergência, está aprovado na Europa desde 2016 para o “alívio de emergência da dor moderada a intensa associada a trauma em pacientes adultos conscientes”. Assim, seria interessante avaliar o valor do metoxiflurano (Penthrox®) no tratamento da dor em emergências orais como uma solução de esperar para ver.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
190

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29200
        • CHU Brest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (> 18 anos)
  • Paciente consciente consultando um pronto-socorro oral com dor avaliada como moderada a grave NRS maior ou igual a 4
  • O paciente é filiado à previdência social ou é beneficiário dessa previdência social
  • Pacientes que deram consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de alergia ao metoxiflurano ou a qualquer um dos componentes do Penthrox (levar em consideração o histórico familiar de reações alérgicas graves)
  • Pacientes com história de hipertermia maligna (predisposição conhecida ou genética)
  • Pacientes com insuficiência hepática após uso de anestesia com metoxiflurano ou hidrocarboneto halogenado
  • Pacientes com insuficiência renal grave
  • Pacientes com alteração do nível de consciência, qualquer que seja a causa: traumatismo cranioencefálico, abuso de drogas ou álcool
  • Pacientes com instabilidade cardiovascular ou depressão respiratória
  • Pacientes grávidas ou amamentando. Portanto, um teste de urina para gravidez será realizado para todas as pacientes em idade fértil elegíveis para participar do estudo.
  • Pacientes sob proteção legal (tutela e curadoria) ou privados de liberdade
  • Pacientes incapazes de falar ou ler francês fluentemente, incapazes de compreender o princípio de uma escala numérica, questionários de ansiedade e satisfação e incapazes de cooperar com os testes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: grupo de controle
Medicamento: grupo controle (atendimento padrão + placebo).
padrão de tratamento + placebo
Experimental: Grupo experimental
Medicamento: Grupo Experimenta (padrão de atendimento + Metoxiflurano).
padrão de atendimento + Metoxiflurano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada por uma escala numérica no início do estudo e em T=15min pós-tratamento
Prazo: 15 minutos pós-tratamento
Dor no início do estudo e em T=15min pós-tratamento, medida usando uma escala numérica de classificação (NRS) graduada de 0 a 10 (0 significa sem dor, 10 significa dor máxima imaginável)
15 minutos pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor <4/10 (sim/não) em T=15min após o tratamento
Prazo: 15 minutos pós-tratamento
15 minutos pós-tratamento
Dor avaliada por uma escala numérica em T=7min (eficácia imediata)
Prazo: 7 minutos pós-tratamento
Dor em T=7 min pós-tratamento, medida usando uma escala numérica de classificação (NRS) graduada de 0 a 10 (0 significa sem dor, 10 significa dor máxima imaginável)
7 minutos pós-tratamento
Dor avaliada por uma escala numérica em T = 40 minutos após o tratamento e imediatamente antes do tratamento pelo médico (persistência da eficácia)
Prazo: 40 minutos pós-tratamento
Dor em T=40 min pós-tratamento, medida usando uma escala numérica de classificação (NRS) graduada de 0 a 10 (0 significa sem dor, 10 significa dor máxima imaginável)
40 minutos pós-tratamento
Avaliação da ansiedade
Prazo: Pouco antes do tratamento na cadeira
Ansiedade, medida na inclusão e imediatamente antes do tratamento no consultório usando um questionário de ansiedade traduzido e adaptado (MDAS: escala de ansiedade odontológica modificada) A pontuação total é uma soma de todos os cinco itens, faixa de 5 a 25: 5 significa não ansioso, 25 significa extremamente ansioso
Pouco antes do tratamento na cadeira
Medir a quantidade de anestésico local usado durante o tratamento
Prazo: 1 dia
1 dia
Questionário de satisfação pós-atendimento
Prazo: Fim do estudo (até 1 dia)
Respostas a 4 perguntas sobre a satisfação geral do atendimento, variando de muito insatisfeito a muito satisfeito
Fim do estudo (até 1 dia)
Dor avaliada por escala numérica em T=15min conforme analgésico associado ao metoxiflurano
Prazo: 15 minutos pós-tratamento
Dor em T=15 min pós-tratamento, medida usando uma escala numérica de classificação (NRS) graduada de 0 a 10 (0 significa sem dor, 10 significa dor máxima imaginável)
15 minutos pós-tratamento
Dor avaliada por escala numérica em T=15min de acordo com o tipo de emergência
Prazo: 15 minutos pós-tratamento
Dor em T=15 min pós-tratamento, medida usando uma escala numérica de classificação (NRS) graduada de 0 a 10 (0 significa sem dor, 10 significa dor máxima imaginável)
15 minutos pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 29BRC23.0024 (METODO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados de uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de cinco anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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