Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​methoxyfluran vs placebo til behandling af smerte i orale og dentale nødsituationer hos voksne: METODO (METhoxyfluran i ODOntology) (METODO)

10. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Prospektiv dobbeltblind randomiseret komparativ undersøgelse af brugen af ​​methoxyfluran vs placebo i behandling af smerte i orale og dentale nødsituationer hos voksne: METODO (METhoxyfluran i ODOntology)

Med en kronisk mangel på tandlæger i nogle regioner og en stigning i forventet levealder og levevilkår stiger antallet af patienter, der er indlagt i akutte mundsygdomme. Smerter er hovedårsagen til konsultation og er særligt forværret i den orofaciale sfære. Tandsmerter har flere ætiologier: infektiøse, inflammatoriske eller traumatiske ulykker. Ud over de etiske aspekter af akut smertebehandling er smertelindring et reelt mål. På trods af prioriteringssystemer kan patienter vente længe i et uroligt miljø med trætte og til tider aggressive patienter. Der findes adskillige anbefalinger til forbedring af analgesi på akutmodtagelser, men der er stadig vanskeligheder med effektivt og hurtigt at håndtere akutte tand- og orofaciale smerter. For at imødekomme denne efterspørgsel og lette behandlingsprocessen kunne en alternativ løsning med methoxyfluran (Penthrox®) overvejes. Dette produkt, der hovedsageligt er beregnet til nødtjenester, har været godkendt i Europa siden 2016 til "nødlindring af moderate til svære smerter forbundet med traumer hos voksne patienter ved bevidsthed". Det ville således være interessant at vurdere værdien af ​​methoxyfluran (Penthrox®) til behandling af smerte i orale nødsituationer som en afventende løsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (> 18 år)
  • Bevidst patient, der konsulterer en oral akutmodtagelse med smerter vurderet som moderat til svær NRS større end eller lig med 4
  • Patienten har en social sikringstilknytning eller er begunstiget af en sådan social sikring
  • Patienter, der har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med allergi over for methoxyfluran eller nogen af ​​komponenterne i Penthrox (tag hensyn til familiens historie med alvorlige allergiske reaktioner)
  • Patienter med en anamnese med malign hypertermi (kendt eller genetisk disposition)
  • Patienter med nedsat leverfunktion efter brug af methoxyfluran eller halogeneret kulbrintebedøvelse
  • Patienter med alvorlig nyresvigt
  • Patienter med ændret bevidsthedsniveau, uanset årsagen: hovedtraume, stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienter med kardiovaskulær ustabilitet eller respirationsdepression
  • Gravide eller ammende patienter. Derfor vil der blive udført en uringraviditetstest for alle patienter i den fødedygtige alder, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter under retsbeskyttelse (værgemål og kuratorskab) eller frihedsberøvede
  • Patienter, der ikke kan tale eller læse fransk flydende, ude af stand til at forstå princippet om en numerisk skala, angst- og tilfredshedsspørgeskemaer og ude af stand til at samarbejde med tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Medicin: kontrolgruppe (standardbehandling + placebo).
standardbehandling + placebo
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Medicin: Eksperimentgruppe (standardbehandling + Methoxyfluran).
standard for pleje + Methoxyfluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet ved en numerisk vurderingsskala ved baseline og ved T=15 min efter behandling
Tidsramme: 15 minutter efter behandlingen
Smerter ved baseline og ved T=15 min efter behandling, målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) graderet fra 0 til 10 (0 betyder ingen smerte, 10 betyder maksimalt tænkelig smerte)
15 minutter efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet <4/10 (ja/nej) ved T=15min efter behandling
Tidsramme: 15 minutter efter behandlingen
15 minutter efter behandlingen
Smerter vurderet ved en numerisk vurderingsskala ved T=7min (umiddelbar effekt)
Tidsramme: 7 minutter efter behandlingen
Smerter ved T=7 min efter behandling, målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) graderet fra 0 til 10 (0 betyder ingen smerte, 10 betyder maksimalt tænkelig smerte)
7 minutter efter behandlingen
Smerter vurderet ved en numerisk vurderingsskala ved T=40 minutter efter behandling og lige før behandling af praktiserende læge (vedvarende effekt)
Tidsramme: 40 minutter efter behandlingen
Smerter ved T=40 min efter behandling, målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) graderet fra 0 til 10 (0 betyder ingen smerte, 10 betyder maksimalt tænkelig smerte)
40 minutter efter behandlingen
Vurdering af angst
Tidsramme: Lige før behandling ved stolen
Angst, målt ved inklusion og lige før behandling ved stolen ved hjælp af et oversat og tilpasset angstspørgeskema (MDAS: modified dental anxiety scale) Samlet score er en sum af alle fem punkter, interval 5 til 25: 5 betyder ikke ængstelig, 25 betyder ekstremt ængstelig
Lige før behandling ved stolen
Måling af mængden af ​​lokalbedøvelse brugt under behandlingen
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Spørgeskema til tilfredshed efter pleje
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (op til 1 dag)
Svar på 4 spørgsmål om generel tilfredshed med plejen, lige fra meget utilfreds til meget tilfreds
Slut på undersøgelsen (op til 1 dag)
Smerter vurderet ved en numerisk vurderingsskala ved T=15min i henhold til smertestillende associeret med methoxyfluran
Tidsramme: 15 minutter efter behandlingen
Smerter ved T=15 min efter behandling, målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) graderet fra 0 til 10 (0 betyder ingen smerte, 10 betyder maksimalt tænkelig smerte)
15 minutter efter behandlingen
Smerter vurderet ved en numerisk vurderingsskala ved T=15min i henhold til type nødsituation
Tidsramme: 15 minutter efter behandlingen
Smerter ved T=15 min efter behandling, målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) graderet fra 0 til 10 (0 betyder ingen smerte, 10 betyder maksimalt tænkelig smerte)
15 minutter efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29BRC23.0024 (METODO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra fem år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger