Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania metoksyfluranu w porównaniu z placebo w leczeniu bólu w nagłych przypadkach w jamie ustnej i zębach u dorosłych: METODO (METoksyfluran w ODOntologii) (METODO)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą, dotyczące stosowania metoksyfluranu i placebo w leczeniu bólu w nagłych przypadkach w jamie ustnej i zębach u dorosłych: METODO (METoksyfluran w ODOntologii)

W związku z chronicznym niedoborem dentystów w niektórych regionach oraz wzrostem średniej długości życia i warunków życia, liczba pacjentów przyjmowanych w nagłych przypadkach związanych ze zdrowiem jamy ustnej rośnie. Głównym powodem konsultacji jest ból, który szczególnie nasila się w obszarze ustno-twarzowym. Ból zębów ma kilka etiologii: infekcyjną, zapalną lub urazową. Oprócz etycznych aspektów leczenia ostrego bólu, prawdziwym celem jest łagodzenie bólu. Pomimo systemów ustalania priorytetów pacjenci mogą czekać długo w niespokojnym otoczeniu, ze zmęczonymi, a czasem agresywnymi pacjentami. Istnieje wiele zaleceń mających na celu poprawę analgezji na oddziałach ratunkowych, jednak nadal istnieją trudności w skutecznym i szybkim leczeniu ostrego bólu zębów i twarzy. Aby sprostać temu zapotrzebowaniu i ułatwić proces oczyszczania, można rozważyć alternatywne rozwiązanie wykorzystujące metoksyfluran (Penthrox®). Ten produkt, przeznaczony głównie dla służb ratunkowych, został zatwierdzony w Europie od 2016 roku do „doraźnego łagodzenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego związanego z urazem u przytomnych dorosłych pacjentów”. Dlatego interesująca byłaby ocena wartości metoksyfluranu (Penthrox®) w leczeniu bólu w stanach nagłych w jamie ustnej jako rozwiązania poczekaj i zobacz.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent dorosły (> 18 lat)
  • Świadomy pacjent zgłaszający się na oddział ratunkowy jamy ustnej z bólem ocenionym jako umiarkowany do ciężkiego NRS większy lub równy 4
  • Pacjent jest objęty ubezpieczeniem społecznym lub jest beneficjentem takiego zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na metoksyfluran lub którykolwiek ze składników preparatu Penthrox (należy wziąć pod uwagę występowanie ciężkich reakcji alergicznych w rodzinie)
  • Pacjenci z hipertermią złośliwą w wywiadzie (ze znaną lub genetyczną predyspozycją)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby po zastosowaniu znieczulenia metoksyfluranem lub halogenowanymi węglowodorami
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości, niezależnie od przyczyny: uraz głowy, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci z niestabilnością układu krążenia lub depresją oddechową
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. W związku z tym u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym kwalifikujących się do udziału w badaniu zostanie wykonany test ciążowy z moczu
  • Pacjenci objęci ochroną prawną (opieką i kuratelą) lub pozbawieni wolności
  • Pacjenci niemówiący i czytający biegle po francusku, nie rozumiejący zasady skali liczbowej, kwestionariuszy lęku i satysfakcji, nie potrafiący współpracować z testami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: grupa kontrolna (standard opieki + placebo).
standard opieki + placebo
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Grupa eksperymentalna (standardowa pielęgnacja + metoksyfluran).
standard opieki + Metoksyfluran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą numerycznej skali oceny na początku leczenia i po T=15 minutach po leczeniu
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
Ból na początku leczenia i w T=15 min po zabiegu, mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) ocenianej od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza maksymalny wyobrażalny ból)
15 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu <4/10 (tak/nie) w T=15min po zabiegu
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
15 minut po zabiegu
Ból oceniany w numerycznej skali ocen przy T=7min (skuteczność natychmiastowa)
Ramy czasowe: 7 minut po zabiegu
Ból w T=7 min po zabiegu, mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) ocenianej od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza maksymalny wyobrażalny ból)
7 minut po zabiegu
Ból oceniany na numerycznej skali ocen w T=40 minut po zabiegu i tuż przed leczeniem przez lekarza (utrzymywanie się skuteczności)
Ramy czasowe: 40 minut po zabiegu
Ból w T=40 min po zabiegu, mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) ocenianej od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza maksymalny wyobrażalny ból)
40 minut po zabiegu
Ocena lęku
Ramy czasowe: Tuż przed leczeniem w gabinecie
Lęk mierzony w chwili włączenia i tuż przed leczeniem w gabinecie przy użyciu przetłumaczonego i zaadaptowanego kwestionariusza lęku (MDAS: zmodyfikowana skala lęku przed leczeniem stomatologicznym) Całkowity wynik to suma wszystkich pięciu pozycji, zakres od 5 do 25: 5 oznacza brak lęku, 25 oznacza skrajny niepokój
Tuż przed leczeniem w gabinecie
Pomiar ilości znieczulenia miejscowego stosowanego podczas zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Kwestionariusz zadowolenia po opiece
Ramy czasowe: Zakończenie badania (do 1 dnia)
Odpowiedzi na 4 pytania dotyczące ogólnego zadowolenia z opieki, od bardzo niezadowolonego do bardzo zadowolonego
Zakończenie badania (do 1 dnia)
Ból oceniany w numerycznej skali ocen w T=15 min w zależności od środka przeciwbólowego związanego z metoksyfluranem
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
Ból w T=15 min po zabiegu, mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) ocenianej od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza maksymalny wyobrażalny ból)
15 minut po zabiegu
Ból oceniany w numerycznej skali ocen w T=15 min, w zależności od rodzaju sytuacji awaryjnej
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
Ból w T=15 min po zabiegu, mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) ocenianej od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza maksymalny wyobrażalny ból)
15 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 29BRC23.0024 (METODO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od pięciu lat do piętnastu lat od sporządzenia raportu końcowego z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez wewnętrzną komisję Brest UH. Osoby składające wniosek będą musiały podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami