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Estudio del uso de metoxiflurano versus placebo en el manejo del dolor en emergencias bucales y dentales en adultos: METODO (METoxiflurano en ODOntología) (METODO)

10 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest

Estudio comparativo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, del uso de metoxiflurano frente a placebo en el tratamiento del dolor en emergencias bucales y dentales en adultos: METODO (METoxiflurano en ODOntología)

Con una escasez crónica de dentistas en algunas regiones y un aumento en la esperanza de vida y las condiciones de vida, el número de pacientes admitidos en emergencias de salud bucal está aumentando. El dolor es el principal motivo de consulta, y se agrava especialmente en la esfera orofacial. El dolor dental tiene varias etiologías: accidentes infecciosos, inflamatorios o traumáticos. Más allá de los aspectos éticos del manejo del dolor agudo, el alivio del dolor es un objetivo real. A pesar de los sistemas de priorización, los pacientes pueden esperar mucho tiempo en un ambiente inestable, con pacientes cansados ​​y a veces agresivos. Existen numerosas recomendaciones para mejorar la analgesia en los servicios de urgencias, pero todavía existen dificultades para controlar de forma eficaz y rápida el dolor dental y orofacial agudo. Para satisfacer esta demanda y facilitar el proceso de tratamiento, se podría considerar una solución alternativa utilizando metoxiflurano (Penthrox®). Este producto, destinado principalmente a los servicios de urgencia, está aprobado en Europa desde 2016 para el "alivio de urgencia del dolor moderado a intenso asociado a un traumatismo en pacientes adultos conscientes". Por tanto, sería interesante evaluar el valor del metoxiflurano (Penthrox®) en el tratamiento del dolor en las emergencias bucales como solución de esperar y ver.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
190

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (> 18 años)
  • Paciente consciente que consulta a un servicio de urgencias bucales con dolor evaluado como moderado a grave NRS mayor o igual a 4
  • El paciente tiene afiliación a la seguridad social o es beneficiario de dicha seguridad social.
  • Pacientes que han dado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de alergia al metoxiflurano o cualquiera de los componentes de Penthrox (tener en cuenta los antecedentes familiares de reacciones alérgicas graves)
  • Pacientes con antecedentes de hipertermia maligna (predisposición conocida o genética)
  • Pacientes con insuficiencia hepática después del uso de metoxiflurano o anestesia con hidrocarburos halogenados.
  • Pacientes con insuficiencia renal grave
  • Pacientes con alteración del nivel de conciencia, cualquiera que sea la causa: traumatismo craneoencefálico, abuso de drogas o alcohol.
  • Pacientes con inestabilidad cardiovascular o depresión respiratoria.
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Por lo tanto, se realizará una prueba de embarazo en orina a todas las pacientes en edad fértil elegibles para participar en el estudio.
  • Pacientes bajo protección legal (tutela y curaduría) o privados de libertad
  • Pacientes que no pueden hablar o leer francés con fluidez, que no pueden comprender el principio de una escala numérica, cuestionarios de ansiedad y satisfacción y que no pueden cooperar con las pruebas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: grupo de control
Droga: grupo de control (atención estándar + placebo).
estándar de atención + placebo
Experimental: Grupo experimental
Droga: Grupo Experimenta (estándar de atención + Metoxiflurano).
estándar de atención + metoxiflurano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor evaluado mediante una escala de calificación numérica al inicio y en T = 15 minutos después del tratamiento
Periodo de tiempo: 15 minutos post-tratamiento
Dolor al inicio y en T = 15 minutos después del tratamiento, medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) calificada de 0 a 10 (0 significa sin dolor, 10 significa dolor máximo imaginable)
15 minutos post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor <4/10 (sí/no) en T=15min después del tratamiento
Periodo de tiempo: 15 minutos post-tratamiento
15 minutos post-tratamiento
Dolor evaluado mediante una escala de calificación numérica en T=7min (eficacia inmediata)
Periodo de tiempo: 7 minutos post-tratamiento
Dolor en T = 7 minutos después del tratamiento, medido utilizando una escala de calificación numérica (NRS) calificada de 0 a 10 (0 significa sin dolor, 10 significa dolor máximo imaginable)
7 minutos post-tratamiento
Dolor evaluado mediante una escala de calificación numérica en T=40 minutos después del tratamiento y justo antes del tratamiento por parte del profesional (persistencia de la eficacia)
Periodo de tiempo: 40 minutos post-tratamiento
Dolor en T = 40 minutos después del tratamiento, medido utilizando una escala de calificación numérica (NRS) calificada de 0 a 10 (0 significa sin dolor, 10 significa dolor máximo imaginable)
40 minutos post-tratamiento
Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: Justo antes del tratamiento en el sillón
Ansiedad, medida en el momento de la inclusión y justo antes del tratamiento en el consultorio mediante un cuestionario de ansiedad traducido y adaptado (MDAS: escala de ansiedad dental modificada) La puntuación total es una suma de los cinco ítems, rango de 5 a 25: 5 significa no ansioso, 25 significa extremadamente ansioso
Justo antes del tratamiento en el sillón
Medir la cantidad de anestésico local utilizado durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Cuestionario de satisfacción post-cuidado
Periodo de tiempo: Fin del estudio (hasta 1 día)
Respuestas a 4 preguntas sobre la satisfacción general de la atención, desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho
Fin del estudio (hasta 1 día)
Dolor evaluado mediante una escala de calificación numérica en T=15min según analgésico asociado a metoxiflurano
Periodo de tiempo: 15 minutos post-tratamiento
Dolor en T = 15 minutos después del tratamiento, medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) calificada de 0 a 10 (0 significa sin dolor, 10 significa dolor máximo imaginable)
15 minutos post-tratamiento
Dolor evaluado mediante escala de calificación numérica a T=15min según tipo de emergencia
Periodo de tiempo: 15 minutos post-tratamiento
Dolor en T = 15 minutos después del tratamiento, medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) calificada de 0 a 10 (0 significa sin dolor, 10 significa dolor máximo imaginable)
15 minutos post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 29BRC23.0024 (METODO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de cinco años y hasta quince años después de la finalización del informe final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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