Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus metoksifluraanin vs. lumelääkkeestä kivun hoidossa aikuisten suun ja hammaslääketieteellisissä hätätilanteissa: METODO (METoksifluraani ODOntologiassa) (METODO)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest

Tulevaisuuden kaksoissokkoutettu satunnaistettu vertaileva tutkimus metoksifluraanin vs. lumelääkkeestä kivun hoidossa suu- ja hammaslääketieteellisissä hätätilanteissa aikuisilla: METODO (METoksifluraani ODOntologiassa)

Koska joillakin alueilla on krooninen pula hammaslääkäreistä ja elinajanodote ja elinolot lisääntyvät, suun terveydenhuollon päivystykseen joutuvien potilaiden määrä on kasvussa. Kipu on pääasiallinen syy konsultaatioon, ja se pahenee erityisesti orofacial-alueella. Hammaskivulla on useita syitä: tarttuvia, tulehduksellisia tai traumaattisia tapaturmia. Akuutin kivun hallinnan eettisten näkökohtien lisäksi kivunlievitys on todellinen tavoite. Priorisointijärjestelmistä huolimatta potilaat voivat odottaa pitkään epävakaassa ympäristössä väsyneiden ja joskus aggressiivisten potilaiden kanssa. On olemassa lukuisia suosituksia analgesian parantamiseksi päivystysosastoilla, mutta akuutin hammas- ja suukivun tehokkaassa ja nopeassa hallinnassa on edelleen vaikeuksia. Tämän vaatimuksen täyttämiseksi ja käsittelyprosessin helpottamiseksi voitaisiin harkita vaihtoehtoista ratkaisua, jossa käytetään metoksifluraania (Penthrox®). Tämä pääasiassa ensiapupalveluihin tarkoitettu tuote on hyväksytty Euroopassa vuodesta 2016 lähtien "traumaan liittyvän keskivaikean tai vaikean kivun hätälievitykseen tajuissaan olevilla aikuisilla potilailla". Siksi olisi mielenkiintoista arvioida metoksifluraanin (Penthrox®) arvoa kivun hoidossa suun hätätilanteissa odottavana ratkaisuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
190

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHU Brest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (> 18 vuotta)
  • Tietoinen potilas hakeutuu päivystyspoliklinikalle ja kipu on arvioitu keskivaikeaksi tai vaikeaksi NRS:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4
  • Potilas kuuluu sosiaaliturvaan tai on sen edunsaaja
  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia metoksifluraanille tai jollekin Penthroxin aineosalle (ottaa huomioon suvussa esiintynyt vakavia allergisia reaktioita)
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen hypertermia (tunnettu tai geneettinen taipumus)
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta metoksifluraanin tai halogenoitujen hiilivetyjen anestesian käytön jälkeen
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joiden tajuntataso on muuttunut, oli syy mikä tahansa: pään trauma, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus tai hengityslama
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Siksi virtsaraskaustesti tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat lakisääteisen suojelun (huollon ja huoltajan) alaisia ​​tai vapautettuja
  • Potilaat, jotka eivät pysty puhumaan tai lukemaan ranskaa sujuvasti, eivät ymmärrä numeerisen asteikon periaatetta, ahdistuneisuus- ja tyytyväisyyskyselyitä eivätkä pysty yhteistyöhön testien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Lääke: kontrolliryhmä (hoidon standardi + lumelääke).
hoitotaso + lumelääke
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Lääke: Experimenta ryhmä (hoidon standardi + metoksifluraani).
hoitostandardi + metoksifluraani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu arvioituna numeerisella luokitusasteikolla lähtötilanteessa ja T = 15 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia hoidon jälkeen
Kipu lähtötilanteessa ja T = 15 minuuttia hoidon jälkeen, mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 0–10 (0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua)
15 minuuttia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus <4/10 (kyllä/ei) T=15min hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia hoidon jälkeen
15 minuuttia hoidon jälkeen
Kipu arvioituna numeerisella luokitusasteikolla T=7 min (välitön teho)
Aikaikkuna: 7 minuuttia hoidon jälkeen
Kipu T = 7 min hoidon jälkeen, mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 0-10 (0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua)
7 minuuttia hoidon jälkeen
Numeerisella luokitusasteikolla arvioitu kipu T = 40 minuuttia hoidon jälkeen ja juuri ennen lääkärin suorittamaa hoitoa (tehon pysyvyys)
Aikaikkuna: 40 minuuttia hoidon jälkeen
Kipu T = 40 minuuttia hoidon jälkeen, mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 0–10 (0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua)
40 minuuttia hoidon jälkeen
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: Juuri ennen tuolihoitoa
Ahdistuneisuus, mitattuna sisällyttämisen yhteydessä ja juuri ennen tuolin vieressä olevaa hoitoa käännetyn ja mukautetun ahdistuneisuuskyselyn avulla (MDAS: modifioitu hammasahdistuksen asteikko) Kokonaispistemäärä on kaikkien viiden kohteen summa, vaihteluväli 5-25: 5 tarkoittaa, ettei ole ahdistunut, 25 tarkoittaa erittäin ahdistunutta
Juuri ennen tuolihoitoa
Hoidon aikana käytetyn paikallispuudutuksen määrän mittaaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Hoidon jälkeinen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (enintään 1 päivä)
Vastaukset neljään kysymykseen, jotka koskivat hoidon yleistä tyytyväisyyttä, vaihtelevat erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen
Tutkimuksen loppu (enintään 1 päivä)
Kipu arvioituna numeerisella luokitusasteikolla T=15min metoksifluraaniin liittyvän analgeetin mukaan
Aikaikkuna: 15 minuuttia hoidon jälkeen
Kipu T = 15 min hoidon jälkeen, mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 0–10 (0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua)
15 minuuttia hoidon jälkeen
Kipu arvioituna numeerisella asteikolla T=15min hätätilanteen tyypin mukaan
Aikaikkuna: 15 minuuttia hoidon jälkeen
Kipu T = 15 min hoidon jälkeen, mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 0–10 (0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua)
15 minuuttia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 3. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 3. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 29BRC23.0024 (METODO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla viiden vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia