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Studio sull'uso del metossiflurano rispetto al placebo nella gestione del dolore nelle emergenze orali e dentali negli adulti: METODO (METossiflurano in ODOntologia) (METODO)

10 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

Studio comparativo prospettico randomizzato in doppio cieco sull'uso di metossiflurano rispetto al placebo nella gestione del dolore nelle emergenze orali e dentali negli adulti: METODO (METossiflurano in ODOntologia)

Con la carenza cronica di dentisti in alcune regioni e l’aumento dell’aspettativa di vita e delle condizioni di vita, il numero di pazienti ricoverati per emergenze di salute orale è in aumento. Il dolore è il motivo principale della consultazione ed è particolarmente esacerbato nella sfera orofacciale. Il dolore dentale ha diverse eziologie: incidenti infettivi, infiammatori o traumatici. Al di là degli aspetti etici della gestione del dolore acuto, il sollievo dal dolore è un obiettivo reale. Nonostante i sistemi di definizione delle priorità, i pazienti possono attendere a lungo in un ambiente instabile, con pazienti stanchi e talvolta aggressivi. Esistono numerose raccomandazioni per migliorare l’analgesia nei dipartimenti di emergenza, ma sussistono ancora difficoltà nella gestione efficace e rapida del dolore dentale e orofacciale acuto. Per soddisfare questa domanda e facilitare il processo di trattamento, si potrebbe prendere in considerazione una soluzione alternativa che utilizza metossiflurano (Penthrox®). Questo prodotto, destinato principalmente ai servizi di emergenza, è stato approvato in Europa dal 2016 per il "sollievo di emergenza del dolore da moderato a grave associato a trauma in pazienti adulti coscienti". Pertanto, sarebbe interessante valutare il valore del metossiflurano (Penthrox®) nella gestione del dolore nelle emergenze orali come soluzione wait-and-see.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (> 18 anni)
  • Paziente cosciente che consulta un pronto soccorso orale con dolore valutato come NRS da moderato a grave maggiore o uguale a 4
  • Il paziente ha un'affiliazione alla previdenza sociale o è beneficiario di tale previdenza sociale
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di allergia al metossiflurano o ad uno qualsiasi dei componenti di Penthrox (tenere in considerazione l'anamnesi familiare di gravi reazioni allergiche)
  • Pazienti con una storia di ipertermia maligna (predisposizione nota o genetica)
  • Pazienti con insufficienza epatica dopo l'uso di metossiflurano o anestesia con idrocarburi alogenati
  • Pazienti con grave insufficienza renale
  • Pazienti con livello di coscienza alterato, qualunque sia la causa: trauma cranico, abuso di droghe o alcol
  • Pazienti con instabilità cardiovascolare o depressione respiratoria
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Pertanto, verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per tutte le pazienti in età fertile idonee a partecipare allo studio
  • Pazienti sotto tutela legale (tutela e curatela) o privati ​​della libertà
  • Pazienti incapaci di parlare o leggere fluentemente il francese, incapaci di comprendere il principio di una scala numerica, questionari sull'ansia e sulla soddisfazione e incapaci di collaborare ai test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Droga: gruppo di controllo (standard di cura + placebo).
standard di cura + placebo
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Droga: Gruppo Experimenta (standard di cura + Metossiflurano).
standard di cura + Metossiflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato mediante una scala di valutazione numerica al basale e a T = 15 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il trattamento
Dolore al basale e T=15 minuti dopo il trattamento, misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) classificata da 0 a 10 (0 significa nessun dolore, 10 significa il massimo dolore immaginabile)
15 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore <4/10 (sì/no) a T=15min dopo il trattamento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il trattamento
15 minuti dopo il trattamento
Dolore valutato mediante una scala di valutazione numerica a T=7min (efficacia immediata)
Lasso di tempo: 7 minuti dopo il trattamento
Dolore a T=7 minuti post-trattamento, misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) classificata da 0 a 10 (0 significa nessun dolore, 10 significa il massimo dolore immaginabile)
7 minuti dopo il trattamento
Dolore valutato da una scala di valutazione numerica a T=40 minuti dopo il trattamento e immediatamente prima del trattamento da parte del medico (persistenza dell'efficacia)
Lasso di tempo: 40 minuti dopo il trattamento
Dolore a T=40 minuti post-trattamento, misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) classificata da 0 a 10 (0 significa nessun dolore, 10 significa il massimo dolore immaginabile)
40 minuti dopo il trattamento
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Subito prima del trattamento alla poltrona
Ansia, misurata al momento dell'inclusione e subito prima del trattamento alla poltrona utilizzando un questionario sull'ansia tradotto e adattato (MDAS: scala modificata dell'ansia dentale). Il punteggio totale è la somma di tutti e cinque gli elementi, intervallo da 5 a 25: 5 significa non ansioso, 25 significa estremamente ansioso
Subito prima del trattamento alla poltrona
Misurazione della quantità di anestetico locale utilizzato durante il trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Questionario sulla soddisfazione post-terapia
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 1 giorno)
Risposte a 4 domande sulla soddisfazione complessiva dell'assistenza, che vanno da molto insoddisfatto a molto soddisfatto
Fine dello studio (fino a 1 giorno)
Dolore valutato mediante scala numerica a T=15min in base all'analgesico associato al metossiflurano
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il trattamento
Dolore a T=15 minuti post-trattamento, misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) classificata da 0 a 10 (0 significa nessun dolore, 10 significa il massimo dolore immaginabile)
15 minuti dopo il trattamento
Dolore valutato mediante scala numerica a T=15min in base al tipo di emergenza
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il trattamento
Dolore a T=15 minuti post-trattamento, misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) classificata da 0 a 10 (0 significa nessun dolore, 10 significa il massimo dolore immaginabile)
15 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29BRC23.0024 (METODO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da cinque anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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