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Studie zum Einsatz von Methoxyfluran im Vergleich zu Placebo bei der Schmerzbehandlung bei oralen und zahnmedizinischen Notfällen bei Erwachsenen: METODO (METhoxyfluran in der ODOntologie) (METODO)

10. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Prospektive doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie zum Einsatz von Methoxyfluran im Vergleich zu Placebo bei der Schmerzbehandlung bei oralen und zahnmedizinischen Notfällen bei Erwachsenen: METODO (METhoxyfluran in der ODOntologie)

Aufgrund des chronischen Mangels an Zahnärzten in einigen Regionen und der steigenden Lebenserwartung und Lebensbedingungen steigt die Zahl der Patienten, die in zahnärztlichen Notfällen aufgenommen werden. Schmerzen sind der Hauptgrund für eine Konsultation und verstärken sich insbesondere im orofazialen Bereich. Zahnschmerzen haben verschiedene Ursachen: infektiöse, entzündliche oder traumatische Unfälle. Über die ethischen Aspekte der akuten Schmerzbehandlung hinaus ist die Schmerzlinderung ein echtes Ziel. Trotz Priorisierungssystemen können Patienten in einer unruhigen Umgebung mit müden und manchmal aggressiven Patienten lange warten. Es gibt zahlreiche Empfehlungen zur Verbesserung der Analgesie in Notaufnahmen, es gibt jedoch immer noch Schwierigkeiten bei der wirksamen und schnellen Behandlung akuter Zahn- und orofazialer Schmerzen. Um dieser Nachfrage gerecht zu werden und den Behandlungsprozess zu erleichtern, könnte eine alternative Lösung mit Methoxyfluran (Penthrox®) in Betracht gezogen werden. Dieses hauptsächlich für den Rettungsdienst bestimmte Produkt ist seit 2016 in Europa für die „Notfalllinderung mittelschwerer bis starker traumabedingter Schmerzen bei wachen erwachsenen Patienten“ zugelassen. Daher wäre es interessant, den Wert von Methoxyfluran (Penthrox®) bei der Schmerzbehandlung bei oralen Notfällen als abwartende Lösung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (> 18 Jahre)
  • Ein Patient bei Bewusstsein, der eine orale Notaufnahme aufsucht, mit Schmerzen, die als mäßiger bis schwerer NRS größer oder gleich 4 beurteilt werden
  • Der Patient ist sozialversicherungspflichtig oder Begünstigter einer solchen Sozialversicherung
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie gegen Methoxyfluran oder einen der Bestandteile von Penthrox in der Vorgeschichte (berücksichtigen Sie die Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen in der Familie)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von maligner Hyperthermie (bekannte oder genetische Veranlagung)
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung nach Anwendung einer Methoxyfluran- oder Halogenkohlenwasserstoff-Anästhesie
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
  • Patienten mit Bewusstseinsstörungen, unabhängig von der Ursache: Kopftrauma, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten mit kardiovaskulärer Instabilität oder Atemdepression
  • Schwangere oder stillende Patienten. Daher wird bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt
  • Patienten, die unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft und Vormundschaft) stehen oder denen die Freiheit entzogen ist
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, fließend Französisch zu sprechen oder zu lesen, das Prinzip einer Zahlenskala, Angst- und Zufriedenheitsfragebögen nicht zu verstehen und nicht in der Lage sind, bei Tests mitzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Kontrollgruppe (Standardtherapie + Placebo).
Pflegestandard + Placebo
Experimental: Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Experimenta-Gruppe (Standardbehandlung + Methoxyfluran).
Pflegestandard + Methoxyfluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala zu Beginn und bei T=15 Minuten nach der Behandlung beurteilt
Zeitfenster: 15 Minuten Nachbehandlung
Schmerzen zu Beginn und bei T=15 Minuten nach der Behandlung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 bis 10 reicht (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet maximal vorstellbare Schmerzen)
15 Minuten Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität <4/10 (ja/nein) bei T=15 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: 15 Minuten Nachbehandlung
15 Minuten Nachbehandlung
Schmerzbewertung anhand einer numerischen Bewertungsskala bei T=7 Minuten (sofortige Wirksamkeit)
Zeitfenster: 7 Minuten Nachbehandlung
Schmerzen bei T=7 Minuten nach der Behandlung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 bis 10 reicht (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet maximal vorstellbare Schmerzen)
7 Minuten Nachbehandlung
Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala bei T=40 Minuten nach der Behandlung und unmittelbar vor der Behandlung durch den Arzt (Anhalten der Wirksamkeit)
Zeitfenster: 40 Minuten Nachbehandlung
Schmerzen bei T=40 Minuten nach der Behandlung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 bis 10 reicht (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet maximal vorstellbare Schmerzen)
40 Minuten Nachbehandlung
Einschätzung der Angst
Zeitfenster: Kurz vor der Behandlung am Behandlungsstuhl
Angst, gemessen bei der Aufnahme und unmittelbar vor der Behandlung am Behandlungsstuhl mithilfe eines übersetzten und angepassten Angstfragebogens (MDAS: modifizierte Zahnangstskala). Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller fünf Punkte im Bereich von 5 bis 25: 5 bedeutet keine Angst, 25 bedeutet äußerst ängstlich
Kurz vor der Behandlung am Behandlungsstuhl
Messung der Menge des während der Behandlung verwendeten Lokalanästhetikums
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Fragebogen zur Zufriedenheit nach der Pflege
Zeitfenster: Ende des Studiums (bis zu 1 Tag)
Antworten auf 4 Fragen zur Gesamtzufriedenheit mit der Pflege, von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden
Ende des Studiums (bis zu 1 Tag)
Der Schmerz wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala bei T=15 Minuten je nach mit Methoxyfluran assoziiertem Analgetikum bewertet
Zeitfenster: 15 Minuten Nachbehandlung
Schmerzen bei T=15 Minuten nach der Behandlung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), abgestuft von 0 bis 10 (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet maximal vorstellbare Schmerzen)
15 Minuten Nachbehandlung
Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala bei T=15 Minuten je nach Art des Notfalls bewertet
Zeitfenster: 15 Minuten Nachbehandlung
Schmerzen bei T=15 Minuten nach der Behandlung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), abgestuft von 0 bis 10 (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet maximal vorstellbare Schmerzen)
15 Minuten Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 29BRC23.0024 (METODO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden von fünf Jahren bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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