Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost tablet HDM1002 u dospělých s nadváhou a obezitou

11. července 2024 aktualizováno: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet HDM1002 u dospělých s nadváhou a obezitou

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet HDM1002 u dospělých s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II má za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost tablet HDM1002 u dospělých s nadváhou a obezitou. Budou zahrnuti účastníci s BMI mezi 24 a 40. Celkem 180 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1:1:1, aby dostali různé dávky HDM1002 nebo placeba. Po období screeningu k potvrzení způsobilosti až do 2 týdnů bude studie sestávat z období léčby, které bude 12 týdnů, po kterém bude následovat přibližně 4týdenní sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let (včetně).

  • BMI ≥ 28, ale < 40,0 kg/m2 při screeningu nebo randomizaci nebo BMI ≥ 24,0 kg/m2, ale < 28 kg/m2 s některým z následujících:

    1. Hypertenze
    2. Porucha glykémie nalačno nebo porucha glukózové tolerance
    3. Dyslipidémie
    4. Syndrom obstrukční spánkové apnoe
  • Alespoň jedno předchozí selhání při hubnutí úpravou životního stylu bylo definováno jako < 5% úbytek hmotnosti po ≥ 3 měsících úpravy životního stylu.

Kritéria vyloučení:

  • Změna hmotnosti ≥ 5 %, jak bylo hlášeno nebo zdokumentováno. Předchozí diagnóza typu 1, typu 2 nebo jakéhokoli jiného typu diabetu.
  • Diagnostika nadváhy nebo obezity v důsledku jiných onemocnění nebo léků.
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy, hyperplazie C buněk nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  • Máte onemocnění nebo stavy, které ovlivňují vyprazdňování žaludku nebo gastrointestinální vstřebávání živin, jako je bariatrická chirurgie nebo jiná gastrektomie, syndrom dráždivého tračníku, dyspepsie, chronická pankreatitida atd. Nebo anamnéza akutní pankreatitidy nebo akutního onemocnění žlučníku během 3 měsíců před podpisem ICF.
  • Použití agonisty GLP-1R během 6 měsíců před podepsáním ICF.
  • Užívání hypoglykemických léků do 3 měsíců před podpisem ICF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HDM1002 100 mg BID
HDM1002 tablety 100 mg dvakrát denně, 12 týdnů
Lék: HDM1002 100 mg QD
HDM1002 tablety 100 mg denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • HDM1002
Experimentální: HDM1002 200 mg BID
HDM1002 tablety 200 mg dvakrát denně, 12 týdnů
Lék: HDM1002 200 mg QD 12 týdnů
HDM1002 tablety 200 mg denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • HDM1002
Experimentální: HDM1002 400 mg QD
HDM1002 tablety 400 mg jednou denně, 12 týdnů
Lék: HDM1002 400 mg QD 12 týdnů
HDM1002 tablety 400 mg denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • HDM1002
Komparátor placeba: placebo
Bude poskytnuto odpovídající placebo, 12 týdnů
Lék: Placebo
Bude poskytnuto odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hmotnost byla zaznamenána v kilogramech (kg) a přesnost s přesností na 0,1 kg.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Krevní tlak byl měřen pomocí automatického zařízení
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 10
Časové okno: Základní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden
Hmotnost byla zaznamenána v kilogramech (kg) a přesnost s přesností na 0,1 kg.
Základní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden
Procentuální změna účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 5 % a ≥ 10 % v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hmotnost byla zaznamenána v kilogramech (kg) a přesnost s přesností na 0,1 kg.
Výchozí stav, týden 12
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) a obvodu pasu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
BMI byl zaznamenán v kg/m2 a obvod pasu byl zaznamenán v cm
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipidovém profilu nalačno (celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou [LDL] cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou [HDL] cholesterol, non HDL cholesterol, lipoprotein (a) (Lp[a]), triglyceridy)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Lipidové profily nalačno byly měřeny v plánovaných časových bodech.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami a abnormalitami vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a elektrokardiogramu a počet účastníků s naléhavými nežádoucími účinky léčby
Časové okno: Do 16. týdne]
Vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota, dechová frekvence), fyzikální vyšetření, EKG a klinická laboratorní vyšetření (hematologie, klinická chemie, koagulace, analýza moči, kalcitonin, sérová amyláza a lipáza)
Do 16. týdne]

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Časový rámec: Základní, 12. týden
Měření plazmatické glukózy nalačno Hladiny inzulínu nalačno byly měřeny v plánovaných časových bodech
Časový rámec: Základní, 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Časový rámec: Základní, 12. týden
Plazmatická glukóza nalačno měří hladiny glukózy v krvi Inzulín nalačno byl měřen v plánovaných časových bodech
Časový rámec: Základní, 12. týden
Změna od základní hodnoty v C-peptidu nalačno,
Časové okno: Časový rámec: Základní, 12. týden
Měření plazmatické glukózy nalačno Hladiny C-peptidu byly měřeny v plánovaných časových bodech
Časový rámec: Základní, 12. týden
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Časový rámec: Základní, 12. týden
HbA1c lze použít jako diagnostický test pro diabetes a je široce uznávaným objektivním měřítkem kontroly glykémie
Časový rámec: Základní, 12. týden
Farmakokinetické (PK) profily HDM1002 a jeho metabolitů (pokud je to možné)
Časové okno: Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85
Oblast pod křivkou od času 0 do 24 h (AUC0-24h)
Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85
Farmakokinetické (PK) profily HDM1002 a jeho metabolitů (pokud je to možné)
Časové okno: Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax),
Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85
Farmakokinetické (PK) profily HDM1002 a jeho metabolitů (pokud je to možné)
Časové okno: Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85
Farmakokinetické (PK) profily HDM1002 a jeho metabolitů (pokud je to možné)
Časové okno: Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85
Farmakokinetické (PK) profily HDM1002 a jeho metabolitů (pokud je to možné)
Časové okno: Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85
AUCtau
Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoying Li, Zhongshan Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HDM1002-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení