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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von HDM1002-Tabletten bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen

11. Juli 2024 aktualisiert von: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HDM1002-Tabletten bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HDM1002-Tabletten bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von HDM1002-Tabletten bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen zu bewerten. Teilnehmer mit einem BMI zwischen 24 und 40 werden einbezogen. Insgesamt 180 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und erhalten unterschiedliche Dosen HDM1002 oder Placebo. Nach dem Screening-Zeitraum zur Bestätigung der Eignung von bis zu 2 Wochen besteht die Studie aus einem Behandlungszeitraum von 12 Wochen, gefolgt von einer etwa 4-wöchigen Nachbeobachtung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).

  • BMI ≥ 28, aber < 40,0 kg/m2 beim Screening oder der Randomisierung, oder BMI ≥ 24,0 kg/m2, aber < 28 kg/m2 mit einem der folgenden Punkte:

    1. Hypertonie
    2. Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel oder beeinträchtigte Glukosetoleranz
    3. Dyslipidämie
    4. Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
  • Mindestens ein früherer Misserfolg bei der Gewichtsabnahme durch eine Änderung des Lebensstils wurde als Gewichtsverlust von < 5 % nach ≥ 3 Monaten der Änderung des Lebensstils definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsveränderung ≥5 % wie gemeldet oder dokumentiert. Frühere Diagnose von Typ-1-, Typ-2- oder einer anderen Art von Diabetes.
  • Diagnose von Übergewicht oder Fettleibigkeit aufgrund anderer Krankheiten oder Medikamente.
  • Anamnese oder Familienanamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom, C-Zell-Hyperplasie oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2.
  • Sie haben Krankheiten oder Beschwerden, die die Magenentleerung oder die Aufnahme von Nährstoffen im Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen, wie bariatrische Operationen oder andere Gastrektomien, Reizdarmsyndrom, Dyspepsie, chronische Pankreatitis usw. Oder eine Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis oder einer akuten Gallenblasenerkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung einer ICF.
  • Verwendung von GLP-1R-Agonisten innerhalb von 6 Monaten vor der Unterzeichnung der ICF.
  • Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung einer ICF.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HDM1002 100 mg BID
HDM1002 Tabletten 100 mg zweimal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: HDM1002 100 mg QD
HDM1002 Tabletten 100 mg täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • HDM1002
Experimental: HDM1002 200 mg BID
HDM1002 Tabletten 200 mg zweimal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: HDM1002 200 mg einmal täglich 12 Wochen
HDM1002 Tabletten 200 mg täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • HDM1002
Experimental: HDM1002 400 mg QD
HDM1002 Tabletten 400 mg einmal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: HDM1002 400 mg einmal täglich 12 Wochen
HDM1002 Tabletten 400 mg täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • HDM1002
Placebo-Komparator: Placebo
Ein passendes Placebo wird 12 Wochen lang bereitgestellt
Arzneimittel: Placebo
Ein passendes Placebo wird bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das Gewicht wurde in Kilogramm (kg) mit einer Genauigkeit von 0,1 kg angegeben.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Blutdruck wurde mit einem automatisierten Gerät gemessen
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10
Das Gewicht wurde in Kilogramm (kg) mit einer Genauigkeit von 0,1 kg angegeben.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10
Prozentuale Veränderung der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % und ≥ 10 % erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das Gewicht wurde in Kilogramm (kg) mit einer Genauigkeit von 0,1 kg angegeben.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) und des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der BMI wurde in kg/m2 und der Taillenumfang in cm aufgezeichnet
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Änderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein), HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein), Nicht-HDL-Cholesterin, Lipoprotein (a) (Lp[a]), Triglyceride)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Lipidprofile beim Fasten wurden zu geplanten Zeitpunkten gemessen.
Ausgangswert, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien und Anomalien bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Elektrokardiogramm sowie Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 16]
Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur, Atemfrequenz), körperliche Untersuchung, EKG und klinische Laboruntersuchungen (Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnung, Urinanalyse, Calcitonin, Serumamylase und Lipase)
Bis Woche 16]

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 12
Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel misst den Nüchterninsulinspiegel, der zu geplanten Zeitpunkten gemessen wurde
Zeitrahmen: Baseline, Woche 12
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 12
Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel misst den Glukosespiegel im Blut. Das Nüchterninsulin wurde zu geplanten Zeitpunkten gemessen
Zeitrahmen: Baseline, Woche 12
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert,
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 12
Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel misst die C-Peptid-Spiegel, die zu geplanten Zeitpunkten gemessen wurden
Zeitrahmen: Baseline, Woche 12
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 12
HbA1c kann als diagnostischer Test für Diabetes verwendet werden und ist ein weithin anerkanntes objektives Maß für die Blutzuckerkontrolle
Zeitrahmen: Baseline, Woche 12
Pharmakokinetische (PK) Profile von HDM1002 und seinen Metaboliten (sofern möglich)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 h (AUC0-24h)
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Pharmakokinetische (PK) Profile von HDM1002 und seinen Metaboliten (sofern möglich)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Maximale Plasmakonzentration (Cmax),
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Pharmakokinetische (PK) Profile von HDM1002 und seinen Metaboliten (sofern möglich)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Pharmakokinetische (PK) Profile von HDM1002 und seinen Metaboliten (sofern möglich)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Pharmakokinetische (PK) Profile von HDM1002 und seinen Metaboliten (sofern möglich)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
AUCtau
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoying Li, Zhongshan Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HDM1002-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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