Valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse HDM1002 negli adulti sovrappeso e obesi

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).

• BMI≥28 ma < 40,0 kg/m2 allo screening o alla randomizzazione, o BMI≥24,0 kg/m2 ma < 28 kg/m2 con uno dei seguenti:

  1. Ipertensione
  2. Alterata glicemia a digiuno o alterata tolleranza al glucosio
  3. Dislipidemia
  4. Sindrome delle apnee ostruttive del sonno
• Almeno un precedente fallimento nel perdere peso attraverso la modifica dello stile di vita è stato definito come perdita di peso < 5% dopo ≥ 3 mesi di modifica dello stile di vita.

Criteri di esclusione:

• Variazione di peso ≥5% come riportato o documentato. Precedente diagnosi di diabete di tipo 1, di tipo 2 o di qualsiasi altro tipo.
• Diagnosi di sovrappeso o obesità dovuta ad altre malattie o farmaci.
• Storia o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide, iperplasia delle cellule C o neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
• Hanno malattie o condizioni che influenzano lo svuotamento gastrico o l'assorbimento gastrointestinale dei nutrienti, come chirurgia bariatrica o altra gastrectomia, sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia, pancreatite cronica, ecc. Oppure una storia di pancreatite acuta o malattia acuta della colecisti nei 3 mesi precedenti la firma dell'ICF.
• Uso di agonisti del GLP-1R entro 6 mesi prima della firma dell'ICF.
• Uso di farmaci ipoglicemizzanti entro 3 mesi prima della firma dell'ICF.