Arvioi HDM1002-tablettien turvallisuus ja tehokkuus ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus HDM1002-tablettien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenwen Tu
- Puhelinnumero: +86-0571-89903388
- Sähköposti: tuwenwen@eastchinapharm.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jing liu
- Sähköposti: cxyliujing@eastchinapharm.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien).
BMI ≥ 28 mutta < 40,0 kg/m2 seulonnassa tai satunnaistuksessa tai BMI ≥ 24,0 kg/m2 mutta < 28 kg/m2 jollakin seuraavista:
- Hypertensio
- Heikentynyt paastoglukoosi tai heikentynyt glukoositoleranssi
- Dyslipidemia
- Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
- Ainakin yksi aikaisempi epäonnistuminen laihduttamisessa elämäntapojen muuttamisen kautta määriteltiin < 5 %:n painonpudotukseksi ≥ 3 kuukauden elämäntapamuutoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Painon muutos ≥5 % raportoitu tai dokumentoitu. Aiempi tyypin 1, tyypin 2 tai minkä tahansa muun tyypin diabeteksen diagnoosi.
- Muiden sairauksien tai lääkkeiden aiheuttaman ylipainon tai liikalihavuuden diagnoosi.
- Anamneesissa tai suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä, C-solujen liikakasvu tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2.
- Onko sinulla sairauksia tai tiloja, jotka vaikuttavat mahalaukun tyhjenemiseen tai ravintoaineiden imeytymiseen ruoansulatuskanavasta, kuten bariatrinen leikkaus tai muu mahalaukun poisto, ärtyvän suolen oireyhtymä, dyspepsia, krooninen haimatulehdus jne. Tai sinulla on ollut akuutti haimatulehdus tai akuutti sappirakon sairaus 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- GLP-1R-agonistien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HDM1002 100mg BID
HDM1002 tabletit 100 mg kahdesti päivässä, 12 viikkoa
|
HDM1002 tabletit 100mg päivittäin, 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HDM1002 200mg BID
HDM1002 tabletit 200 mg kahdesti päivässä, 12 viikkoa
|
HDM1002 tabletit 200mg päivittäin, 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HDM1002 400mg QD
HDM1002 tabletit 400 mg kerran päivässä, 12 viikkoa
|
HDM1002 tabletit 400mg päivittäin, 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Vastaava lumelääke tarjotaan, 12 viikkoa
|
Vastaava lumelääke tarjotaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Paino kirjattiin kilogrammoina (kg) ja tarkkuus 0,1 kg.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Verenpaine mitattiin automaattisella laitteella
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 2, 4, 6, 8, 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10
|
Paino kirjattiin kilogrammoina (kg) ja tarkkuus 0,1 kg.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10
|
|
Prosenttimuutos osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥ 5 % ja ≥ 10 % viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Paino kirjattiin kilogrammoina (kg) ja tarkkuus 0,1 kg.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) ja vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
BMI kirjattiin kg/m2 ja vyötärön ympärysmitta cm
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paasto-lipidiprofiilissa (kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL]-kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL]-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, lipoproteiini (a) (Lp[a]), triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Paaston lipidiprofiilit mitattiin suunniteltuina ajankohtina.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia ja poikkeavuuksia elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa ja elektrokardiogrammissa sekä potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoa ilmenneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikolle 16]
|
Elintoiminnot (verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö, hengitystiheys), fyysinen tutkimus, EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia, koagulaatio, virtsaanalyysi, kalsitoniini, seerumin amylaasi ja lipaasi)
|
Viikolle 16]
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 12
|
Plasman paastoglukoosi mittaa paastoinsuliinin tasot mitattiin suunniteltuina ajankohtina
|
Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 12
|
Paastoplasman glukoosi mittaa veren glukoosipitoisuutta. Paastoinsuliini mitattiin suunniteltuina ajankohtina
|
Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
Muutos perustasosta paasto-C-peptidissä,
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 12
|
Plasman paastoglukoosi mittaa C-peptidin tasot mitattiin suunniteltuina ajankohtina
|
Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 12
|
HbA1c:tä voidaan käyttää diabeteksen diagnostisena testinä, ja se on laajalti tunnustettu objektiivinen glykeemisen hallinnan mitta.
|
Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 12
|
|
HDM1002:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokineettiset (PK) profiilit (jos mahdollista)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 h (AUC0-24h)
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
|
HDM1002:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokineettiset (PK) profiilit (jos mahdollista)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax),
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
|
HDM1002:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokineettiset (PK) profiilit (jos mahdollista)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
Pienin plasmapitoisuus (Cmin)
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
|
HDM1002:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokineettiset (PK) profiilit (jos mahdollista)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
|
HDM1002:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokineettiset (PK) profiilit (jos mahdollista)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
AUCtau
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoying Li, Zhongshan Hospital, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDM1002-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .