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Avalie a segurança e eficácia dos comprimidos HDM1002 em adultos com sobrepeso e obesos

11 de julho de 2024 atualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos HDM1002 em adultos com sobrepeso e obesos

É um ensaio clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos HDM1002 em adultos com sobrepeso e obesos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo visa avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos HDM1002 em adultos com sobrepeso e obesos. Serão incluídos participantes com IMC entre 24 e 40. Um total de 180 participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para receber diferentes doses de HDM1002 ou placebo. Após o período de triagem para confirmar a elegibilidade de até 2 semanas, o estudo consistirá em um período de tratamento de 12 semanas, seguido por um acompanhamento de aproximadamente 4 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos (inclusive).

  • IMC≥28, mas < 40,0 kg/m2 na triagem ou randomização, ou IMC≥24,0 kg/m2, mas < 28 kg/m2 com qualquer um dos seguintes:

    1. Hipertensão
    2. Glicemia de jejum prejudicada ou tolerância à glicose prejudicada
    3. Dislipidemia
    4. Síndrome da apneia obstrutiva do sono
  • Pelo menos uma falha anterior na perda de peso através de modificação do estilo de vida foi definida como perda de peso <5% após ≥3 meses de modificação do estilo de vida.

Critério de exclusão:

  • Alteração de peso ≥5% conforme relatado ou documentado. Diagnóstico prévio de diabetes tipo 1, tipo 2 ou qualquer outro tipo de diabetes.
  • Diagnóstico de sobrepeso ou obesidade devido a outras doenças ou medicamentos.
  • História ou história familiar de carcinoma medular da tireoide, hiperplasia de células C ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
  • Ter doenças ou condições que afetem o esvaziamento gástrico ou a absorção gastrointestinal de nutrientes, como cirurgia bariátrica ou outras gastrectomias, síndrome do intestino irritável, dispepsia, pancreatite crônica, etc. Ou uma história de pancreatite aguda ou doença aguda da vesícula biliar nos 3 meses anteriores à assinatura da CIF.
  • Uso de agonista GLP-1R nos 6 meses anteriores à assinatura da CIF.
  • Uso de medicamentos hipoglicemiantes nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HDM1002 100mg OFERTA
HDM1002 comprimidos 100 mg duas vezes ao dia, 12 semanas
Medicamento: HDM1002 100 mg QD
Comprimidos HDM1002 100 mg por dia, 12 semanas
Outros nomes:
  • HDM1002
Experimental: HDM1002 200 mg OFERTA
HDM1002 comprimidos 200 mg duas vezes ao dia, 12 semanas
Medicamento: HDM1002 200 mg QD 12 semanas
HDM1002 comprimidos 200 mg por dia, 12 semanas
Outros nomes:
  • HDM1002
Experimental: HDM1002 400mg QD
HDM1002 comprimidos 400 mg uma vez ao dia, 12 semanas
Medicamento: HDM1002 400 mg QD 12 semanas
Comprimidos HDM1002 400 mg por dia, 12 semanas
Outros nomes:
  • HDM1002
Comparador de Placebo: placebo
Será fornecido placebo correspondente, 12 semanas
Medicamento: Placebo
Será fornecido placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no peso corporal na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
O peso foi registrado em quilogramas (kg) e com precisão de 0,1 kg.
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, semana 12
A pressão arterial foi medida usando um dispositivo automatizado
Linha de base, semana 12
Alteração percentual da linha de base no peso corporal na semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10
O peso foi registrado em quilogramas (kg) e com precisão de 0,1 kg.
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10
Alteração percentual de participantes que alcançaram perda de peso ≥ 5% e ≥ 10% na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
O peso foi registrado em quilogramas (kg) e com precisão de 0,1 kg.
Linha de base, semana 12
Alteração da linha de base no índice de massa corporal (IMC) e na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 12
O IMC foi registrado em kg/m2 e a Circunferência da Cintura foi registrada em cm
Linha de base, semana 12
Alteração percentual da linha de base no perfil lipídico em jejum (colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL], colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL], colesterol não HDL, lipoproteína (a) (Lp[a]), triglicerídeos)
Prazo: Linha de base, semana 12
Os perfis lipídicos em jejum foram medidos em momentos planejados.
Linha de base, semana 12
Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas e anomalias nos sinais vitais, exame físico e eletrocardiograma e número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 16]
Sinais vitais (pressão arterial, pulsação, temperatura corporal, frequência respiratória), exame físico, ECG e avaliações laboratoriais clínicas (hematologia, química clínica, coagulação, urinálise, calcitonina, amilase e lipase séricas)
Até a semana 16]

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na insulina em jejum
Prazo: Prazo: Linha de base, semana 12
A glicose plasmática em jejum mede os níveis de insulina em jejum foram medidos em momentos planejados
Prazo: Linha de base, semana 12
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Prazo: Linha de base, semana 12
A glicemia plasmática em jejum mede os níveis de glicose no sangue. A insulina em jejum foi medida em momentos planejados
Prazo: Linha de base, semana 12
Mudança da linha de base no peptídeo C em jejum,
Prazo: Prazo: Linha de base, semana 12
A glicose plasmática em jejum mede os níveis de peptídeo C foram medidos em momentos planejados
Prazo: Linha de base, semana 12
Mudança da linha de base na HbA1c na semana 12
Prazo: Prazo: Linha de base, semana 12
A HbA1c pode ser usada como teste diagnóstico para diabetes e é uma medida objetiva amplamente reconhecida de controle glicêmico
Prazo: Linha de base, semana 12
Perfis farmacocinéticos (PK) de HDM1002 e seus metabólitos (se viável)
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
Área sob a curva do tempo 0 a 24h(AUC0-24h)
Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
Perfis farmacocinéticos (PK) de HDM1002 e seus metabólitos (se viável)
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
Concentração plasmática máxima (Cmax),
Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
Perfis farmacocinéticos (PK) de HDM1002 e seus metabólitos (se viável)
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
Concentração plasmática mínima (Cmin)
Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
Perfis farmacocinéticos (PK) de HDM1002 e seus metabólitos (se viável)
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
Perfis farmacocinéticos (PK) de HDM1002 e seus metabólitos (se viável)
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
AUCtau
Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiaoying Li, Zhongshan Hospital, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HDM1002-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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