Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​HDM1002-tabletter hos overvægtige og fede voksne

11. juli 2024 opdateret af: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HDM1002-tabletter hos overvægtige og fede voksne

Det er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HDM1002-tabletter hos overvægtige og fede voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase II kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HDM1002-tabletter hos overvægtige og fede voksne. Deltagere med et BMI mellem 24 og 40 vil være inkluderet. I alt 180 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til at modtage forskellige doser af HDM1002 eller placebo. Efter screeningsperioden for at bekræfte berettigelse op til 2 uger, vil undersøgelsen bestå af en behandlingsperiode på 12 uger, efterfulgt af en cirka 4-ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år (inklusive).

  • BMI≥28 men < 40,0 kg/m2 ved screening eller randomisering, eller BMI≥24,0 kg/m2 men < 28 kg/m2 med en af ​​følgende:

    1. Forhøjet blodtryk
    2. Nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance
    3. Dyslipidæmi
    4. Obstruktivt søvnapnøsyndrom
  • Mindst én tidligere svigt i at tabe sig gennem livsstilsændringer blev defineret som < 5 % vægttab efter ≥3 måneders livsstilsændring.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægtændring ≥5 % som rapporteret eller dokumenteret. Tidligere diagnose af type 1, type 2 eller enhver anden type diabetes.
  • Diagnose af overvægt eller fedme på grund af andre sygdomme eller medicin.
  • Anamnese eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom, C-cellehyperplasi eller multipel endokrin neoplasi type 2.
  • Har sygdomme eller tilstande, der påvirker gastrisk tømning eller gastrointestinal absorption af næringsstoffer, såsom fedmekirurgi eller anden gastrectomy, irritabel tyktarm, dyspepsi, kronisk pancreatitis, etc. Eller en historie med akut pancreatitis eller akut galdeblæresygdom inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF.
  • GLP-1R-agonistbrug inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF.
  • Brug af hypoglykæmiske lægemidler inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HDM1002 100mg BID
HDM1002 tabletter 100 mg to gange dagligt, 12 uger
Medicin: HDM1002 100 mg QD
HDM1002 tabletter 100 mg dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • HDM1002
Eksperimentel: HDM1002 200mg BID
HDM1002 tabletter 200 mg to gange dagligt, 12 uger
Medicin: HDM1002 200 mg QD 12 uger
HDM1002 tabletter 200 mg dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • HDM1002
Eksperimentel: HDM1002 400mg QD
HDM1002 tabletter 400 mg én gang dagligt, 12 uger
Medicin: HDM1002 400 mg QD 12 uger
HDM1002 tabletter 400mg dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • HDM1002
Placebo komparator: placebo
Matchende placebo vil blive givet, 12 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Vægt blev registreret i kilogram (kg), og nøjagtighed til nærmeste 0,1 kg.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Blodtrykket blev målt ved hjælp af en automatiseret enhed
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10
Vægt blev registreret i kilogram (kg), og nøjagtighed til nærmeste 0,1 kg.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10
Procentvis ændring af deltagere, der opnår vægttab ≥ 5 % og ≥ 10 % i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Vægt blev registreret i kilogram (kg), og nøjagtighed til nærmeste 0,1 kg.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) og taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
BMI blev registreret i kg/m2, og taljeomkreds blev registreret i cm
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i fastende lipidprofil (total kolesterol, low density lipoprotein [LDL] kolesterol, high density lipoprotein [HDL] kolesterol, non HDL kolesterol, lipoprotein (a) (Lp[a]), triglycerider)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Fastende lipidprofiler blev målt på planlagte tidspunkter.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter og abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram og antal deltagere med behandlingsudbrudte bivirkninger
Tidsramme: Til og med uge 16]
Vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur, respirationsfrekvens), fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi, klinisk kemi, koagulation, urinanalyse, calcitonin, serumamylase og lipase)
Til og med uge 16]

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den fastende plasmaglukose måler niveauerne af fastende insulin blev målt på planlagte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den fastende plasmaglukose måler niveauerne af glukose i blodet. Fastende Insulin blev målt på planlagte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i fastende C-peptid,
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den fastende plasmaglucose måler niveauerne af C-Peptid blev målt på planlagte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 12
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HbA1c kan bruges som en diagnostisk test for diabetes og er et bredt anerkendt objektivt mål for glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Farmakokinetiske (PK) profiler af HDM1002 og dets metabolitter (hvis det er muligt)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
Areal under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer)
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
Farmakokinetiske (PK) profiler af HDM1002 og dets metabolitter (hvis det er muligt)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
Maksimal plasmakoncentration (Cmax),
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
Farmakokinetiske (PK) profiler af HDM1002 og dets metabolitter (hvis det er muligt)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
Minimum plasmakoncentration (Cmin)
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
Farmakokinetiske (PK) profiler af HDM1002 og dets metabolitter (hvis det er muligt)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
Farmakokinetiske (PK) profiler af HDM1002 og dets metabolitter (hvis det er muligt)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
AUCtau
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoying Li, Zhongshan Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HDM1002-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger