Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletek HDM1002 u osób dorosłych z nadwagą i otyłością

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek HDM1002 u dorosłych z nadwagą i otyłością

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek HDM1002 u dorosłych z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne II fazy ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek HDM1002 u dorosłych z nadwagą i otyłością. Uwzględnieni zostaną uczestnicy z BMI pomiędzy 24 a 40. Łącznie 180 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej różne dawki HDM1002 lub placebo. Po okresie przesiewowym mającym na celu potwierdzenie kwalifikowalności trwającym maksymalnie 2 tygodnie, badanie będzie składać się z okresu leczenia trwającego 12 tygodni, po którym nastąpi około 4-tygodniowa obserwacja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).

  • BMI ≥28, ale < 40,0 kg/m2 w badaniu przesiewowym lub randomizacji lub BMI ≥24,0 kg/m2, ale < 28 kg/m2 z którymkolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Nadciśnienie
    2. Nieprawidłowa glikemia na czczo lub nieprawidłowa tolerancja glukozy
    3. Dyslipidemia
    4. Zespół obturacyjnego bezdechu sennego
  • Co najmniej jedno wcześniejsze niepowodzenie w utracie wagi poprzez modyfikację stylu życia zdefiniowano jako utratę masy ciała < 5% po ≥3 miesiącach modyfikacji stylu życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana masy ciała ≥5% zgodnie ze zgłoszeniem lub udokumentowaniem. Wcześniejsza diagnoza typu 1, typu 2 lub innego rodzaju cukrzycy.
  • Diagnostyka nadwagi lub otyłości spowodowanej innymi chorobami lub przyjmowanymi lekami.
  • Historia lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy, rozrostu komórek C lub mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2.
  • Masz choroby lub stany wpływające na opróżnianie żołądka lub wchłanianie składników odżywczych z przewodu pokarmowego, takie jak operacja bariatryczna lub inna resekcja żołądka, zespół jelita drażliwego, niestrawność, przewlekłe zapalenie trzustki itp. Lub historia ostrego zapalenia trzustki lub ostrej choroby pęcherzyka żółciowego w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem umowy z ICF.
  • Stosowanie agonisty GLP-1R w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem umowy z ICF.
  • Stosowanie leków hipoglikemizujących w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HDM1002 100 mg 2 razy na dobę
Tabletki HDM1002 100 mg dwa razy dziennie, 12 tygodni
Lek: HDM1002 100 mg raz na dobę
Tabletki HDM1002 100 mg dziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • HDM1002
Eksperymentalny: HDM1002 200 mg 2 razy na dobę
Tabletki HDM1002 200 mg dwa razy dziennie, 12 tygodni
Lek: HDM1002 200 mg QD 12 tygodni
Tabletki HDM1002 200 mg dziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • HDM1002
Eksperymentalny: HDM1002 400 mg raz na dobę
Tabletki HDM1002 400 mg raz dziennie, 12 tygodni
Lek: HDM1002 400 mg QD 12 tygodni
Tabletki HDM1002 400 mg dziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • HDM1002
Komparator placebo: placebo
Zapewnione zostanie pasujące placebo, 12 tygodni
Lek: Placebo
Zapewnione zostanie pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Masę rejestrowano w kilogramach (kg) z dokładnością do 0,1 kg.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą zautomatyzowanego urządzenia
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8, tygodniu 10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10
Masę rejestrowano w kilogramach (kg) z dokładnością do 0,1 kg.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10
Procentowa zmiana uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥ 5% i ≥ 10% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Masę rejestrowano w kilogramach (kg) z dokładnością do 0,1 kg.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI) i obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
BMI rejestrowano w kg/m2, a obwód talii w cm
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych profilu lipidowego na czczo (cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o małej gęstości [LDL], cholesterol lipoprotein o dużej gęstości [HDL], cholesterol inny niż HDL, lipoproteina (a) (Lp[a]), trójglicerydy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Profile lipidowe na czczo mierzono w zaplanowanych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oraz nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego i elektrokardiogramu oraz liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 16]
Objawy życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała, częstość oddechów), badanie fizykalne, EKG i kliniczne oceny laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna, krzepnięcie, analiza moczu, kalcytonina, amylaza i lipaza w surowicy)
Do tygodnia 16]

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej insuliny na czczo
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
Pomiar poziomu glukozy w osoczu na czczo oznacza poziom insuliny na czczo mierzony w zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
Pomiar poziomu glukozy w osoczu na czczo oznacza poziom glukozy we krwi. Insulinę na czczo mierzono w zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w peptydzie C na czczo,
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
Pomiar poziomu glukozy w osoczu na czczo oznacza poziom peptydu C w zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana wartości wyjściowych HbA1c w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
HbA1c można stosować jako test diagnostyczny cukrzycy i jest powszechnie uznawaną obiektywną miarą kontroli glikemii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
Profile farmakokinetyczne (PK) HDM1002 i jego metabolitów (jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 h(AUC0-24h)
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
Profile farmakokinetyczne (PK) HDM1002 i jego metabolitów (jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax),
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
Profile farmakokinetyczne (PK) HDM1002 i jego metabolitów (jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
Profile farmakokinetyczne (PK) HDM1002 i jego metabolitów (jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
Profile farmakokinetyczne (PK) HDM1002 i jego metabolitów (jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
AUCtau
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoying Li, Zhongshan Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HDM1002-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami