Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika DCR-PDL1 u dospělých se solidními nádory

4. listopadu 2025 aktualizováno: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Otevřená, 1. fáze, studie se zvyšováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního DCR-PDL1 u dospělých se solidními nádory

Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku intravenózního DCR-PDL1 u dospělých se solidními nádory. Účastníci budou zařazeni do jedné ze 4 kohort se vzestupnou dávkou. Každý léčebný cyklus se bude skládat z několika intravenózních (IV) dávek. Rozhodnutí o zvýšení dávky budou založena na údajích shromážděných během období toxicity omezující dávku (DLT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku vyšším nebo rovným (≥) 18 letům.

  • Účastníci musí mít zdokumentovanou, lokálně pokročilou nebo metastatickou malignitu solidního nádoru nebo non-Hodgkinův lymfom

    • který je odolný vůči standardní terapii, o které je známo, že poskytuje klinický přínos pro jejich stav NEBO
    • prokázali známky progrese nebo relapsu onemocnění prostřednictvím zobrazování během nebo po standardní terapii, o které je známo, že pro jejich stav přináší klinický přínos, NEBO
    • prokázali nesnášenlivost standardní terapie, o které je známo, že poskytuje klinický přínos pro jejich stav. NEBO
    • pro které není k dispozici žádná standardní terapie
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1.
  • Malignita není v současné době přístupná chirurgickému zákroku.
  • Stav výkonnosti podle ECOG 0, 1 nebo 2 a předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známými metastázami do CNS nebo leptomeningeálními metastázami, které nebyly kontrolovány předchozí operací nebo radioterapií, nebo se symptomy naznačujícími postižení CNS, pro které je nutná léčba.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DCR-PDL1
Účastníci dostanou několik IV dávek DCR-PDL1 během každého léčebného cyklu.
Lék: DCR-PDL1
Roztok pro IV infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a povaha nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna vitálních funkcí od základní hodnoty: teplota v ústech, bubínku, temporální tepně
Časové okno: Základní stav do 8. týdne
Vitální funkce budou měřeny v pololeže na zádech (tj. v pololehu).
Základní stav do 8. týdne
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty: systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní stav do 8. týdne
Vitální funkce budou měřeny v pololeže na zádech (tj. v pololehu).
Základní stav do 8. týdne
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty: Puls a dechová frekvence
Časové okno: Základní stav do 8. týdne
Vitální funkce budou měřeny v pololeže na zádech (tj. v pololehu). Měření krevního tlaku a pulsu by měl předcházet alespoň 5 minutový odpočinek pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování.
Základní stav do 8. týdne
Změna od základní hodnoty ve 12svodovém elektrokardiogramu (EKG): srdeční frekvence a tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od základní hodnoty ve 12svodovém elektrokardiogramu (EKG): intervaly QRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Záznamy EKG budou pořizovány v pololeže na zádech (tj. v pololehu), kterému bude předcházet alespoň 5 minut odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušení.
Výchozí stav do týdne 8
Změna od základní hodnoty ve 12svodovém elektrokardiogramu (EKG): QT intervaly
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Záznamy EKG budou pořizovány v pololeže na zádech (tj. v pololehu), kterému bude předcházet alespoň 5 minut odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušení.
Výchozí stav do týdne 8
Změna od základní hodnoty ve 12svodovém elektrokardiogramu (EKG): intervaly QTcF (interval QT korigovaný vzorcem Fridericia)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Záznamy EKG budou pořizovány v pololeže na zádech (tj. v pololehu), kterému bude předcházet alespoň 5 minut odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušení.
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: červené krvinky, bílé krvinky, lymfocyty, monocyty, eozinofily, neutrofily, bazofily a krevní destičky, retikulocyty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Střední korpuskulární objem (MCV)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Střední korpuskulární hemoglobin (MCH)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hematokrit a střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v koagulačních parametrech: protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v koagulačním parametru: Fibrinogen
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), gama-glutamyltransferáza (GGT), alkalická fosfatáza (ALP), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinkináza (CK)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: celkový protein a albumin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: celkový bilirubin, přímý bilirubin, glykémie nalačno, kreatinin a dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: sodík, chlorid a draslík
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: Glukóza, Protein, Bilirubin a Urobilinogen
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od základní hodnoty v parametru analýzy moči: Specifická gravitace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: Potenciál vodíku (pH) moči
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: Krev
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: ketony a dusitany
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: Leukocytová esteráza
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v nálezech fyzikálního vyšetření: Kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální a neurologický systém
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Kompletní fyzikální vyšetření bude zahrnovat minimálně hodnocení kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního a neurologického systému.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické plazmatické koncentrace DCR-PDL1
Časové okno: Předdávejte až 48 hodin po dávce
Předdávejte až 48 hodin po dávce
Farmakokinetické koncentrace DCR-PDL1 v moči
Časové okno: Až 8 hodin po dávce
Až 8 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCR-PDL1-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení