DCR-PDL1:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Avoin, vaihe 1, annos-eskalaatiotutkimus laskimonsisäisen DCR-PDL1:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset, vähintään (≥) 18-vuotiaat.
Osallistujilta vaaditaan dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain tai non-Hodgkinin lymfooma
- joka on vastustuskykyinen standardihoidolle, jonka tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen TAI
- ovat osoittaneet näyttöä taudin etenemisestä tai uusiutumisesta kuvantamisen avulla tavanomaisen hoidon aikana tai sen jälkeen, jonka tiedetään tuovan kliinistä hyötyä heidän tilalleen, TAI
- ovat osoittaneet intoleranssia tavanomaiselle hoidolle, jonka tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen. TAI
- joille ei ole saatavilla standardihoitoa
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.
- Pahanlaatuinen kasvain ei tällä hetkellä sovi kirurgiseen toimenpiteeseen.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2 ja odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tunnettuja keskushermosto- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, joita ei ole saatu hallintaan aikaisemmalla leikkauksella tai sädehoidolla, tai oireet, jotka viittaavat keskushermostoon, joka vaatii hoitoa.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCR-PDL1
Osallistujat saavat useita IV-annoksia DCR-PDL1:tä kunkin hoitosyklin aikana.
|
Liuos IV-infuusiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja luonne (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: suun, täryvaltimon, temporaalisen valtimon lämpötila
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
|
Elintoiminnot mitataan puoliksi makuuasennossa (eli puolimakaavassa).
|
Perustaso viikkoon 8 asti
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen osalta: systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
|
Elintoiminnot mitataan puoliksi makuuasennossa (eli puolimakaavassa).
|
Perustaso viikkoon 8 asti
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: pulssi ja hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
|
Elintoiminnot mitataan puoliksi makuuasennossa (eli puolimakaavassa).
Ennen verenpaineen ja pulssin mittaamista osallistujan tulee levätä vähintään 5 minuuttia rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
|
Perustaso viikkoon 8 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG): syke ja pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG): QRS-välit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
EKG-tallenteet tehdään puolimakaavassa (eli puolimakaavassa) asennossa, jota edeltää vähintään 5 minuutin lepo osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG): QT-välit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
EKG-tallenteet tehdään puolimakaavassa (eli puolimakaavassa) asennossa, jota edeltää vähintään 5 minuutin lepo osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
Muutos perustasosta 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG): QTcF-välit (QT-väli korjattu Fridericia-kaavalla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
EKG-tallenteet tehdään puolimakaavassa (eli puolimakaavassa) asennossa, jota edeltää vähintään 5 minuutin lepo osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: punasolut, valkosolut, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, neutrofiilit, basofiilit ja verihiutaleet, retikulosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: hematokriitti ja keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta koagulaatioparametrissa: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta hyytymisparametrissa: protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta hyytymisparametrissa: Fibrinogeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
|
Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta: alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), alkalinen fosfataasi (ALP), laktaattidehydrogenaasi (LDH) ja kreatiinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa: Kokonaisproteiini ja albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa: kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, paastoverensokeri, kreatiniini ja veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa: natrium, kloridi ja kalium
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: glukoosi, proteiini, bilirubiini ja urobilinogeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: Virtsan vetypotentiaali (pH).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta virtsaanalyysiparametrissa: veri
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: Ketonit ja nitriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: Leukosyyttiesteraasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden fyysisen tutkimuksen löydökset ovat muuttuneet lähtötilanteesta: sydän- ja verisuonijärjestelmät, hengityselimet, maha-suolikanava ja neurologiset järjestelmät
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Täydellinen fyysinen tarkastus sisältää vähintään sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ruoansulatuskanavan ja neurologisten järjestelmien arvioinnit.
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DCR-PDL1:n farmakokineettiset pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
DCR-PDL1:n farmakokineettiset virtsan pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCR-PDL1-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .