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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di DCR-PDL1 negli adulti con tumori solidi

4 novembre 2025 aggiornato da: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Uno studio in aperto, di fase 1, con incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del DCR-PDL1 per via endovenosa negli adulti con tumori solidi

Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del DCR-PDL1 per via endovenosa negli adulti con tumori solidi. I partecipanti saranno arruolati in una delle 4 coorti a dose crescente. Ogni ciclo di trattamento consisterà in più dosi endovenose (IV). Le decisioni sull'aumento della dose si baseranno sui dati raccolti durante il periodo di tossicità limitante la dose (DLT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine, di età maggiore o uguale a (≥) 18 anni.

  • I partecipanti devono avere un tumore solido documentato, localmente avanzato o metastatico o un linfoma non Hodgkin

    • che è refrattario alla terapia standard nota per fornire un beneficio clinico per la loro condizione OPPURE
    • hanno dimostrato evidenza di progressione o recidiva della malattia, tramite imaging, durante o dopo la terapia standard nota per fornire un beneficio clinico per la loro condizione, OPPURE
    • hanno dimostrato intolleranza alla terapia standard nota per fornire benefici clinici per la loro condizione. O
    • per i quali non è disponibile alcuna terapia standard
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1.
  • Tumore maligno attualmente non suscettibile di intervento chirurgico.
  • Performance status ECOG pari a 0, 1 o 2 e aspettativa di vita prevista ≥ 3 mesi al momento della firma del consenso informato.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con metastasi note al sistema nervoso centrale o leptomeningee non controllate da precedente intervento chirurgico o radioterapia, o sintomi che suggeriscono un coinvolgimento del sistema nervoso centrale per il quale è richiesto un trattamento.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DCR-PDL1
I partecipanti riceveranno più dosi IV di DCR-PDL1 durante ciascun ciclo di trattamento.
Droga: DCR-PDL1
Soluzione per infusione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e natura degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale dei segni vitali: temperatura dell'arteria orale, timpanica e temporale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 8
I segni vitali saranno misurati in posizione semi-supina (cioè semi-sdraiata).
Riferimento fino alla settimana 8
Variazione rispetto al basale dei segni vitali: pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 8
I segni vitali saranno misurati in posizione semi-supina (cioè semi-sdraiata).
Riferimento fino alla settimana 8
Variazione rispetto al basale dei segni vitali: polso e frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 8
I segni vitali saranno misurati in posizione semi-supina (cioè semi-sdraiata). Le misurazioni della pressione sanguigna e del polso devono essere precedute da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Riferimento fino alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni: frequenza cardiaca e frequenza del polso
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni: intervalli QRS
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Le registrazioni ECG verranno effettuate in posizione semi-supina (cioè semi-sdraiata), preceduta da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni: intervalli QT
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Le registrazioni ECG verranno effettuate in posizione semi-supina (cioè semi-sdraiata), preceduta da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni: intervalli QTcF (intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Le registrazioni ECG verranno effettuate in posizione semi-supina (cioè semi-sdraiata), preceduta da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: globuli rossi, globuli bianchi, linfociti, monociti, eosinofili, neutrofili, basofili e piastrine, reticolociti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: emoglobina
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: ematocrito e concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale del parametro di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale del parametro di coagulazione: tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale del parametro di coagulazione: fibrinogeno
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), gamma-glutamil transferasi (GGT), fosfatasi alcalina (ALP), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: proteine ​​totali e albumina
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale del parametro di chimica clinica: bilirubina totale, bilirubina diretta, glicemia a digiuno, creatinina e azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: sodio, cloruro e potassio
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale del parametro dell'analisi delle urine: glucosio, proteine, bilirubina e urobilinogeno
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'analisi delle urine: gravità specifica
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'analisi delle urine: potenziale di idrogeno (pH) delle urine
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'analisi delle urine: sangue
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'analisi delle urine: chetoni e nitriti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale del parametro dell'analisi delle urine: esterasi leucocitaria
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Riferimento alla settimana 8
Numero di partecipanti con cambiamento rispetto al basale nei risultati dell'esame fisico: sistemi cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale e neurologico
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Un esame fisico completo includerà, come minimo, valutazioni dei sistemi cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale e neurologico.
Riferimento alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche di DCR-PDL1
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
Concentrazioni farmacocinetiche nelle urine di DCR-PDL1
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la dose
Fino a 8 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DCR-PDL1-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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