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Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de DCR-PDL1 em ​​adultos com tumores sólidos

4 de novembro de 2025 atualizado por: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Um estudo aberto, fase 1, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do DCR-PDL1 intravenoso em adultos com tumores sólidos

O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do DCR-PDL1 intravenoso em adultos com tumores sólidos. Os participantes serão inscritos em uma das 4 coortes de dose ascendente. Cada ciclo de tratamento consistirá em múltiplas doses intravenosas (IV). As decisões de escalonamento de dose serão baseadas em dados coletados durante o período de toxicidade limitante de dose (DLT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a (≥) 18 anos.

  • Os participantes devem ter tumor sólido maligno maligno documentado, localmente avançado ou metastático, ou linfoma não-Hodgkin

    • que é refratário à terapia padrão conhecida por fornecer benefícios clínicos para sua condição OU
    • demonstraram evidências de progressão ou recidiva da doença, por meio de exames de imagem, durante ou após a terapia padrão conhecida por fornecer benefício clínico para sua condição, OU
    • demonstraram intolerância à terapia padrão conhecida por proporcionar benefícios clínicos para sua condição. OU
    • para os quais nenhuma terapia padrão está disponível
  • Doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1.
  • Malignidade atualmente não passível de intervenção cirúrgica.
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 e expectativa de vida prevista de ≥ 3 meses no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo poderiam ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Participantes com metástases conhecidas no SNC ou leptomeníngeas não controladas por cirurgia ou radioterapia prévia, ou sintomas que sugiram envolvimento do SNC para os quais o tratamento é necessário.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo poderiam ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DCR-PDL1
Os participantes receberão múltiplas doses IV de DCR-PDL1 durante cada ciclo de tratamento.
Medicamento: DCR-PDL1
Solução para infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e natureza dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 8
Linha de base até a semana 8
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Linha de base até a semana 8
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base nos sinais vitais: temperatura oral, timpânica e da artéria temporal
Prazo: Linha de base até a semana 8
Os sinais vitais serão medidos em posição semi-supina (ou seja, semi-reclinada).
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base nos sinais vitais: pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base até a semana 8
Os sinais vitais serão medidos em posição semi-supina (ou seja, semi-reclinada).
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base nos sinais vitais: pulso e frequência respiratória
Prazo: Linha de base até a semana 8
Os sinais vitais serão medidos em posição semi-supina (ou seja, semi-reclinada). As medições de pressão arterial e pulso devem ser precedidas de pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente tranquilo e sem distrações.
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações: frequência cardíaca e frequência de pulso
Prazo: Linha de base até a semana 8
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações: intervalos QRS
Prazo: Linha de base até a semana 8
As gravações de ECG serão feitas em posição semi-supina (ou seja, semi-reclinada), precedida de pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em ambiente tranquilo e sem distrações.
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações: intervalos QT
Prazo: Linha de base até a semana 8
As gravações de ECG serão feitas em posição semi-supina (ou seja, semi-reclinada), precedida de pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em ambiente tranquilo e sem distrações.
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações: intervalos QTcF (intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia)
Prazo: Linha de base até a semana 8
As gravações de ECG serão feitas em posição semi-supina (ou seja, semi-reclinada), precedida de pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em ambiente tranquilo e sem distrações.
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, neutrófilos, basófilos e plaquetas, reticulócitos
Prazo: Linha de base até a semana 8
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: volume corpuscular médio (MCV)
Prazo: Linha de base até a semana 8
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: hemoglobina corpuscular média (MCH)
Prazo: Linha de base até a semana 8
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: hemoglobina
Prazo: Linha de base até a semana 8
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: hematócrito e concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Prazo: Linha de base até a semana 8
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro de coagulação: razão normalizada internacional (INR)
Prazo: Linha de base até a semana 8
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro de coagulação: tempo de protrombina (TP) e tempo de tromboplastina parcial (PTT)
Prazo: Linha de base até a semana 8
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro de coagulação: fibrinogênio
Prazo: Linha de base até a semana 8
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: Alanina transaminase (ALT), Aspartato transaminase (AST), Gama-glutamil transferase (GGT), Fosfatase alcalina (ALP), Lactato desidrogenase (LDH) e Creatina quinase (CK)
Prazo: Linha de base até a semana 8
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: proteína total e albumina
Prazo: Linha de base até a semana 8
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: bilirrubina total, bilirrubina direta, glicemia de jejum, creatinina e nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Linha de base até a semana 8
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: sódio, cloreto e potássio
Prazo: Linha de base até a semana 8
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro de urinálise: glicose, proteína, bilirrubina e urobilinogênio
Prazo: Linha de base até a semana 8
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro de análise de urina: gravidade específica
Prazo: Linha de base até a semana 8
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro de análise de urina: potencial de hidrogênio (pH) da urina
Prazo: Linha de base até a semana 8
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro de urinálise: sangue
Prazo: Linha de base até a semana 8
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro de exame de urina: cetonas e nitrito
Prazo: Linha de base até a semana 8
Linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro de análise de urina: esterase de leucócitos
Prazo: Linha de base até a semana 8
Linha de base até a semana 8
Número de participantes com alteração da linha de base nos achados do exame físico: sistemas cardiovascular, respiratório, gastrointestinal e neurológico
Prazo: Linha de base até a semana 8
Um exame físico completo incluirá, no mínimo, avaliações dos sistemas cardiovascular, respiratório, gastrointestinal e neurológico.
Linha de base até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas farmacocinéticas de DCR-PDL1
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose
Pré-dose até 48 horas após a dose
Concentrações Farmacocinéticas de DCR-PDL1 na Urina
Prazo: Até 8 horas após a dose
Até 8 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DCR-PDL1-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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