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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DCR-PDL1 bei Erwachsenen mit soliden Tumoren

4. November 2025 aktualisiert von: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem DCR-PDL1 bei Erwachsenen mit soliden Tumoren

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem DCR-PDL1 bei Erwachsenen mit soliden Tumoren bewerten. Die Teilnehmer werden in eine von vier Kohorten mit aufsteigender Dosis aufgenommen. Jeder Behandlungszyklus besteht aus mehreren intravenösen (IV) Dosen. Entscheidungen zur Dosissteigerung basieren auf Daten, die während des Zeitraums der dosislimitierenden Toxizität (DLT) gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von mindestens (≥) 18 Jahren.

  • Die Teilnehmer müssen über einen dokumentierten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten bösartigen soliden Tumor oder ein Non-Hodgkin-Lymphom verfügen

    • das auf eine Standardtherapie, von der bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihre Erkrankung bringt, nicht anspricht ODER
    • haben während oder nach einer Standardtherapie, die bekanntermaßen einen klinischen Nutzen für ihre Erkrankung bringt, mittels Bildgebung Hinweise auf ein Fortschreiten oder einen Rückfall der Krankheit nachgewiesen, ODER
    • haben eine Unverträglichkeit gegenüber einer Standardtherapie gezeigt, von der bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihre Erkrankung bringt. ODER
    • für die es keine Standardtherapie gibt
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1.
  • Malignität, die derzeit nicht chirurgisch behandelt werden kann.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 und eine voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannten ZNS- oder leptomeningealen Metastasen, die nicht durch eine vorherige Operation oder Strahlentherapie kontrolliert werden können, oder mit Symptomen, die auf eine ZNS-Beteiligung hinweisen und für die eine Behandlung erforderlich ist.
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DCR-PDL1
Die Teilnehmer erhalten während jedes Behandlungszyklus mehrere intravenöse Dosen DCR-PDL1.
Arzneimittel: DCR-PDL1
Lösung zur IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: orale, Trommelfell- und Schläfenarterientemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die Vitalfunktionen werden in halb liegender (d. h. halb liegender) Position gemessen.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die Vitalfunktionen werden in halb liegender (d. h. halb liegender) Position gemessen.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Puls und Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die Vitalfunktionen werden in halb liegender (d. h. halb liegender) Position gemessen. Den Blutdruck- und Pulsmessungen sollte eine Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen vorausgehen.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG): Herzfrequenz und Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG): QRS-Intervalle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
EKG-Aufzeichnungen werden in einer halb auf dem Rücken liegenden (d. h. halb liegenden) Position durchgeführt, gefolgt von einer Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG): QT-Intervalle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
EKG-Aufzeichnungen werden in einer halb auf dem Rücken liegenden (d. h. halb liegenden) Position durchgeführt, gefolgt von einer Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG): QTcF-Intervalle (durch die Fridericia-Formel korrigiertes QT-Intervall)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
EKG-Aufzeichnungen werden in einer halb auf dem Rücken liegenden (d. h. halb liegenden) Position durchgeführt, gefolgt von einer Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Neutrophile, Basophile und Blutplättchen, Retikulozyten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Korpuskularvolumen (MCV)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit und mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des Gerinnungsparameters gegenüber dem Ausgangswert: International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Gerinnungsparameter gegenüber dem Ausgangswert: Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des Gerinnungsparameters gegenüber dem Ausgangswert: Fibrinogen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase (ALP), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtprotein und Albumin
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, Nüchternblutzucker, Kreatinin und Blutharnstoffstickstoff (BUN)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Natrium, Chlorid und Kalium
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Urinanalyseparameter gegenüber dem Ausgangswert: Glukose, Protein, Bilirubin und Urobilinogen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Wasserstoffpotenzial (pH) des Urins
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Urinanalyseparameter gegenüber dem Ausgangswert: Ketone und Nitrit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Leukozytenesterase
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung: Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Magen-Darm- und neurologische Systeme
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasst mindestens Beurteilungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und des neurologischen Systems.
Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Plasmakonzentrationen von DCR-PDL1
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Urinkonzentrationen von DCR-PDL1
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DCR-PDL1-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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