Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af DCR-PDL1 hos voksne med solide tumorer

4. november 2025 opdateret af: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

En åben-label, fase 1, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​intravenøs DCR-PDL1 hos voksne med solide tumorer

Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​intravenøs DCR-PDL1 hos voksne med solide tumorer. Deltagerne vil blive tilmeldt en af ​​4 kohorter med stigende dosis. Hver behandlingscyklus vil bestå af flere intravenøse (IV) doser. Beslutninger om dosiseskalering vil blive baseret på data indsamlet i perioden med dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne, i alderen over eller lig med (≥) 18 år.

  • Deltagerne skal have en dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor malignitet eller non-Hodgkins lymfom

    • som er refraktær over for standardterapi, der vides at give klinisk fordel for deres tilstand ELLER
    • har påvist tegn på sygdomsprogression eller tilbagefald, via billeddiagnostik, under eller efter standardbehandling, der vides at give kliniske fordele for deres tilstand, ELLER
    • har vist intolerance over for standardbehandling, der vides at give klinisk fordel for deres tilstand. ELLER
    • som der ikke findes standardbehandling for
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1.
  • Malignitet, der i øjeblikket ikke er modtagelig for kirurgisk indgreb.
  • ECOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2 og en forventet levetid på ≥ 3 måneder på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendte CNS- eller leptomeningeale metastaser, der ikke er kontrolleret af forudgående kirurgi eller strålebehandling, eller symptomer, der tyder på CNS-involvering, for hvilke behandling er påkrævet.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DCR-PDL1
Deltagerne vil modtage flere IV-doser af DCR-PDL1 under hver behandlingscyklus.
Medicin: DCR-PDL1
Opløsning til IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og art af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i vitale tegn: Oral, tympanisk, temporal arterietemperatur
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Vitale tegn vil blive målt i en semi-liggende (dvs. semi-liggende) stilling.
Baseline op til uge 8
Ændring fra baseline i vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Vitale tegn vil blive målt i en semi-liggende (dvs. semi-liggende) stilling.
Baseline op til uge 8
Ændring fra baseline i vitale tegn: Puls og respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Vitale tegn vil blive målt i en semi-liggende (dvs. semi-liggende) stilling. Blodtryks- og pulsmålinger bør forudgås af mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden forstyrrelser.
Baseline op til uge 8
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG): hjertefrekvens og pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG): QRS-intervaller
Tidsramme: Baseline til uge 8
EKG-optagelser vil blive foretaget i en semi-liggende (dvs. semi-liggende) stilling, forudgået af mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG): QT-intervaller
Tidsramme: Baseline til uge 8
EKG-optagelser vil blive foretaget i en semi-liggende (dvs. semi-liggende) stilling, forudgået af mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG): QTcF-intervaller (QT-interval korrigeret af Fridericia-formlen)
Tidsramme: Baseline til uge 8
EKG-optagelser vil blive foretaget i en semi-liggende (dvs. semi-liggende) stilling, forudgået af mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: røde blodlegemer, hvide blodlegemer, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, neutrofiler, basofiler og blodplader, retikulocytter
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: hæmatokrit og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i koagulationsparameter: International normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i koagulationsparameter: Prothrombin Time (PT) og Partial Thromboplastin Time (PTT)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i koagulationsparameter: Fibrinogen
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parameter: Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), Gamma-glutamyltransferase (GGT), Alkalisk fosfatase (ALP), Lactatdehydrogenase (LDH) og Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i klinisk kemi parameter: Total protein og albumin
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parameter: Total bilirubin, direkte bilirubin, fastende blodsukker, kreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parameter: Natrium, Chlorid og Kalium
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: Glucose, Protein, Bilirubin og Urobilinogen
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: Specific Gravity
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: potentiale for hydrogen (pH) i urin
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: Blod
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: Ketoner og nitrit
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: Leukocytesterase
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Antal deltagere med ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesresultater: kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og neurologiske systemer
Tidsramme: Baseline til uge 8
En komplet fysisk undersøgelse vil som minimum omfatte vurderinger af det kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og neurologiske system.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske plasmakoncentrationer af DCR-PDL1
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis
Før dosis op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske urinkoncentrationer af DCR-PDL1
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis
Op til 8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCR-PDL1-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger