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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de DCR-PDL1 en adultos con tumores sólidos

4 de noviembre de 2025 actualizado por: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Un estudio abierto de fase 1 de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de DCR-PDL1 intravenoso en adultos con tumores sólidos

El estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de DCR-PDL1 intravenoso en adultos con tumores sólidos. Los participantes se inscribirán en una de las 4 cohortes de dosis ascendentes. Cada ciclo de tratamiento constará de múltiples dosis intravenosas (IV). Las decisiones sobre el aumento de dosis se basarán en los datos recopilados durante el período de toxicidad limitante de dosis (DLT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos masculinos o femeninos, con edad mayor o igual a (≥) 18 años.

  • Los participantes deben tener un tumor sólido maligno localmente avanzado o metastásico, o un linfoma no Hodgkin documentado.

    • que es refractario a la terapia estándar que se sabe que proporciona un beneficio clínico para su afección O
    • han demostrado evidencia de progresión o recaída de la enfermedad, a través de imágenes, durante o después de una terapia estándar que se sabe que proporciona un beneficio clínico para su condición, O
    • han demostrado intolerancia a la terapia estándar que se sabe que proporciona beneficios clínicos para su afección. O
    • para los cuales no hay una terapia estándar disponible
  • Enfermedad medible según RECIST versión 1.1.
  • Neoplasia maligna que actualmente no es susceptible de intervención quirúrgica.
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2, y esperanza de vida prevista ≥ 3 meses al momento de la firma del consentimiento informado.
  • Se podrían aplicar otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con metástasis conocidas en el SNC o leptomeníngeas no controladas mediante cirugía o radioterapia previa, o síntomas que sugieran afectación del SNC para los cuales se requiere tratamiento.
  • Se podrían aplicar otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DCR-PDL1
Los participantes recibirán múltiples dosis intravenosas de DCR-PDL1 durante cada ciclo de tratamiento.
Droga: DCR-PDL1
Solución para infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y naturaleza de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8
Cambio con respecto al valor inicial en los signos vitales: temperatura de la arteria oral, timpánica y temporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Los signos vitales se medirán en una posición semi-supina (es decir, semi-recostada).
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el inicio en los signos vitales: presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Los signos vitales se medirán en una posición semi-supina (es decir, semi-recostada).
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el inicio en los signos vitales: pulso y frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Los signos vitales se medirán en una posición semi-supina (es decir, semi-recostada). Las mediciones de presión arterial y pulso deben ir precedidas de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un ambiente tranquilo y sin distracciones.
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el valor inicial en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: frecuencia cardíaca y frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el valor inicial en electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: intervalos QRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Las grabaciones de ECG se realizarán en posición semi-supina (es decir, semi-recostada), precedidas por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un ambiente tranquilo y sin distracciones.
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el valor inicial en electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: intervalos QT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Las grabaciones de ECG se realizarán en posición semi-supina (es decir, semi-recostada), precedidas por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un ambiente tranquilo y sin distracciones.
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el valor inicial en electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: intervalos QTcF (intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Las grabaciones de ECG se realizarán en posición semi-supina (es decir, semi-recostada), precedidas por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un ambiente tranquilo y sin distracciones.
Línea de base hasta la semana 8
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro hematológico: glóbulos rojos, glóbulos blancos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, neutrófilos, basófilos y plaquetas, reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro hematológico: hematocrito y concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de coagulación: índice internacional normalizado (INR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de coagulación: tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de coagulación: fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica: alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), gamma-glutamil transferasa (GGT), fosfatasa alcalina (ALP), lactato deshidrogenasa (LDH) y creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica: proteína total y albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica: bilirrubina total, bilirrubina directa, glucosa en sangre en ayunas, creatinina y nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica: sodio, cloruro y potasio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el valor inicial en el parámetro del análisis de orina: glucosa, proteínas, bilirrubina y urobilinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el valor inicial en el parámetro del análisis de orina: gravedad específica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el valor inicial en el parámetro del análisis de orina: potencial de hidrógeno (pH) de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el valor inicial en el parámetro del análisis de orina: sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el valor inicial en el parámetro del análisis de orina: cetonas y nitritos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el valor inicial en el parámetro del análisis de orina: esterasa leucocitaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8
Número de participantes con cambios desde el inicio en los resultados del examen físico: sistemas cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal y neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Un examen físico completo incluirá, como mínimo, evaluaciones de los sistemas cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal y neurológico.
Línea de base hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas farmacocinéticas de DCR-PDL1
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis
Predosis hasta 48 horas después de la dosis
Concentraciones farmacocinéticas en orina de DCR-PDL1
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis
Hasta 8 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DCR-PDL1-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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