Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka DCR-PDL1 u dorosłych z guzami litymi

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego podawania DCR-PDL1 u dorosłych z guzami litymi

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę dożylnego DCR-PDL1 u dorosłych z guzami litymi. Uczestnicy zostaną zapisani do jednej z 4 kohort z rosnącą dawką. Każdy cykl leczenia będzie składał się z wielu dawek dożylnych (IV). Decyzje dotyczące zwiększania dawki będą podejmowane na podstawie danych zebranych w okresie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej (≥) 18 lat.

  • Od uczestników wymaga się udokumentowanego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu litego lub chłoniaka nieziarniczego

    • który jest oporny na standardową terapię, o której wiadomo, że zapewnia korzyści kliniczne w ich schorzeniu LUB
    • udowodnili postęp lub nawrót choroby za pomocą obrazowania podczas lub po standardowej terapii, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne w ich stanie, LUB
    • wykazali nietolerancję na standardowe leczenie, o którym wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne w ich schorzeniu. LUB
    • dla których nie jest dostępna standardowa terapia
  • Choroba mierzalna według RECIST wersja 1.1.
  • Nowotwór złośliwy, którego obecnie nie można poddać interwencji chirurgicznej.
  • Stan sprawności ECOG wynoszący 0, 1 lub 2 oraz przewidywana długość życia wynosząca ≥ 3 miesiące w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znanymi przerzutami do OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych, których nie udało się opanować wcześniejszą operacją lub radioterapią, lub z objawami sugerującymi zajęcie OUN wymagającego leczenia.
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DCR-PDL1
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki dożylne DCR-PDL1 podczas każdego cyklu leczenia.
Lek: DCR-PDL1
Roztwór do infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: temperatura w jamie ustnej, bębenku i tętnicy skroniowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodnia
Parametry życiowe będą mierzone w pozycji półleżącej (tj. półleżącej).
Wartość podstawowa do 8 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodnia
Parametry życiowe będą mierzone w pozycji półleżącej (tj. półleżącej).
Wartość podstawowa do 8 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: tętna i częstości oddechów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodnia
Parametry życiowe będą mierzone w pozycji półleżącej (tj. półleżącej). Pomiar ciśnienia krwi i tętna powinien być poprzedzony co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń.
Wartość podstawowa do 8 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG): częstość akcji serca i częstość tętna
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG): odstępy QRS
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zapisy EKG będą wykonywane w pozycji półleżącej (tj. półleżącej), poprzedzonej co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń.
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG): odstępy QT
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zapisy EKG będą wykonywane w pozycji półleżącej (tj. półleżącej), poprzedzonej co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń.
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG): odstępy QTcF (odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zapisy EKG będą wykonywane w pozycji półleżącej (tj. półleżącej), poprzedzonej co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń.
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Parametr hematologiczny: krwinki czerwone, krwinki białe, limfocyty, monocyty, eozynofile, neutrofile, bazofile i płytki krwi, retikulocyty
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Średnia objętość krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu hematologicznym Parametr: Średnia hemoglobina krwinna (MCH)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową parametru hematologicznego: Hemoglobina
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Parametr hematologiczny: Hematokryt i średnie stężenie hemoglobiny w krwince komórkowej (MCHC)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru krzepnięcia: Fibrynogen
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chemii klinicznej Parametr: Transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), transferaza gamma-glutamylowa (GGT), fosfataza alkaliczna (ALP), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i kinaza kreatynowa (CK)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze chemii klinicznej: białko całkowite i albumina
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chemii klinicznej Parametr: bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, poziom glukozy we krwi na czczo, kreatynina i azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze chemii klinicznej: sód, chlorek i potas
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów badania moczu: glukoza, białko, bilirubina i urobilinogen
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru analizy moczu: ciężar właściwy
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu moczu Parametr: Potencjał wodoru (pH) w moczu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu moczu Parametr: Krew
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru analizy moczu: ketony i azotyny
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu moczu Parametr: esteraza leukocytowa
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w wynikach badania fizykalnego w porównaniu z wartością wyjściową: układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy i neurologiczny
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Pełne badanie przedmiotowe będzie obejmować co najmniej ocenę układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego i neurologicznego.
Poziom wyjściowy do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne stężenia DCR-PDL1 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyczne stężenie DCR-PDL1 w moczu
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu
Do 8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DCR-PDL1-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami