Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost čirých vyrovnávačů v různých tloušťkách

15. července 2024 aktualizováno: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University

Účinnost ortodontické léčby s čirými vyrovnávači v různých tloušťkách

Tato studie měla za cíl vyhodnotit účinnost, bolest a úroveň spokojenosti mezi pacienty léčenými různými tloušťkami čirých alignerů mezi případy mírného shlukování čelistí I. třídy. Byly použity dva typy čirých vyrovnávačů o tloušťkách 0,5 a 0,75 mm. Nulové hypotézy byly následující: Neexistuje žádný klinický rozdíl v účinnosti, bolesti a úrovních spokojenosti mezi různou tloušťkou čirých alignerů. Alternativní hypotézy byly následující: Čím silnější je čirý zarovnávač, tím větší ortodontická síla působí na zub, což ovlivňuje množství ortodontického pohybu zubů, bolest a úroveň spokojenosti pacientů. Primárním cílem bylo zhodnotit před a po ošetření změny v množství ortodontického pohybu zubů. Maxilární cefalometrické parametry byly měřeny na laterálních cefalogramech a maxilární dentální parametry byly měřeny pomocí OrthoAnalyzeru a porovnány před a po léčbě. Vizuální analogová škála a formulář pro hodnocení spokojenosti pacientů byly použity k posouzení úrovně bolesti a spokojenosti pacientů. Úrovně bolesti a spokojenosti byly měřeny před zavedením aligneru (T0), 4. hodinu (T1), 2. den (T2), 1. týden (T3), 1. měsíc (T4) a na konci léčby (T5).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velikost vzorku byla vypočítána pro detekci rozdílu v množství ortodontického pohybu zubů mezi skupinami (G*Power, University of Dusseldorf, Německo). Vypočítaná velikost vzorku byla 14 pro každou skupinu, podobně jako v dříve publikované studii (velikost účinku = 0,8, α = 0,05 a 1 - β = 0,80). U všech pacientů byly provedeny laterální cefalogramy pomocí rentgenového přístroje (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Helsinki, Finsko) na oddělení orální a maxilofaciální radiologie. Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a byli náhodně rozděleni do 2 skupin (Skupina 1 a Skupina 2) na základě tloušťky zarovnávače, každá sestávala ze 14 pacientů. Pacienti ve skupině 1 byli léčeni čirými zarovnávači o tloušťce 0,5 mm, pacienti ve skupině 2 byli léčeni čirými vyrovnávači o tloušťce 0,75 mm. Littleův index nepravidelnosti byl vypočítán pomocí softwaru OrthoAnalyzer (3Shape, Copenhagen, Dánsko), aby se standardizovalo množství předních čelistí na začátku léčby. Počáteční záznamy byly pořízeny na začátku léčby pomocí intraorálního skeneru (Trios 3®, 3Shape, Copenhagen, Dánsko). Naskenovaná data byla převedena do souborů standardního tessellation language (STL) a tyto soubory byly upraveny tak, aby vytvořily virtuální nastavení pro ortodontický pohyb zubů pomocí softwaru OrthoAnalyzer. Virtuální nastavení byla importována do řezacího softwaru pro přípravu modelu před tiskem. K tisku pryskyřičných modelů byla použita stereolitografická (SLA) 3D tiskárna a tekutý fotopolymer. Tyto modely byly použity jako forma pro tepelné tvarování vyrovnávačů pomocí vakuového termoformovacího stroje (Model No: 202, Keystone Industries, Myerstown, USA). Všechny vyrovnávače byly ručně řezány s rovnými liniemi oříznutí v zenitu dásně, aby poskytovaly pacientům lepší pohodlí. Nástavce byly umístěny podle softwaru a interproximální redukce byly prováděny stejným operátorem (SMC). Pacienti byli sledováni 2. den (T2), 1. týden (T3), 1. měsíc (T4) a na konci léčby (T5). Byly porovnány digitální modely před (T0) a po léčbě (T5), laterální cefalometrické rentgenové snímky. Úroveň bolesti a spokojenosti pacientů byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály a formuláře pro hodnocení spokojenosti pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Mersin, Krocan, 33110
        • Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Malokluze úhlové třídy I bez skeletálních nesrovnalostí,
  2. Pacienti starší 18 let s plným trvalým chrupem bez nadpočetných chybějících nebo zasažených zubů s výjimkou 3. molárů,
  3. Neextrakční pouzdra s mírným tlačením v čelistním oblouku (2-5 mm),
  4. Dobré zdraví ústní dutiny bez paradentózy nebo zubního kazu,
  5. Bez předchozí ortodontické léčby,
  6. Neužívat léky proti bolesti.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza předchozí ortodontické nebo interceptivní léčby,
  2. Odsávací pouzdra se zatlačením > 5 mm,
  3. přítomnost předního nebo zadního otevřeného nebo zkříženého skusu,
  4. neochotný nechat se léčit jasnými zarovnávači,
  5. Přítomnost nadpočetných, chybějících nebo zasažených zubů (jiných než třetích molárů),
  6. Přítomnost jakýchkoli lokálních/systémových problémů nebo traumatu, které mohou ovlivnit úroveň bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Čiré zarovnávače Duran® o tloušťce 0,5 mm
0,5 mm silné čiré zarovnávače (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Německo).
Přístroj: Čirý zarovnávač Duran® o tloušťce 0,5 mm
Pro ortodontickou léčbu byl použit čirý zarovnávač o tloušťce 0,5 mm.
Experimentální: Čiré zarovnávače Duran® o tloušťce 0,75 mm
Čiré vyrovnávače o tloušťce 0,75 mm (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Německo).
Přístroj: Čirý zarovnávač Duran® o tloušťce 0,75 mm
Pro ortodontickou léčbu byl použit čirý zarovnávač o tloušťce 0,75 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický pohyb zubů
Časové okno: V 6. měsících
Změny v množství maxilárních cefalometrických parametrů pomocí laterálních cefalometrických rentgenových snímků po 6 měsících.
V 6. měsících
Ortodontický pohyb zubů
Časové okno: V 6. měsících
Změny v meziklínových, interpremolárních, intermolárních expanzích oblouku a obvodu zubního oblouku (maxilární dentální parametry) pomocí softwaru OrthoAnalyzer® po 6 měsících.
V 6. měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti pacientů
Časové okno: Ve 4. hodině, 2. dnech, 1. týdnu, 1. měsíci a 6. měsíci
Změny v úrovni bolesti pacientů pomocí 10cm VAS s použitím „bez bolesti“ a „silné bolesti“ jako popisu kotvy ve 4. hodině, 2. dni, 1. týdnu, 1. měsíci a 6. měsíci.
Ve 4. hodině, 2. dnech, 1. týdnu, 1. měsíci a 6. měsíci
Úroveň spokojenosti pacientů
Časové okno: Ve 4. hodině, 2. dnech, 1. týdnu, 1. měsíci a 6. měsíci
Změny v úrovni spokojenosti pacientů pomocí „formuláře 1 hodnocení spokojenosti pacientů“ ve 4. hodině, 2. dni, 1. týdnu, 1. měsíci; a použití „Formuláře hodnocení spokojenosti pacienta 2“ v 6. měsíci.
Ve 4. hodině, 2. dnech, 1. týdnu, 1. měsíci a 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mersin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEÜ-SCENGİZ-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení