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Eficácia dos alinhadores transparentes em diferentes espessuras

15 de julho de 2024 atualizado por: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University

A eficácia do tratamento ortodôntico com alinhadores transparentes em diferentes espessuras

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia, a dor e os níveis de satisfação entre pacientes tratados com diferentes espessuras de alinhadores transparentes em casos de apinhamento leve da maxila Classe I. Foram utilizados dois tipos de alinhadores transparentes com espessuras de 0,5 e 0,75 mm. As hipóteses nulas foram as seguintes: não há diferença clínica na eficácia, dor e níveis de satisfação entre diferentes espessuras de alinhadores transparentes. As hipóteses alternativas foram as seguintes: quanto mais espesso o alinhador transparente, maior a força ortodôntica aplicada ao dente, o que afeta a quantidade de movimentação dentária ortodôntica, a dor e os níveis de satisfação dos pacientes. O objetivo principal foi avaliar as mudanças pré e pós-tratamento na quantidade de movimentação dentária ortodôntica. Os parâmetros cefalométricos maxilares foram medidos em cefalogramas laterais e os parâmetros dentários maxilares foram medidos usando o OrthoAnalyzer e comparados antes e depois do tratamento. A Escala Visual Analógica e o Formulário de Avaliação da Satisfação do Paciente foram utilizados para avaliar os níveis de dor e satisfação dos pacientes. Os níveis de dor e satisfação foram medidos antes da inserção do alinhador (T0), na 4ª hora (T1), no 2º dia (T2), na 1ª semana (T3), no 1º mês (T4) e no final do tratamento (T5).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tamanho da amostra foi calculado para detectar diferença na quantidade de movimentação dentária ortodôntica entre os grupos (G*Power, Universidade de Dusseldorf, Alemanha). O tamanho da amostra calculado foi de 14 para cada grupo, semelhante ao estudo publicado anteriormente (tamanho do efeito = 0,8, α = 0,05 e 1 - β = 0,80). Cefalogramas laterais foram realizados para todos os pacientes utilizando o aparelho de raios X (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Helsinque, Finlândia) no Departamento de Radiologia Oral e Maxilofacial. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram incluídos neste estudo e foram separados aleatoriamente em 2 grupos (Grupo 1 e Grupo 2) com base na espessura do alinhador, cada um composto por 14 pacientes. Os pacientes do Grupo 1 foram tratados com alinhadores transparentes de 0,5 mm de espessura, os pacientes do Grupo 2 foram tratados com alinhadores transparentes de 0,75 mm de espessura. O Índice de Irregularidade de Little foi calculado utilizando o software OrthoAnalyzer (3Shape, Copenhagen, Dinamarca) para padronizar a quantidade de apinhamento anterior da maxila no início do tratamento. Os registros iniciais foram feitos no início do tratamento por meio de um scanner intraoral (Trios 3®, 3Shape, Copenhagen, Dinamarca). Os dados digitalizados foram convertidos para arquivos de linguagem de tesselação padrão (STL) e esses arquivos foram modificados para criar configurações virtuais para movimentação dentária ortodôntica usando o software OrthoAnalyzer. As configurações virtuais foram importadas para um software de fatiamento para preparação do modelo antes da impressão. Uma impressora 3D estereolitográfica (SLA) e fotopolímero líquido foram utilizados para imprimir modelos de resina. Esses modelos foram utilizados como molde para termoformagem dos alinhadores utilizando uma máquina termoformadora a vácuo (Modelo No: 202, Keystone Industries, Myerstown, EUA). Todos os alinhadores foram cortados manualmente com linhas retas no zênite gengival para proporcionar melhor conforto aos pacientes. Os attachments foram colocados de acordo com o software e as reduções interproximais foram realizadas pelo mesmo operador (SMC). Os pacientes foram acompanhados no 2º dia (T2), 1ª semana (T3), 1º mês (T4) e no final do tratamento (T5). Foram comparados modelos digitais pré (T0) e pós-tratamento (T5), radiografias cefalométricas laterais. Os níveis de dor e satisfação dos pacientes foram avaliados por meio da Escala Visual Analógica e do Formulário de Avaliação da Satisfação do Paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Mersin, Peru, 33110
        • Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Má oclusão Classe I de Angle sem discrepância esquelética,
  2. Pacientes com mais de 18 anos com dentição permanente completa sem dentes supranumerários perdidos ou impactados, exceto terceiros molares,
  3. Casos sem extração com leve apinhamento no arco maxilar (2-5 mm),
  4. Boa saúde bucal sem doença periodontal ou cárie,
  5. Sem tratamento ortodôntico prévio,
  6. Não tomar analgésicos.

Critério de exclusão:

  1. História de tratamento ortodôntico ou interceptivo prévio,
  2. Casos de extração com apinhamento > 5 mm,
  3. Presença de mordida aberta ou cruzada anterior ou posterior,
  4. Não querendo ser tratado com alinhadores transparentes,
  5. Presença de dentes supranumerários, perdidos ou impactados (exceto terceiros molares),
  6. Presença de qualquer problema ou trauma local/sistêmico, que possa afetar o nível de dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Alinhadores transparentes Duran® com 0,5 mm de espessura
Alinhadores transparentes com 0,5 mm de espessura (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Alemanha).
Dispositivo: Alinhador transparente Duran® com 0,5 mm de espessura
Foi utilizado alinhador transparente de 0,5 mm de espessura para tratamento ortodôntico.
Experimental: Alinhadores transparentes Duran® com 0,75 mm de espessura
Alinhadores transparentes com 0,75 mm de espessura (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Alemanha).
Dispositivo: Alinhador transparente Duran® com 0,75 mm de espessura
Foi utilizado alinhador transparente de 0,75 mm de espessura para tratamento ortodôntico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento dentário radiográfico
Prazo: Aos 6 meses
Alterações na quantidade de parâmetros cefalométricos maxilares usando radiografias cefalométricas laterais após 6 meses.
Aos 6 meses
Movimentação dentária ortodôntica
Prazo: Aos 6 meses
Alterações nas expansões intercaninas, interpré-molares, intermolares e perímetro da arcada dentária (parâmetros dentários maxilares) usando o software OrthoAnalyzer® após 6 meses.
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor dos pacientes
Prazo: Nas 4ª horas, 2º dias, 1ª semana, 1º mês e 6º meses
Mudanças no nível de dor dos pacientes usando uma EVA de 10 cm usando “sem dor” e “dor intensa” como descrições âncoras nas 4ª horas, 2º dias, 1ª semana, 1º mês e 6º meses.
Nas 4ª horas, 2º dias, 1ª semana, 1º mês e 6º meses
Nível de satisfação dos pacientes
Prazo: Nas 4ª horas, 2º dias, 1ª semana, 1º mês e 6º meses
Mudanças no nível de satisfação dos pacientes usando o ''Formulário de Avaliação de Satisfação do Paciente 1'' nas 4 horas, 2 dias, 1ª semana, 1º mês; e utilização do ''Formulário de Avaliação de Satisfação do Paciente 2'' aos 6 meses.
Nas 4ª horas, 2º dias, 1ª semana, 1º mês e 6º meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mersin University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MEÜ-SCENGİZ-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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