Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nakładek Clear Aligner o różnych grubościach

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University

Skuteczność leczenia ortodontycznego nakładkami Clear Aligner o różnej grubości

Celem tego badania była ocena skuteczności, bólu i poziomu satysfakcji u pacjentów leczonych przezroczystymi nakładkami o różnej grubości w przypadkach łagodnego stłoczenia szczęki klasy I. Zastosowano dwa rodzaje przezroczystych nakładek o grubości 0,5 i 0,75 mm. Hipotezy zerowe były następujące: Nie ma klinicznej różnicy w skuteczności, bólu i poziomie satysfakcji pomiędzy przezroczystymi nakładkami o różnej grubości. Alternatywne hipotezy były następujące: Im grubsza przezroczysta nakładka, tym większa siła ortodontyczna przyłożona do zęba, co wpływa na wielkość ruchu ortodontycznego zęba, ból i poziom zadowolenia pacjentów. Podstawowym celem była ocena zmian w zakresie ruchu zębów ortodontycznych przed i po leczeniu. Parametry cefalometryczne szczęki mierzono na cefalogramach bocznych, a parametry zębowe szczęki mierzono za pomocą narzędzia OrthoAnalyzer i porównywano przed i po leczeniu. Do oceny poziomu bólu i satysfakcji pacjentów wykorzystano Wizualną Skalę Analogową i Formularz Oceny Satysfakcji Pacjenta. Poziom bólu i satysfakcji mierzono przed założeniem nakładki (T0), po 4. godzinie (T1), 2. dniu (T2), 1. tygodniu (T3), 1. miesiącu (T4) i na koniec leczenia (T5).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wielkość próby obliczono w celu wykrycia różnic w zakresie ruchu zębów ortodontycznych pomiędzy grupami (G*Power, Uniwersytet w Dusseldorfie, Niemcy). Obliczona wielkość próby wyniosła 14 dla każdej grupy, podobnie jak w wcześniej opublikowanym badaniu (wielkość efektu = 0,8, α = 0,05 i 1 – β = 0,80). U wszystkich pacjentów wykonano boczne cefalogramy przy użyciu aparatu rentgenowskiego (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Helsinki, Finlandia) w Klinice Radiologii Jamy Ustnej i Twarzy. Do badania włączono pacjentów spełniających kryteria włączenia, których losowo podzielono na 2 grupy (Grupa 1 i Grupa 2) na podstawie grubości nakładki, każda liczyła 14 pacjentów. Pacjenci z grupy 1 byli leczeni przezroczystymi nakładkami o grubości 0,5 mm, pacjenci z grupy 2 – przezroczystymi nakładkami o grubości 0,75 mm. Wskaźnik nieregularności Little'a obliczono za pomocą oprogramowania OrthoAnalyzer (3Shape, Kopenhaga, Dania) w celu standaryzacji wielkości stłoczenia przedniego szczęki na początku leczenia. Wstępne zapisy wykonywano na początku leczenia za pomocą skanera wewnątrzustnego (Trios 3®, 3Shape, Kopenhaga, Dania). Zeskanowane dane zostały przekonwertowane na pliki w standardowym języku teselacji (STL), a pliki te zmodyfikowano w celu utworzenia wirtualnych ustawień ruchu zębów ortodontycznych za pomocą oprogramowania OrthoAnalyzer. Wirtualne konfiguracje zostały zaimportowane do oprogramowania do krojenia w celu przygotowania modelu przed drukowaniem. Do wydrukowania modeli żywicznych wykorzystano stereolitograficzną drukarkę 3D (SLA) i płynny fotopolimer. Modele te wykorzystano jako formę do termoformowania nakładek przy użyciu maszyny do termoformowania próżniowego (Model nr: 202, Keystone Industries, Myerstown, USA). Wszystkie nakładki zostały ręcznie przycięte z prostymi liniami przycięcia w zenicie dziąsła, aby zapewnić pacjentom większy komfort. Zaczepy zakładano zgodnie z oprogramowaniem, a redukcje przestrzeni międzyzębowych wykonywał ten sam operator (SMC). Pacjentów obserwowano w 2. dniu (T2), 1. tygodniu (T3), 1. miesiącu (T4) i na koniec leczenia (T5). Porównano modele cyfrowe przed (T0) i po leczeniu (T5), a także porównano boczne radiogramy cefalometryczne. Poziom bólu i satysfakcji pacjentów oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej i Formularza Oceny Satysfakcji Pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Mersin, Indyk, 33110
        • Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wada zgryzu I klasy kąta bez rozbieżności szkieletowych,
  2. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, posiadający pełne uzębienie stałe, bez brakujących zębów nadliczbowych lub zatrzymanych, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych,
  3. Przypadki nieekstrakcyjne z lekkim stłoczeniem w łuku szczęki (2-5 mm),
  4. Dobry stan zdrowia jamy ustnej bez chorób przyzębia i próchnicy,
  5. Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego,
  6. Nie branie leków przeciwbólowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia dotychczasowego leczenia ortodontycznego lub interceptywnego,
  2. Przypadki ekstrakcyjne ze stłoczeniem > 5 mm,
  3. Obecność zgryzu otwartego lub krzyżowego przedniego lub tylnego,
  4. Nie chcą być leczeni przezroczystymi nakładkami,
  5. Obecność zębów nadliczbowych, brakujących lub zatrzymanych (innych niż trzecie zęby trzonowe),
  6. Obecność jakichkolwiek problemów miejscowych/systemowych lub urazów, które mogą mieć wpływ na poziom bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przezroczyste nakładki Duran® o grubości 0,5 mm
Przezroczyste nakładki o grubości 0,5 mm (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Niemcy).
Urządzenie: Przezroczysta nakładka Duran® o grubości 0,5 mm
Do leczenia ortodontycznego zastosowano przezroczystą nakładkę o grubości 0,5 mm.
Eksperymentalny: Przezroczyste nakładki Duran® o grubości 0,75 mm
Przezroczyste nakładki o grubości 0,75 mm (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Niemcy).
Urządzenie: Przezroczysta nakładka Duran® o grubości 0,75 mm
Do leczenia ortodontycznego zastosowano przezroczystą nakładkę o grubości 0,75 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzny ruch zębów
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
Zmiany wielkości parametrów cefalometrycznych szczęki na podstawie radiogramów cefalometrycznych bocznych po 6 miesiącach.
W 6 miesiącu
Ortodontyczny ruch zębów
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
Zmiany poszerzenia łuków międzykłowych, międzyprzedtrzonowych, międzytrzonowych oraz obwodu łuku zębowego (parametry zębowe szczęki) przy użyciu oprogramowania OrthoAnalyzer® po 6 miesiącach.
W 6 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pacjentów
Ramy czasowe: O 4. godzinie, 2. dniu, 1. tygodniu, 1. miesiącu i 6. miesiącu
Zmiany w poziomie bólu u pacjentów przy użyciu 10-centymetrowego VAS, przy użyciu „braku bólu” i „silnego bólu” jako opisów kotwiczących w 4. godzinie, 2. dniu, 1. tygodniu, 1. miesiącu i 6. miesiącu.
O 4. godzinie, 2. dniu, 1. tygodniu, 1. miesiącu i 6. miesiącu
Poziom zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: O 4. godzinie, 2. dniu, 1. tygodniu, 1. miesiącu i 6. miesiącu
Zmiany poziomu zadowolenia pacjentów za pomocą „Formularza oceny satysfakcji pacjenta 1” w 4. godzinie, 2. dniu, 1. tygodniu, 1. miesiącu; oraz użycie „Formularza oceny zadowolenia pacjenta 2” w 6. miesiącu.
O 4. godzinie, 2. dniu, 1. tygodniu, 1. miesiącu i 6. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mersin University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEÜ-SCENGİZ-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami