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Efficacia degli allineatori trasparenti in diversi spessori

15 luglio 2024 aggiornato da: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University

L'efficacia del trattamento ortodontico con allineatori trasparenti di diversi spessori

Questo studio mirava a valutare l’efficacia, il dolore e i livelli di soddisfazione tra i pazienti trattati con diversi spessori di allineatori trasparenti nei casi di lieve affollamento mascellare di Classe I. Sono stati utilizzati due tipi di allineatori trasparenti con spessori di 0,5 e 0,75 mm. Le ipotesi nulle erano le seguenti: non vi è alcuna differenza clinica in termini di efficacia, dolore e soddisfazione tra i diversi spessori degli allineatori trasparenti. Le ipotesi alternative erano le seguenti: più spesso è l'allineatore trasparente, maggiore è la forza ortodontica applicata al dente che influisce sulla quantità di movimento dentale ortodontico, sul dolore e sui livelli di soddisfazione dei pazienti. Lo scopo principale era valutare i cambiamenti pre e post trattamento nella quantità di movimento dentale ortodontico. I parametri cefalometrici mascellari sono stati misurati su cefalogrammi laterali e i parametri dentali mascellari sono stati misurati utilizzando OrthoAnalyzer e confrontati prima e dopo il trattamento. Sono stati utilizzati la scala analogica visiva e il modulo di valutazione della soddisfazione del paziente per valutare il dolore e i livelli di soddisfazione dei pazienti. I livelli di dolore e soddisfazione sono stati misurati prima dell'inserimento degli allineatori (T0), alla 4a ora (T1), al 2° giorno (T2), alla 1a settimana (T3), al 1° mese (T4) e alla fine del trattamento (T5).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dimensione del campione è stata calcolata per rilevare la differenza nella quantità di movimento dentale ortodontico tra i gruppi (G*Power, Università di Dusseldorf, Germania). La dimensione del campione calcolata era di 14 per ciascun gruppo, simile allo studio pubblicato in precedenza (dimensione dell'effetto = 0,8, α = 0,05 e 1 - β = 0,80). Sono stati eseguiti cefalogrammi laterali per tutti i pazienti che utilizzavano il dispositivo a raggi X (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Helsinki, Finlandia) nel Dipartimento di Radiologia orale e maxillo-facciale. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati arruolati in questo studio e sono stati separati casualmente in 2 gruppi (Gruppo 1 e Gruppo 2) in base allo spessore degli allineatori, ciascuno composto da 14 pazienti. I pazienti del Gruppo 1 sono stati trattati con allineatori trasparenti da 0,5 mm di spessore, i pazienti del Gruppo 2 sono stati trattati con allineatori trasparenti da 0,75 mm di spessore. L'indice di irregolarità di Little è stato calcolato utilizzando il software OrthoAnalyzer (3Shape, Copenhagen, Danimarca) per standardizzare la quantità di affollamento anteriore mascellare all'inizio del trattamento. Le registrazioni iniziali sono state effettuate all'inizio del trattamento utilizzando uno scanner intraorale (Trios 3®, 3Shape, Copenhagen, Danimarca). I dati scansionati sono stati convertiti in file STL (Tessellation Language) standard e questi file sono stati modificati per creare configurazioni virtuali per il movimento dei denti ortodontici utilizzando il software OrthoAnalyzer. Le configurazioni virtuali sono state importate in un software di slicing per la preparazione del modello prima della stampa. Per stampare modelli in resina sono stati utilizzati una stampante 3D stereolitografica (SLA) e un fotopolimero liquido. Questi modelli sono stati utilizzati come stampi per la termoformatura degli allineatori utilizzando una macchina per termoformatura sotto vuoto (modello n.: 202, Keystone Industries, Myerstown, USA). Tutti gli allineatori sono stati tagliati manualmente con linee di rifinitura diritte allo zenit gengivale per offrire un migliore comfort ai pazienti. Gli attacchi sono stati posizionati secondo il software e le riduzioni interprossimali sono state eseguite dallo stesso operatore (SMC). I pazienti sono stati seguiti al 2° giorno (T2), alla 1° settimana (T3), al 1° mese (T4) e alla fine del trattamento (T5). Sono stati confrontati modelli digitali pre (T0) e post trattamento (T5), radiografie cefalometriche laterali. I livelli di dolore e soddisfazione dei pazienti sono stati valutati utilizzando la scala analogica visiva e il modulo di valutazione della soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Mersin, Tacchino, 33110
        • Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malocclusione di I classe angolare senza discrepanza scheletrica,
  2. Pazienti di età superiore a 18 anni con una dentatura permanente completa senza denti soprannumerari mancanti o inclusi ad eccezione dei terzi molari,
  3. Casi non estrattivi con lieve affollamento dell'arcata mascellare (2-5 mm),
  4. Buona salute orale senza malattia parodontale o carie,
  5. Nessun precedente trattamento ortodontico,
  6. Non assumere farmaci antidolorifici.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedenti trattamenti ortodontici o intercettivi,
  2. Casi di estrazione con affollamento > 5 mm,
  3. Presenza di morso aperto o morso incrociato anteriore o posteriore,
  4. Non disposto a essere trattato con allineatori trasparenti,
  5. Presenza di denti soprannumerari, mancanti o inclusi (diversi dai terzi molari),
  6. Presenza di eventuali problemi o traumi locali/sistemici, che possono influenzare il livello del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allineatori trasparenti Duran® da 0,5 mm di spessore
Allineatori trasparenti da 0,5 mm di spessore (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Germania).
Dispositivo: Allineatore trasparente Duran® da 0,5 mm di spessore
Per il trattamento ortodontico è stato utilizzato un allineatore trasparente di 0,5 mm di spessore.
Sperimentale: Allineatori trasparenti Duran® da 0,75 mm di spessore
Allineatori trasparenti da 0,75 mm di spessore (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Germania).
Dispositivo: Allineatore trasparente Duran® da 0,75 mm di spessore
Per il trattamento ortodontico è stato utilizzato un allineatore trasparente di 0,75 mm di spessore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento dentale radiografico
Lasso di tempo: Al 6° mese
Cambiamenti nella quantità dei parametri cefalometrici mascellari utilizzando le radiografie cefalometriche laterali dopo 6 mesi.
Al 6° mese
Movimento dei denti ortodontici
Lasso di tempo: Al 6° mese
Cambiamenti nelle espansioni intercanine, interpremolari, intermolari e nel perimetro dell'arcata dentale (parametri dentali mascellari) utilizzando il software OrthoAnalyzer® dopo 6 mesi.
Al 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore dei pazienti
Lasso di tempo: Alle 4 ore, 2 giorni, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
Cambiamenti nel livello di dolore dei pazienti utilizzando una VAS da 10 cm utilizzando "nessun dolore" e "dolore intenso" come descrizioni di ancoraggio alla 4a ora, 2o giorno, 1a settimana, 1o mese e 6o mese.
Alle 4 ore, 2 giorni, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
Livello di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Alle 4 ore, 2 giorni, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
Cambiamenti nel livello di soddisfazione dei pazienti utilizzando il "Modulo di valutazione della soddisfazione del paziente 1" alla 4a ora, 2o giorno, 1a settimana, 1o mese; e utilizzando il "Modulo di valutazione della soddisfazione del paziente 2" al 6° mese.
Alle 4 ore, 2 giorni, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mersin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEÜ-SCENGİZ-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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