Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Clear Alignern in verschiedenen Stärken

15. Juli 2024 aktualisiert von: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University

Die Wirksamkeit der kieferorthopädischen Behandlung mit transparenten Alignern in verschiedenen Stärken

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit, den Schmerz und die Zufriedenheit zwischen Patienten zu bewerten, die mit transparenten Alignern unterschiedlicher Stärke behandelt wurden, bei leichten Engständen im Oberkiefer der Klasse I. Es wurden zwei Arten von transparenten Alignern mit einer Dicke von 0,5 und 0,75 mm verwendet. Die Nullhypothesen lauteten wie folgt: Es gibt keinen klinischen Unterschied in der Wirksamkeit, dem Schmerz und der Zufriedenheit zwischen transparenten Alignern unterschiedlicher Dicke. Die alternativen Hypothesen lauteten wie folgt: Je dicker der transparente Aligner, desto größer ist die auf den Zahn ausgeübte kieferorthopädische Kraft, was sich auf das Ausmaß der kieferorthopädischen Zahnbewegung, die Schmerzen und die Zufriedenheit der Patienten auswirkt. Das Hauptziel bestand darin, die Veränderungen des Ausmaßes der kieferorthopädischen Zahnbewegung vor und nach der Behandlung zu bewerten. Die kephalometrischen Parameter des Oberkiefers wurden auf seitlichen Cephalogrammen gemessen und die Zahnparameter des Oberkiefers wurden mit OrthoAnalyzer gemessen und vor und nach der Behandlung verglichen. Zur Beurteilung der Schmerzen und Zufriedenheit der Patienten wurden eine visuelle Analogskala und ein Bewertungsformular zur Patientenzufriedenheit verwendet. Die Schmerz- und Zufriedenheitswerte wurden vor dem Einsetzen des Aligners (T0), in der 4. Stunde (T1), am 2. Tag (T2), in der 1. Woche (T3), im 1. Monat (T4) und am Ende der Behandlung (T5) gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobengröße wurde berechnet, um Unterschiede im Ausmaß der kieferorthopädischen Zahnbewegung zwischen den Gruppen festzustellen (G*Power, Universität Düsseldorf, Deutschland). Die berechnete Stichprobengröße betrug 14 für jede Gruppe, ähnlich der zuvor veröffentlichten Studie (Effektgröße = 0,8, α = 0,05 und 1 – β = 0,80). Von allen Patienten, die das Röntgengerät (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Helsinki, Finnland) in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie verwendeten, wurden seitliche Fernröntgenaufnahmen erstellt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in diese Studie aufgenommen und basierend auf der Aligner-Dicke nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (Gruppe 1 und Gruppe 2) eingeteilt, die jeweils aus 14 Patienten bestanden. Patienten in Gruppe 1 wurden mit 0,5 mm dicken transparenten Alignern behandelt, Patienten in Gruppe 2 wurden mit 0,75 mm dicken transparenten Alignern behandelt. Der Little's-Irregularity-Index wurde mithilfe der OrthoAnalyzer-Software (3Shape, Kopenhagen, Dänemark) berechnet, um das Ausmaß der Überfüllung des Oberkiefervorderbereichs zu Beginn der Behandlung zu standardisieren. Die ersten Aufzeichnungen erfolgten zu Beginn der Behandlung mit einem Intraoralscanner (Trios 3®, 3Shape, Kopenhagen, Dänemark). Die gescannten Daten wurden in STL-Dateien (Standard Tessellation Language) konvertiert und diese Dateien wurden geändert, um mithilfe der OrthoAnalyzer-Software virtuelle Setups für kieferorthopädische Zahnbewegungen zu erstellen. Virtuelle Setups wurden zur Modellvorbereitung vor dem Drucken in eine Slicing-Software importiert. Zum Drucken von Harzmodellen wurden ein stereolithografischer (SLA) 3D-Drucker und flüssiges Photopolymer verwendet. Diese Modelle wurden als Form zum Thermoformen der Aligner mithilfe einer Vakuum-Thermoformmaschine (Modell Nr.: 202, Keystone Industries, Myerstown, USA) verwendet. Alle Aligner wurden manuell mit geraden Schnittlinien im Gingivazenit geschnitten, um den Patienten mehr Komfort zu bieten. Die Anbringung der Attachments erfolgte gemäß der Software und die interproximalen Repositionen wurden vom gleichen Bediener (SMC) durchgeführt. Die Patienten wurden am 2. Tag (T2), in der 1. Woche (T3), im 1. Monat (T4) und am Ende der Behandlung (T5) nachbeobachtet. Digitale Modelle vor (T0) und nach der Behandlung (T5) sowie laterale kephalometrische Röntgenaufnahmen wurden verglichen. Der Grad der Schmerzen und Zufriedenheit der Patienten wurde anhand der visuellen Analogskala und des Formulars zur Bewertung der Patientenzufriedenheit beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Mersin, Truthahn, 33110
        • Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Malokklusion der Winkelklasse I ohne Skelettdiskrepanz,
  2. Patienten, die älter als 18 Jahre sind und ein vollständiges bleibendes Gebiss ohne überzählige fehlende oder retinierte Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren haben,
  3. Fälle ohne Extraktion mit leichtem Engstand im Oberkieferbogen (2–5 mm),
  4. Gute Mundgesundheit ohne Parodontitis oder Karies,
  5. Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung,
  6. Keine Schmerzmittel einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte früherer kieferorthopädischer oder interzeptiver Behandlungen,
  2. Extraktionsfälle mit Überfüllung > 5 mm,
  3. Vorhandensein eines offenen oder Kreuzbisses im vorderen oder hinteren Bereich,
  4. Sie sind nicht bereit, sich mit transparenten Alignern behandeln zu lassen,
  5. Vorhandensein überzähliger, fehlender oder impaktierter Zähne (außer dritten Molaren),
  6. Vorliegen lokaler/systemischer Probleme oder Traumata, die sich auf das Schmerzniveau auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 0,5 mm dicke transparente Duran®-Aligner
0,5 mm dicke transparente Aligner (Duran®; Scheu-Dental GmbH, Iserlohn, Deutschland).
Gerät: 0,5 mm dicker transparenter Duran®-Aligner
Für die kieferorthopädische Behandlung wurde ein transparenter Aligner mit einer Dicke von 0,5 mm verwendet.
Experimental: 0,75 mm dicke transparente Duran®-Aligner
0,75 mm dicke transparente Aligner (Duran®; Scheu-Dental GmbH, Iserlohn, Deutschland).
Gerät: 0,75 mm dicker transparenter Duran®-Aligner
Für die kieferorthopädische Behandlung wurde ein transparenter Aligner mit einer Dicke von 0,75 mm verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Zahnbewegung
Zeitfenster: Im 6. Monat
Veränderungen in der Menge der kephalometrischen Parameter des Oberkiefers anhand seitlicher kephalometrischer Röntgenaufnahmen nach 6 Monaten.
Im 6. Monat
Kieferorthopädische Zahnbewegung
Zeitfenster: Im 6. Monat
Veränderungen der intercaninen, interprämolaren und intermolaren Bogenausdehnungen sowie des Zahnbogenumfangs (Zahnparameter im Oberkiefer) mithilfe der OrthoAnalyzer®-Software nach 6 Monaten.
Im 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau des Patienten
Zeitfenster: In der 4. Stunde, am 2. Tag, in der 1. Woche, im 1. Monat und im 6. Monat
Veränderungen des Schmerzniveaus der Patienten unter Verwendung eines 10-cm-VAS mit „kein Schmerz“ und „starker Schmerz“ als Ankerbeschreibungen in der 4. Stunde, am 2. Tag, in der 1. Woche, im 1. Monat und im 6. Monat.
In der 4. Stunde, am 2. Tag, in der 1. Woche, im 1. Monat und im 6. Monat
Zufriedenheitsgrad der Patienten
Zeitfenster: In der 4. Stunde, am 2. Tag, in der 1. Woche, im 1. Monat und im 6. Monat
Veränderungen des Zufriedenheitsgrads der Patienten unter Verwendung des Formulars 1 zur Bewertung der Patientenzufriedenheit in der 4. Stunde, am 2. Tag, in der 1. Woche und im 1. Monat; und Verwendung des Formulars 2 zur Bewertung der Patientenzufriedenheit im 6. Monat.
In der 4. Stunde, am 2. Tag, in der 1. Woche, im 1. Monat und im 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mersin University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEÜ-SCENGİZ-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten