Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkeiden tasausosien tehokkuus eri paksuuksilla

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University

Oikomishoidon tehokkuus eripaksuisilla kirkkailla kohdistajilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tehokkuutta, kipua ja tyytyväisyyttä potilaiden välillä, joita hoidettiin eripaksuisilla kirkkailla kohdistajilla luokan I lievän yläleuan ahtautumistapauksissa. Käytettiin kahden tyyppisiä kirkkaita linjauslaitteita, joiden paksuus oli 0,5 ja 0,75 mm. Nollahypoteesit olivat seuraavat: Ei ole kliinistä eroa tehokkuudessa, kivussa ja tyytyväisyydessä eri paksuisten kirkkaiden kohdistusaineiden välillä. Vaihtoehtoiset hypoteesit olivat seuraavat: Mitä paksumpi kirkas suuntaus, sitä suurempi hampaan kohdistuva oikomisvoima vaikuttaa hampaan oikomisliikkeen määrään, kipuun ja potilaiden tyytyväisyyteen. Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida oikomishammasliikkeen muutoksia ennen ja jälkeen hoitoa. Leuan kefalometriset parametrit mitattiin lateraalisilla kefalogrammeilla ja yläleuan hammasparametrit mitattiin OrthoAnalyzerilla ja niitä verrattiin ennen ja jälkeen hoidon. Visual Analogue Scale ja Patient Satisfaction Evaluation Form -lomaketta käytettiin arvioimaan potilaiden kipua ja tyytyväisyyttä. Kipu- ja tyytyväisyystasot mitattiin ennen kohdistamista (T0), 4. tunti (T1), 2. päivä (T2), 1. viikko (T3), 1. kuukausi (T4) ja hoidon lopussa (T5).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Näytteen koko laskettiin havaitsemaan ero oikomishammasliikkeen määrässä ryhmien välillä (G*Power, Düsseldorfin yliopisto, Saksa). Laskettu otoskoko oli 14 jokaiselle ryhmälle, samanlainen kuin aiemmin julkaistussa tutkimuksessa (vaikutuskoko = 0,8, α = 0,05 ja 1 - β = 0,80). Suun- ja leukaradiologian laitoksella otettiin kaikille potilaille lateraaliset kefalogrammit röntgenlaitteella (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Helsinki). Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, otettiin mukaan tähän tutkimukseen, ja heidät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (ryhmä 1 ja ryhmä 2) kohdistuspaksuuden perusteella, joista jokaisessa oli 14 potilasta. Ryhmän 1 potilaat hoidettiin 0,5 mm:n paksuisilla kirkkailla linjausaineilla, ryhmän 2 potilaita hoidettiin 0,75 mm:n paksuisilla kirkkailla suuntausaineilla. Littlen epäsäännöllisyysindeksi laskettiin OrthoAnalyzer-ohjelmistolla (3Shape, Kööpenhamina, Tanska) standardoimaan yläleuan anteriorisen tukkeutumisen määrä hoidon alussa. Alustavat tallenteet otettiin hoidon alussa käyttämällä intraoraalista skanneria (Trios 3®, 3Shape, Kööpenhamina, Tanska). Skannatut tiedot on muunnettu standardinmukaisiksi tessellation language (STL) -tiedostoiksi ja näitä tiedostoja on muokattu luomaan virtuaalisia asetuksia hampaiden oikomisliikettä varten OrthoAnalyzer-ohjelmistolla. Virtuaaliset asetukset tuotiin viipalointiohjelmistoon mallin valmistelua varten ennen tulostusta. Hartsimallien tulostamiseen käytettiin stereolitografista (SLA) 3D-tulostinta ja nestemäistä fotopolymeeriä. Näitä malleja käytettiin muottina kohdistuslaitteiden lämpömuovaukseen tyhjiölämpömuovauskoneella (malli nro 202, Keystone Industries, Myerstown, USA). Kaikki linjauslaitteet leikattiin manuaalisesti suorilla viivoilla ikenen zeniitissä parantamaan potilaiden mukavuutta. Liitteet asetettiin ohjelmiston mukaan ja sama operaattori (SMC) suoritti interproksimaaliset pienennykset. Potilaita seurattiin 2. päivänä (T2), 1. viikolla (T3), 1. kuukaudella (T4) ja hoidon lopussa (T5). Verrattiin digitaalisia malleja ennen (T0) ja jälkihoitoa (T5), lateraalisia kefalometrisiä röntgenkuvia. Potilaiden kipu- ja tyytyväisyystasot arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ja potilastyytyväisyyden arviointilomaketta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Mersin, Turkki, 33110
        • Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kulmaluokka I virheellinen puristus ilman luuston eroa,
  2. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on täysi pysyvä hampaisto ilman ylimääräisiä puuttuvia tai vaurioituneita hampaita, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa,
  3. Ei-vedettävät kotelot, joissa on lievä tukkeutuminen yläleuan kaaressa (2-5 mm),
  4. Hyvä suun terveys ilman parodontiittisairautta tai kariesta,
  5. Ei aikaisempaa oikomishoitoa,
  6. Ei ota kipulääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi oikomishoito tai interseptiivinen hoito,
  2. Poistokotelot, joiden ahtauma on > 5 mm,
  3. Etu- tai takapurenta tai ristipurenta,
  4. Ei halua tulla kohdelluksi selkeillä kohdistajilla,
  5. Ylimääräiset, puuttuvat tai osuneet hampaat (muut kuin kolmannet poskihampaat),
  6. Paikallisten/systeemisten ongelmien tai trauman esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa kivun tasoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 0,5 mm paksut Duran® kirkkaat suuntaimet
0,5 mm paksut kirkkaat suuntaimet (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Saksa).
Laite: 0,5 mm paksu Duran® kirkas suuntaus
Oikomishoidossa käytettiin 0,5 mm paksua kirkasta kohdistajaa.
Kokeellinen: 0,75 mm paksut Duran® kirkkaat suuntaimet
0,75 mm paksut kirkkaat suuntaimet (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Saksa).
Laite: 0,75 mm paksu Duran® kirkas suuntaus
Oikomishoidossa käytettiin 0,75 mm paksua kirkasta aligneriä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen hampaiden liike
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
Muutokset yläleuan kefalometristen parametrien määrässä käytettäessä lateraalisia kefalometrisiä röntgenkuvia 6 kuukauden jälkeen.
6 kuukaudessa
Hampaiden ortodonttinen liike
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
Muutokset hampaiden välisissä, premolaarisissa, poskien välisissä kaareissa ja hammaskaaren ympärysmitassa (leuan hammasparametrit) OrthoAnalyzer®-ohjelmistolla 6 kuukauden jälkeen.
6 kuukaudessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kiputaso
Aikaikkuna: 4. tuntia, 2. päivä, 1. viikko, 1. kuukausi ja 6. kuukautta
Muutokset potilaiden kiputasossa käyttämällä 10 cm:n VAS-laitetta, jossa käytetään "ei kipua" ja "kova kipu" ankkurikuvauksina 4. tunnin, 2. päivän, 1. viikon, 1. kuukauden ja 6. kuukauden kohdalla.
4. tuntia, 2. päivä, 1. viikko, 1. kuukausi ja 6. kuukautta
Potilaiden tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: 4. tuntia, 2. päivä, 1. viikko, 1. kuukausi ja 6. kuukautta
Muutokset potilaiden tyytyväisyystasossa käyttämällä "Potilastyytyväisyyden arviointilomake 1" 4. tuntia, 2. päivä, 1. viikko, 1. kuukausi; ja käyttämällä "Potilastyytyväisyyden arviointilomake 2" kuudennen kuukauden kohdalla.
4. tuntia, 2. päivä, 1. viikko, 1. kuukausi ja 6. kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mersin University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MEÜ-SCENGİZ-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia