Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​klare Aligners i forskellige tykkelser

15. juli 2024 opdateret af: Saniye Merve CENGIZ, Mersin University

Effektiviteten af ​​ortodontisk behandling med klare justeringer i forskellige tykkelser

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten, smerten og tilfredshedsniveauet mellem patienter behandlet med forskellige tykkelser af klare aligners blandt klasse I maksillære milde trængselstilfælde. Der blev brugt to typer klare aligners med tykkelser på 0,5 og 0,75 mm. Nulhypoteserne var som følger: Der er ingen klinisk forskel i effektivitet, smerte og tilfredshedsniveauer mellem forskellige tykkelser af klare aligners. De alternative hypoteser var som følger: Jo tykkere den klare aligner er, jo større ortodontisk kraft påføres tanden, hvilket påvirker mængden af ​​ortodontiske tandbevægelser, smerte og tilfredshedsniveauer hos patienter. Det primære formål var at evaluere før- og efterbehandlingsændringer i mængden af ​​ortodontiske tandbevægelser. Maxillære cefalometriske parametre blev målt på laterale cephalogrammer og maxillære dentale parametre blev målt ved hjælp af OrthoAnalyzer og sammenlignet før og efter behandling. Visuel analog skala og evalueringsskema for patienttilfredshed blev brugt til at vurdere patienternes smerte- og tilfredshedsniveau. Smerte- og tilfredshedsniveauer blev målt før aligner-indsættelsen (T0), ved 4. time (T1), 2. dag (T2), 1. uge (T3), 1. måned (T4) og ved behandlingens afslutning (T5).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsen blev beregnet for at detektere forskellen i mængden af ​​ortodontiske tandbevægelser mellem grupper (G*Power, Universitetet i Düsseldorf, Tyskland). Den beregnede prøvestørrelse var 14 for hver gruppe, svarende til den tidligere publicerede undersøgelse (effektstørrelse = 0,8, α = 0,05 og 1 - β = 0,80). Laterale cefalogrammer blev taget for alle patienter, der brugte røntgenapparatet (PM 2002 EC Proline; Planmeca OY, Helsinki, Finland) i afdelingen for oral- og kæberadiologi. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet i denne undersøgelse, og de blev tilfældigt adskilt i 2 grupper (Gruppe 1 og Gruppe 2) baseret på aligner-tykkelsen, hver bestod af 14 patienter. Patienter i gruppe 1 blev behandlet med 0,5 mm tykke klare aligners, patienter i gruppe 2 blev behandlet med 0,75 mm tykke klare aligners. The Little's Irregularity Index blev beregnet ved hjælp af OrthoAnalyzer software (3Shape, København, Danmark) for at standardisere mængden af ​​maksillær anterior trængsel i begyndelsen af ​​behandlingen. Indledende optegnelser blev taget i begyndelsen af ​​behandlingen ved hjælp af en intraoral scanner (Trios 3®, 3Shape, København, Danmark). Scannede data er blevet konverteret til standard tessellation language (STL) filer, og disse filer er blevet ændret for at skabe virtuelle opsætninger til ortodontiske tandbevægelser ved hjælp af OrthoAnalyzer software. Virtuelle opsætninger blev importeret til en udskæringssoftware til modelforberedelse før udskrivning. En stereolitografisk (SLA) 3D-printer og flydende fotopolymer blev brugt til at printe harpiksmodeller. Disse modeller blev brugt som støbeform til termoformning af aligners ved hjælp af en vakuum-termoformemaskine (model nr.: 202, Keystone Industries, Myerstown, USA). Alle aligners blev manuelt skåret med lige trimlinjer i gingival zenit for at give bedre komfort for patienterne. Vedhæftninger blev placeret i henhold til softwaren, og interproksimale reduktioner blev udført af den samme operatør (SMC). Patienterne blev fulgt på 2. dag (T2), 1. uge (T3), 1. måned (T4) og ved slutningen af ​​behandlingen (T5). Pre- (T0) og post-treatment (T5) digitale modeller, laterale cefalometriske røntgenbilleder blev sammenlignet. Patienternes smerte- og tilfredshedsniveauer blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale og Patient Satisfaction Evaluation Form.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Mersin, Kalkun, 33110
        • Mersin University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vinkel klasse I malocclusion uden skelet uoverensstemmelse,
  2. Patienter ældre end 18 år med fuld permanent tandsætning uden overtallige manglende eller stødte tænder undtagen 3. kindtænder,
  3. Ikke-ekstraktionshuse med mild trængsel i overkæbebuen (2-5 mm),
  4. God mundsundhed uden paradentose eller caries,
  5. Ingen tidligere ortodontisk behandling,
  6. Tager ikke smertestillende medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere ortodontisk eller interceptiv behandling,
  2. Udsugningskasser med trængsel på > 5 mm,
  3. Tilstedeværelse af anterior eller posterior åbenbid eller krydsbid,
  4. Uvillig til at blive behandlet med klare aligners,
  5. Tilstedeværelse af overtallige, manglende eller stødte tænder (bortset fra tredje kindtænder),
  6. Tilstedeværelse af lokale/systemiske problemer eller traumer, som kan påvirke smerteniveauet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 0,5 mm tykke Duran® klare aligners
0,5 mm tykke klare aligners (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Tyskland).
Enhed: 0,5 mm tyk Duran® klar aligner
0,5 mm tyk klar aligner blev brugt til ortodontisk behandling.
Eksperimentel: 0,75 mm tykke Duran® klare aligners
0,75 mm tykke klare aligners (Duran®; Scheu-Dental GmBH, Iserlohn, Tyskland).
Enhed: 0,75 mm tyk Duran® klar aligner
0,75 mm tyk klar aligner blev brugt til ortodontisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk tandbevægelse
Tidsramme: Ved 6. måned
Ændringer i mængden af ​​maxillære kefalometriske parametre ved hjælp af laterale kefalometriske røntgenbilleder efter 6 måneder.
Ved 6. måned
Ortodontisk tandbevægelse
Tidsramme: Ved 6. måned
Ændringer i intercanine, interpremolar, intermolar bueudvidelser og dental bueperimeter (maxillære dentale parametre) ved brug af OrthoAnalyzer® software efter 6 måneder.
Ved 6. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes smerteniveau
Tidsramme: På 4. time, 2. dage, 1. uge, 1. måned og 6. måned
Ændringer i patienternes smerteniveau ved hjælp af en 10 cm VAS med ''ingen smerte'' og ''svær smerte'' som ankerbeskrivelser ved 4. time, 2. dage, 1. uge, 1. måned og 6. måned.
På 4. time, 2. dage, 1. uge, 1. måned og 6. måned
Patienternes tilfredshedsniveau
Tidsramme: På 4. time, 2. dage, 1. uge, 1. måned og 6. måned
Ændringer i patienternes tilfredshedsniveau ved hjælp af ''Patienttilfredshedsvurderingsskema 1'' efter 4 timer, 2. dage, 1. uge, 1. måned; og ved at bruge ''Patienttilfredshedsvurderingsskema 2'' i den 6. måned.
På 4. time, 2. dage, 1. uge, 1. måned og 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mersin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Merve Göymen, Assoc Prof, Study Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEÜ-SCENGİZ-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger