Vitamin A a D v alogenní HCT (VitaStem)
Randomizovaná studie profylaxe vitaminu A a D před alogenní související a nesouvisející transplantací hematopoetických kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
- Telefonní číslo: +78123386265
- E-mail: moisiv@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Irina Сергеевич Bykova
- Telefonní číslo: +78123386617
- E-mail: bmt-director@1spbgmu.ru
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Nábor
- RM Gorbacheva Research Institute
-
Kontakt:
- Alexandr Kulagin
- Telefonní číslo: +78123386265
- E-mail: bmt-director@1spbgmu.ru
-
Kontakt:
- Ivan Moiseev
- Telefonní číslo: +79217961951
- E-mail: moisiv@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza: akutní myeloblastická leukémie, akutní lymfoblastická leukémie, myelodysplastický syndrom, chronické myeloproliferativní onemocnění, chronická myeloidní leukémie, lymfoblastický lymfom, myelom
- Standardní riziko onemocnění: méně než 5 % klonálních blastů v kostní dřeni a nepřítomnost blastických forem v periferní krvi v době zařazení do studie nebo alespoň částečná odpověď na lymfoproliferativní novotvary.
- Související kompatibilní dárce 10/10 odpovídající HLA nebo nepříbuzný kompatibilní dárce 9-10/10 HLA-shoda
- Věk ≥18 let
- Absence závažných doprovodných somatických onemocnění
Kritéria vyloučení:
- - Závažné selhání orgánů: kreatinin více než 2 normy; ALT, AST více než 5 norem; bilirubin více než 1,5 normální;
- respirační selhání o více než 1 stupeň. nebo závislost na kyslíku
- Nestabilní hemodynamika;
- Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce v době zařazení, i přes adekvátní antibakteriální nebo antimykotickou terapii (CRP>70 mg/l v době zařazení).
- Karnofského index méně než 70 %
- Opakovaná alogenní transplantace krvetvorných buněk;
- clearance kreatininu pod 60 ml/min/1,73 m2;
- Těžká srdeční patologie, včetně poklesu ejekční frakce pod <50 %, nestabilní angina pectoris, námahová angina III-IV funkční třídy, srdeční selhání III-IV funkční třídy, arytmie stupně V podle Lawna
- Závažné snížení funkce plic, FEV1 < 50 % nebo DLCO < 50 % předpovězeno
- Těhotenství
- Somatická nebo duševní patologie, která neumožňuje podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Běžná péče
|
|
|
Experimentální: Doplňování vitamínů
vitamin A 300 000 IU a vitamin D 100 000 IU ve dnech -14 až -8 před transplantací
|
300 000 IU jedna dávka perorálně
100 000 IU jedna dávka perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt gastrointestinální akutní GVHD
Časové okno: 125 dní
|
Kumulativní výskyt pacientů s akutní GVHD II-IV stupně, konkurenčním rizikem je smrt, relaps a primární selhání štěpu
|
125 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt středně těžké a těžké chronické GVHD
Časové okno: 2 roky
|
Kumulativní výskyt pacientů se středně těžkou a těžkou chronickou GVHD podle kritérií NIH 2015, konkurenčním rizikem je smrt, relaps a primární selhání štěpu
|
2 roky
|
|
Analýza úmrtnosti bez relapsu
Časové okno: 2 roky
|
Kumulativní výskyt pacientů s mortalitou bez hematologického relapsu malignity
|
2 roky
|
|
Infekční komplikace
Časové okno: 125 dní
|
Výskyt infekcí včetně analýzy výskytu závažných bakteriálních, plísňových a virových infekcí
|
125 dní
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Kaplan-Meierův odhad buď relapsu, primárního nebo sekundárního selhání štěpu nebo úmrtí ze všech příčin
|
2 roky
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
|
Kaplan-Meierův odhad buď relapsu, primárního nebo sekundárního selhání štěpu nebo úmrtí ze všech příčin
|
2 roky
|
|
Celková kumulativní incidence akutní GVHD stupně II-IV
Časové okno: 125 dní
|
Kumulativní výskyt pacientů s akutní GVHD II-IV stupně, konkurenčním rizikem je smrt, relaps a primární selhání štěpu
|
125 dní
|
|
Analýza přežití bez relapsu GVHD
Časové okno: 2 roky
|
Kaplan-Meierův odhad úmrtí, akutní GVHD stupeň III-IV, těžká chronická GVHD nebo relaps
|
2 roky
|
|
Kumulativní výskyt primárního a sekundárního selhání štěpu
Časové okno: 125 dní
|
Kumulativní primární a sekundární selhání štěpu, konkurenčním rizikem je smrt a relaps
|
125 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků spojených s HSCT
Časové okno: 125 dní
|
Hodnocení toxicity je založeno na přítomnosti NCI CTC AE 5.0 události stupně 3-5.
Incidence a závažnost venookluzivní choroby je založena na kritériích EBMT 2020.
Hodnocení incidence mikroangiopatie související s transplantací je založeno na kritériích harmonizace.
Všechna měření toxicity budou agregována jako skóre závažnosti
|
125 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Chronické onemocnění
- Lymfom
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Leukémie, bifenotypická, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamíny
- Vitamín A
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 18/24-n
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .