Witamina A i D w allogenicznym HCT (VitaStem)
Randomizowane badanie profilaktyki witamin A i D przed allogenicznym i niepowiązanym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
- Numer telefonu: +78123386265
- E-mail: moisiv@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Irina Сергеевич Bykova
- Numer telefonu: +78123386617
- E-mail: bmt-director@1spbgmu.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Rekrutacyjny
- RM Gorbacheva Research Institute
-
Kontakt:
- Alexandr Kulagin
- Numer telefonu: +78123386265
- E-mail: bmt-director@1spbgmu.ru
-
Kontakt:
- Ivan Moiseev
- Numer telefonu: +79217961951
- E-mail: moisiv@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza: ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfoblastyczna, zespół mielodysplastyczny, przewlekła choroba mieloproliferacyjna, przewlekła białaczka szpikowa, chłoniak limfoblastyczny, szpiczak
- Standardowe ryzyko choroby: mniej niż 5% klonalnych blastów w szpiku kostnym i brak form blastycznych we krwi obwodowej w momencie włączenia do badania lub przynajmniej częściowa odpowiedź na nowotwory limfoproliferacyjne.
- Powiązany zgodny dawca 10/10 zgodny z HLA lub niepowiązany dawca zgodny 9-10/10 zgodny z HLA
- Wiek ≥18 lat
- Brak ciężkich współistniejących chorób somatycznych
Kryteria wyłączenia:
- - Ciężka niewydolność narządów: kreatynina powyżej 2 norm; ALT, AST ponad 5 norm; bilirubina powyżej 1,5 normy;
- niewydolność oddechowa większa niż 1 stopień. lub uzależnienie od tlenu
- Niestabilna hemodynamika;
- Niekontrolowane zakażenie bakteryjne lub grzybicze w momencie włączenia, pomimo odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego (CRP>70 mg/l w momencie włączenia).
- Indeks Karnofsky'ego poniżej 70%
- Wielokrotne allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych;
- Klirens kreatyniny poniżej 60ml/min/1,73m2;
- Ciężka patologia serca, w tym zmniejszenie frakcji wyrzutowej poniżej <50%, niestabilna dławica piersiowa, dławica wysiłkowa III-IV klasy czynnościowej, niewydolność serca III-IV klasy czynnościowej, arytmia V stopnia według Lawna
- Poważne pogorszenie czynności płuc, FEV1 <50% lub DLCO <50% wartości należnej
- Ciąża
- Patologia somatyczna lub psychiczna uniemożliwiająca podpisanie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
|
|
|
Eksperymentalny: Suplementacja witamin
witamina A 300 000 IU i witamina D 100 000 IU w dniach -14 do -8 przed przeszczepieniem
|
300 000 jm pojedyncza dawka doustnie
100 000 jm pojedyncza dawka doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 125 dni
|
Skumulowana częstość występowania pacjentów z ostrą GVHD stopnia II–IV, ryzyko konkurencyjne to zgon, nawrót i pierwotne uszkodzenie przeszczepu
|
125 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skumulowana częstość występowania pacjentów z umiarkowaną i ciężką przewlekłą GVHD według kryteriów NIH 2015, ryzyko konkurencyjne to zgon, nawrót i pierwotna awaria przeszczepu
|
2 lata
|
|
Analiza śmiertelności bez nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skumulowana częstość występowania pacjentów ze śmiertelnością bez hematologicznego nawrotu choroby nowotworowej
|
2 lata
|
|
Powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: 125 dni
|
Częstość występowania infekcji, w tym analiza częstości występowania ciężkich infekcji bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych
|
125 dni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena Kaplana-Meiera dotycząca nawrotu, pierwotnej lub wtórnej niewydolności przeszczepu lub śmierci ze wszystkich przyczyn
|
2 lata
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena Kaplana-Meiera dotycząca nawrotu, pierwotnej lub wtórnej niewydolności przeszczepu lub śmierci ze wszystkich przyczyn
|
2 lata
|
|
Ogólna skumulowana częstość występowania ostrej GVHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: 125 dni
|
Skumulowana częstość występowania pacjentów z ostrą GVHD stopnia II–IV, ryzyko konkurencyjne to zgon, nawrót i pierwotne uszkodzenie przeszczepu
|
125 dni
|
|
Analiza przeżycia wolnego od nawrotów GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena Kaplana-Meiera dotycząca zgonów, ostrej GVHD stopnia III-IV, ciężkiej przewlekłej GVHD lub nawrotu
|
2 lata
|
|
Skumulowana częstość występowania pierwotnego i wtórnego uszkodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 125 dni
|
Skumulowana pierwotna i wtórna niewydolność przeszczepu, ryzyko konkurencyjne to śmierć i nawrót
|
125 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z HSCT
Ramy czasowe: 125 dni
|
Ocena toksyczności opiera się na obecności zdarzeń NCI CTC AE 5.0 stopni 3-5.
Ocena częstości występowania i ciężkości choroby zarostowej naczyń żylnych opiera się na kryteriach EBMT 2020.
Ocena częstości występowania mikroangiopatii związanej z przeszczepem opiera się na kryteriach harmonizacji.
Wszystkie pomiary toksyczności zostaną zagregowane jako oceny dotkliwości
|
125 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Przewlekła choroba
- Chłoniak
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Białaczka, dwufenotypowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Witaminy
- Witamina A
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/24-n
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .