Vitamina A e D nell'HCT allogenico (VitaStem)
Studio randomizzato sulla profilassi con vitamina A e D prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche correlate e non correlate
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
- Numero di telefono: +78123386265
- Email: moisiv@mail.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Irina Сергеевич Bykova
- Numero di telefono: +78123386617
- Email: bmt-director@1spbgmu.ru
Luoghi di studio
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-
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Reclutamento
- RM Gorbacheva Research Institute
-
Contatto:
- Alexandr Kulagin
- Numero di telefono: +78123386265
- Email: bmt-director@1spbgmu.ru
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Contatto:
- Ivan Moiseev
- Numero di telefono: +79217961951
- Email: moisiv@mail.ru
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi: leucemia mieloblastica acuta, leucemia linfoblastica acuta, sindrome mielodisplastica, malattia mieloproliferativa cronica, leucemia mieloide cronica, linfoma linfoblastico, mieloma
- Rischio di malattia standard: meno del 5% di blasti clonali nel midollo osseo e assenza di forme blastiche nel sangue periferico al momento dell'inclusione nello studio o risposta almeno parziale per neoplasie linfoproliferative.
- Donatore compatibile correlato 10/10 HLA compatibile o donatore compatibile non correlato 9-10/10 HLA compatibile
- Età ≥18 anni
- Assenza di gravi patologie somatiche concomitanti
Criteri di esclusione:
- - Grave insufficienza d'organo: creatinina superiore a 2 norme; ALT, AST più di 5 norme; bilirubina superiore a 1,5 normale;
- insufficienza respiratoria superiore a 1 grado. o dipendenza dall'ossigeno
- Emodinamica instabile;
- Infezione batterica o fungina non controllata al momento dell'inclusione, nonostante un'adeguata terapia antibatterica o antifungina (CRP>70 mg/l al momento dell'inclusione).
- Indice di Karnofsky inferiore al 70%
- Trapianti allogenici ripetuti di cellule staminali emopoietiche;
- Clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min/1,73 m2;
- Grave patologia cardiaca, inclusa diminuzione della frazione di eiezione inferiore al 50%, angina instabile, angina da sforzo di classe funzionale III-IV, insufficienza cardiaca di classe funzionale III-IV, aritmia di grado V secondo Lawn
- Grave diminuzione della funzionalità polmonare, FEV1 <50% o DLCO <50% previsto
- Gravidanza
- Patologia somatica o mentale che non consente di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Cura di routine
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Sperimentale: Integrazione vitaminica
vitamina A 300.000 UI e vitamina D 100.000 UI nei giorni da -14 a -8 prima del trapianto
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300.000 UI in dose singola per via orale
100.000 UI in dose singola per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa di GVHD acuta gastrointestinale
Lasso di tempo: 125 giorni
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Incidenza cumulativa di pazienti con GVHD acuta di grado II-IV, il rischio competitivo è morte, recidiva e fallimento del trapianto primario
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125 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di GVHD cronica moderata e grave
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza cumulativa di pazienti con GVHD cronica moderata e grave secondo i criteri NIH 2015, il rischio competitivo è morte, recidiva e fallimento del trapianto primario
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2 anni
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Analisi della mortalità non recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza cumulativa di pazienti con mortalità senza recidiva ematologica di neoplasia
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2 anni
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Complicanze infettive
Lasso di tempo: 125 giorni
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Incidenza delle infezioni, inclusa l'analisi dell'incidenza di gravi infezioni batteriche, fungine e virali
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125 giorni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Stima Kaplan-Meier della recidiva, del fallimento primario o secondario del trapianto o della morte per tutte le cause
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2 anni
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
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Stima Kaplan-Meier della recidiva, del fallimento primario o secondario del trapianto o della morte per tutte le cause
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2 anni
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Incidenza cumulativa complessiva di GVHD acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: 125 giorni
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Incidenza cumulativa di pazienti con GVHD acuta di grado II-IV, il rischio competitivo è morte, recidiva e fallimento del trapianto primario
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125 giorni
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Analisi della sopravvivenza senza recidiva di GVHD
Lasso di tempo: 2 anni
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Stima Kaplan-Meier di morte, GVHD acuta di grado III-IV, GVHD cronica grave o recidiva
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2 anni
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Incidenza cumulativa di fallimento del trapianto primario e secondario
Lasso di tempo: 125 giorni
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Fallimento cumulativo del trapianto primario e secondario, il rischio competitivo è la morte e la recidiva
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125 giorni
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Incidenza di eventi avversi associati al trapianto
Lasso di tempo: 125 giorni
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La valutazione della tossicità si basa sulla presenza di eventi NCI CTC AE 5.0 di grado 3-5.
La valutazione dell’incidenza e della gravità della malattia veno-occlusiva si basa sui criteri EBMT 2020.
La valutazione dell’incidenza della microangiopatia associata al trapianto si basa su criteri di armonizzazione.
Tutte le misurazioni della tossicità verranno aggregate come punteggi di gravità
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125 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Leucemia, linfoide
- Malattia cronica
- Linfoma
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia, bifenotipica, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Vitamina A
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/24-n
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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